Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratowanie kończyn dzięki inżynierii tkankowej: nowatorska metoda leczenia z wykorzystaniem odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Rany kończyn z odsłoniętymi krytycznymi strukturami, w tym kością i ścięgnem, stanowią poważne obciążenie dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej z ograniczonymi możliwościami leczenia. Rekonstrukcje ran kończyn dolnych metodą wolnego płata charakteryzują się zwiększonym odsetkiem niepowodzeń w porównaniu z planowymi zabiegami swobodnego płata. Procedury te są długie i wiążą się z wysokimi kosztami opieki, długimi pobytami w szpitalu oraz są ograniczone potrzebą dostępności specjalisty chirurga i pacjenta naczynia odpowiednie do zespoleń. W tym badaniu zostanie wykorzystana nowa metoda leczenia, którą jest dostępny na rynku alloprzeszczep ludzkiej błony owodniowej (EpiFix), aby promować podłoże rany ziarninowej, które będzie odpowiednie do przeszczepu skóry, rezygnując w ten sposób z konieczności rekonstrukcji opartej na płatach. Celem badania jest obniżenie całkowitych kosztów zapewnienia ostatecznego leczenia poprzez skrócenie czasu operacji, długości pobytu w szpitalu, zmniejszenie zapotrzebowania na intensywną opiekę pielęgniarską i rehabilitację. Badanie to będzie miało na celu zapewnienie opcji leczenia, która będzie łatwo dostępna dla wszystkich pacjentów z tymi złożonymi ranami w dowolnej placówce opieki zdrowotnej w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

53 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z ranami z odsłoniętymi krytycznymi strukturami (kośćmi i/lub ścięgnami) zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. 21 pacjentów będzie w grupie leczenia standardowego (rekonstrukcja oparta na płatach), a 32 pacjentów będzie w grupie leczenia dHACM (EpiFix) + przeszczep skóry (eksperyment). Kryteria wykluczenia obejmują odsłonięty wszczepiony sprzęt (płytki chirurgiczne), przewidywaną potrzebę przyszłych zabiegów chirurgicznych przez tę samą ranę, rany powstałe w wyniku chirurgicznego usunięcia nowotworu oraz pacjentów, którzy nie są kandydatami do wolnego płata.

Dane będą gromadzone podczas rejestracji, w tym:

Tło i informacje demograficzne Rozmiar i dotkliwość rany Poziom bólu Stosowanie leków Fotografie rany

Grupa rekonstrukcji płata (standard opieki):

Pacjentom z tej grupy zostanie usunięta z rany martwa, uszkodzona lub zakażona tkanka, a na ranę zostanie założony opatrunek podciśnieniowy, aż rana będzie czysta i odpowiednia do rekonstrukcji płata. Po rekonstrukcji płata pacjenci zazwyczaj wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii na 36-48 godzin w celu monitorowania płata i 5 dni odpoczynku w łóżku, aby umożliwić prawidłowe gojenie. Jeśli klapa się powiedzie, nastąpi protokół zwisu, dopóki pacjent nie zwiększy pozycji zależnej. Po zakończeniu protokołu zwisania pacjenci mogą wymagać stacjonarnej terapii fizycznej/zajęciowej przed wypisem ze szpitala. Jeśli pacjent nie goi się, lekarz może omówić inne opcje leczenia, w tym przejście na ramię EpiFix lub amputację.

Grupa EpiFix i Skin Graft:

Pacjenci z tej grupy będą mieli usuniętą martwą, uszkodzoną lub zakażoną tkankę z rany. Po uwolnieniu od infekcji cienka chusteczka (EpiFix) zostanie nałożona bezpośrednio na otwartą ranę. Zostanie to pokryte sterylnym opatrunkiem na ranę. Po około 5-7 dniach rana zostanie oceniona pod kątem przydatności przeszczepu skóry pośredniej grubości. Jeśli zostanie odpowiednio wygojony, zostanie wykonany przeszczep skóry. Po 5 dniach przeszczep zostanie oceniony i jeśli się powiedzie, pacjent zostanie wypisany do domu lub do ośrodka rehabilitacyjnego. Jeśli rany nie nadają się do przeszczepu skóry, dodatkowa uszkodzona tkanka zostanie usunięta, a EpiFix zostanie umieszczony, aż rana będzie nadawała się do przeszczepu. Jeśli nie wyzdrowiejesz wystarczająco, lekarz omówi inne opcje leczenia, w tym przejście do standardowej opieki Free Flap lub amputację.

Personel badawczy będzie oceniał ranę dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu do 6 tygodni. W tym momencie pacjent będzie obserwowany co 4 tygodnie do 22 tygodni. Wizyty w klinice będą obejmowały pomiary rany, zdjęcia, skalę bólu i ocenę ewentualnej infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences Center - N.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rana obejmuje odsłonięte krytyczne struktury (ścięgno i/lub kość)
  • Pacjent jest kandydatem do rekonstrukcji płata
  • Pacjent jest kandydatem do uratowania kończyny

Kryteria wyłączenia:

  • Rana obejmuje powierzchnie nośne (np. rany pięty lub przodostopia),
  • Odsłonięty wszczepiony sprzęt (np. płytki chirurgiczne)
  • Przewidywana potrzeba przyszłych zabiegów chirurgicznych przez tę samą ranę
  • Rany powstałe w wyniku chirurgicznego usunięcia nowotworu
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do płata (np. ciężka choroba naczyń obwodowych)
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ratowania kończyny (np. nieczułe lub niedokrwione kończyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzka błona owodniowa/kosmówkowa + przeszczep skóry
Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa (dHACM) zostanie umieszczona na ranie podczas wstępnego oczyszczania rany w celu pobudzenia ziarniny w łożysku rany. Około 5-7 dni po oczyszczeniu, rana zostanie oceniona pod kątem przydatności przeszczepu skóry pośredniej grubości. Jeśli obecna jest odpowiednia tkanka ziarninowa, przeszczep skóry zostanie wykonany i oceniony do pobrania w ciągu 5 dni.
Urządzenie: Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa
Inne nazwy:
  • EpiFix
  • alloprzeszczep ludzkiej błony owodniowej
Aktywny komparator: Rekonstrukcja płata (standard opieki)
Opatrunek podciśnieniowy (NPWD) zostanie zastosowany w czasie opracowywania rany, aż rana będzie czysta i odpowiednia do rekonstrukcji płata. Wykonywana jest rekonstrukcja płatowa. Po rekonstrukcji płata pacjent będzie miał 5 dni leżenia w łóżku, aby umożliwić prawidłowe gojenie i pokrycie ran. Jeśli klapki się powiodą, pacjenci rozpoczynają procedurę zwisania kończyny, która stopniowo zwiększa zależną pozycję i umożliwia aklimatyzację płatka do nowych wymagań fizjologicznych. Zgodnie z protokołem zwisania pacjent będzie wymagał stacjonarnej terapii fizycznej i terapii zajęciowej przed wypisem.
Procedura: Chirurgia rekonstrukcyjna oparta na płatach
Standardowa interwencja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia

„Niepowodzenie” będzie definiowane jako połączenie amputacji, trwałego odsłonięcia krytycznych struktur, rozwoju zapalenia kości i szpiku lub konieczności zastosowania dodatkowych płatów w ciągu 6 tygodni leczenia.

  • Zapalenie kości i szpiku zostanie zdiagnozowane jako ropa z kości wymagająca długotrwałego (> 4 tygodni) antybiotyków IV.),
  • Grupa eksperymentalna: „Trwałe odsłonięte krytyczne struktury” w ramieniu eksperymentalnym odnosi się do utrzymywania się odsłoniętych nerwów, naczyń krwionośnych, kości lub ścięgien po 4 tygodniach leczenia dHACM
  • Grupa standardowa opieki: Trwałość odsłoniętego nerwu, naczyń krwionośnych, kości lub ścięgna po leczeniu płatowym
W ciągu 6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problem z raną
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Czy odnotowano którekolwiek z poniższych: rozejście się rany, częściowa utrata płata lub częściowa utrata przeszczepu skóry wymagająca przedłużonego miejscowego leczenia rany lub innego leczenia rany (np. hiperbaryczna terapia tlenowa, podciśnieniowe opatrunki na rany, inne urządzenia na rany)?
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Epidermoliza
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Czy podczas badania rozpoznano oddzielanie się naskórka?
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Łączna liczba dni pobytu na OIT
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Długość pobytu w szpitalu stacjonarnym
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Całkowity czas leczenia od wstępnego leczenia do wstępnego zamknięcia (nie obejmuje leczenia powikłań)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Łączna liczba dni od początkowego leczenia do zakończenia badania
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Całkowity czas leczenia od leczenia wstępnego do zakończenia operacji ratowania kończyny (w tym leczenie powikłań)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Całkowita liczba dni od wstępnego leczenia do zakończenia ratowania kończyny
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Liczba wymaganych zabiegów dHACM
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Łączna liczba aplikacji EpiFix
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Zakrzepica żył głębokich rozpoznana na podstawie obrazowania radiologicznego (np. USG lub CT)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Jakiekolwiek rozpoznanie DVT podczas badania
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Zator płucny
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Jakiekolwiek rozpoznanie PE w trakcie badania
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Każda diagnoza zapalenia płuc związanego z wentylacją
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Liczba potrzebnych rewizji mikrochirurgicznych (tętniczych lub żylnych)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Liczba potrzebnych rewizji mikrochirurgicznych
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Kościsty brak zrostu, koścista melanina
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Jakakolwiek diagnoza braku zrostu kostnego lub melaniny kostnej podczas badania
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Zerwanie ścięgna
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany
Każda diagnoza zerwania ścięgna podczas badania
w ciągu 6 miesięcy od wstępnego zamknięcia rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj