조직 공학을 통한 사지 회수: 탈수된 인간 양막/융모막을 사용한 새로운 치료 방식
2018년 4월 27일 업데이트: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
뼈와 힘줄을 포함하여 중요한 구조가 노출된 사지 상처는 치료 옵션이 제한된 미국 의료 시스템에 큰 부담입니다.
하지 상처의 무료 플랩 재건은 선택적 자유 플랩 절차에 비해 실패율이 증가합니다. 이러한 절차는 시간이 오래 걸리고 높은 치료 비용, 장기간의 입원과 관련이 있으며 외과 전문의 가용성 및 환자의 필요성으로 인해 제한됩니다. 문합에 적합한 혈관.
이 연구는 피부 이식에 적합한 육아 조직 상처 기반을 촉진하기 위해 상업적으로 준비된 인간 양막 동종이식(EpiFix)인 새로운 치료 양식을 사용하여 재건을 위한 플랩 기반의 필요성을 없앨 것입니다.
연구 목표는 수술 시간, 입원 기간을 줄이고 집중 간호 및 재활의 필요성을 줄임으로써 결정적인 치료를 제공하는 전체 비용을 줄이는 것입니다.
이 연구는 전국의 모든 의료 환경에서 이러한 복잡한 상처를 가진 모든 환자가 쉽게 접근할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중요한 구조(뼈 및/또는 힘줄)가 노출된 상처가 있는 18세 이상의 53명의 환자가 연구에 등록되고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 21명의 환자는 표준 치료군(플랩 기반 재건)에 속하고 32명의 환자는 dHACM(EpiFix) + 피부 이식 치료군(실험군)에 속하게 됩니다. 제외 기준에는 노출된 이식 하드웨어(수술 판), 동일한 상처를 통한 향후 수술 절차의 예상 필요성, 악성 종양의 외과적 제거로 인한 상처, 자유 피판 후보가 아닌 환자가 포함됩니다.
데이터는 등록 시 다음을 포함하여 수집됩니다.
배경 및 인구 통계학적 정보 상처 크기 및 중증도 통증 수준 약물 사용 상처 사진
플랩 재건 그룹(표준 치료):
이 그룹의 환자는 상처에서 제거된 모든 죽거나 손상되거나 감염된 조직을 갖게 되며 상처가 깨끗하고 플랩 재건에 적합할 때까지 음압 상처 드레싱이 적용됩니다. 플랩 재건 후 환자는 일반적으로 플랩 모니터링을 위해 36-48시간 집중 치료실 입원이 필요하고 적절한 치유를 위해 5일 동안 침대에서 휴식을 취해야 합니다. 플랩이 성공하면 환자가 종속 위치를 높일 때까지 매달린 프로토콜이 발생합니다. 매달기 프로토콜이 완료되면 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 입원 환자 물리/작업 치료가 필요할 수 있습니다. 환자가 치유되지 않는 경우 의사는 EpiFix 암으로의 교차 또는 절단을 포함한 다른 치료 옵션에 대해 논의할 수 있습니다.
EpiFix 및 피부 이식 그룹:
이 그룹의 환자는 상처에서 제거된 죽거나 손상되거나 감염된 조직을 갖게 됩니다. 감염이 없으면 얇은 조직(EpiFix)을 열린 상처에 직접 붙입니다. 이것은 멸균 상처 드레싱으로 덮일 것입니다. 약 5-7일 후 상처는 분할 두께 피부 이식의 적합성에 대해 평가됩니다. 충분히 치유되면 피부이식술을 시행하게 됩니다. 5일 후 이식편을 평가하고 성공하면 환자는 집이나 재활 시설로 퇴원합니다. 상처가 피부 이식에 적합하지 않은 경우 손상된 조직을 추가로 제거하고 상처가 이식에 적합할 때까지 EpiFix를 배치합니다. 충분히 치유되지 않으면 의사는 표준 치료 프리 플랩 또는 절단으로의 교차를 포함한 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
연구 직원은 처음 2주 동안 일주일에 두 번 상처를 평가한 다음 6주까지 일주일에 한 번 평가합니다. 이 시점에서 환자는 최대 22주까지 4주마다 추적됩니다. 클리닉 방문에는 상처 측정, 사진, 통증 척도 및 감염 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- Louisiana State University Health Sciences Center - N.O.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상처에 노출된 중요한 구조(힘줄 및/또는 뼈)가 포함됨
- 환자는 후보 플랩 재건입니다
- 환자는 사지 구제 대상자입니다.
제외 기준:
- 상처에는 무게를 지탱하는 표면(예: 발 뒤꿈치 또는 앞발 상처),
- 노출된 이식 하드웨어(예: 수술 판)
- 향후 동일한 상처를 통한 수술적 시술 필요성 예상
- 악성종양의 외과적 제거로 인한 상처
- 플랩 후보가 아닌 환자(예: 심한 말초 혈관 질환)
- 사지 구조 대상자가 아닌 환자(예: 무감각 또는 허혈성 사지).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 양막/융모막 + 피부이식
탈수된 인간 양막/융모막(dHACM)은 상처 기저부에서 육아 조직을 촉진하기 위해 초기 괴사 조직 제거 시 상처에 배치됩니다.
괴사 조직 제거 후 약 5-7일 후 상처는 분할 두께 피부 이식의 적합성에 대해 평가됩니다.
적절한 육아 조직이 있는 경우, 피부 이식을 수행하고 5일 후에 복용 여부를 평가합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 플랩 재건(표준 치료)
음압 상처 드레싱(NPWD)은 상처가 깨끗하고 플랩 재건에 적합할 때까지 조직 제거 시 적용됩니다.
플랩 기반 재구성이 수행됩니다.
플랩 재건 후 환자는 적절한 치유와 상처를 덮을 수 있도록 5일 동안 침상 안정을 취해야 합니다.
피판이 성공적이면 환자는 종속 위치를 점차적으로 늘리고 피판이 새로운 생리학적 요구에 적응할 수 있도록 하는 사지 매달기 프로토콜을 시작합니다.
매달기 프로토콜에 따라 환자는 퇴원 전에 입원 환자 물리 및 작업 치료가 필요합니다.
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치료 표준 수술 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 치료 6주 이내
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"실패"는 절단, 지속적으로 노출된 중요한 구조, 골수염 발생 또는 치료 6주 이내에 추가 플랩이 필요한 복합적인 것으로 정의됩니다.
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치료 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 문제
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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다음 중 하나가 기록되었습니다: 장기간의 국소 상처 치료 또는 기타 상처 치료(예:
고압 산소 요법, 음압 상처 드레싱, 기타 상처 장치)?
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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표피 용해
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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연구 중 표피 용해 진단이 있었습니까?
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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ICU 체류 기간
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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총 ICU 입원 일수
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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입원기간
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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총 입원일수
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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초기 치료부터 초기 폐쇄까지의 총 치료 시간(합병증 치료 제외)
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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초기 치료부터 연구 종료까지의 총 일수
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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초기 치료부터 사지 구조 완료까지의 총 치료 시간(합병증 치료 포함)
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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초기 치료부터 사지 구조 완료까지의 총 일수
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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필요한 dHACM 치료 횟수
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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총 EpiFix 애플리케이션 수
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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방사선 영상(예: 초음파 또는 CT)으로 진단된 심부 정맥 혈전증
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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연구 중 DVT 진단
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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폐색전증
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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연구 중 PE 진단
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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벤트 관련 폐렴 진단
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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필요한 미세수술 수정 횟수(동맥 또는 정맥)
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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필요한 미세 수술 수정 횟수
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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뼈불유합, 뼈멜라닌
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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연구 중 뼈 불유합 또는 뼈 멜라닌 진단
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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힘줄 파열
기간: 초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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연구 중 힘줄 파열 진단
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초기 상처 봉합 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은