Gliedmaßenrettung durch Tissue Engineering: Eine neuartige Behandlungsmodalität mit dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran
27. April 2018 aktualisiert von: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Extremitätenwunden mit freiliegenden kritischen Strukturen, einschließlich Knochen und Sehnen, sind eine große Belastung für das amerikanische Gesundheitssystem mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Freie Lappenrekonstruktionen von Wunden an der unteren Extremität weisen im Vergleich zu elektiven freien Lappenplastiken eine erhöhte Misserfolgsrate auf. Diese Verfahren sind langwierig und mit hohen Pflegekosten, längeren Krankenhausaufenthalten verbunden und sind durch die Verfügbarkeit von chirurgischen Spezialisten und den Patienten begrenzt für Anastomosen geeignete Gefäße.
Diese Studie wird eine neue Behandlungsmodalität verwenden, bei der es sich um ein kommerziell fertiges humanes Amnionmembran-Allotransplantat (EpiFix) handelt, um eine Wundbasis aus Granulationsgewebe zu fördern, die für Hauttransplantationen geeignet ist, wodurch auf die Notwendigkeit einer lappenbasierten Rekonstruktion verzichtet wird.
Die Studienziele sind die Senkung der Gesamtkosten für die Bereitstellung einer endgültigen Behandlung durch Verkürzung der Operationszeit, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Verringerung des Bedarfs an intensiver Pflege und Rehabilitation.
Ziel dieser Studie ist es, eine Behandlungsoption bereitzustellen, die für alle Patienten mit diesen komplexen Wunden in allen Gesundheitseinrichtungen im ganzen Land leicht zugänglich ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
53 Patienten ab 18 Jahren mit Wunden mit freiliegenden kritischen Strukturen (Knochen und/oder Sehnen) werden in die Studie aufgenommen und in eine von zwei Gruppen randomisiert. 21 Patienten werden in der Standardbehandlungsgruppe sein (Flap-basierte Rekonstruktion) und 32 Patienten werden in der dHACM (EpiFix) + Hauttransplantationsbehandlungsgruppe (experimentell) sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören freiliegende implantierte Hardware (chirurgische Platten), erwartete Notwendigkeit zukünftiger chirurgischer Eingriffe durch dieselbe Wunde, Wunden, die aus der chirurgischen Entfernung von Malignomen resultieren, und Patienten, die keine Kandidaten für einen freien Lappen sind.
Bei der Anmeldung werden Daten erhoben, darunter:
Hintergrund und demografische Informationen Größe und Schwere der Wunde Schmerzstärke Verwendung von Medikamenten Fotografien der Wunde
Lappenrekonstruktionsgruppe (Standard of Care):
Bei Patienten dieser Gruppe wird totes, beschädigtes oder infiziertes Gewebe aus der Wunde entfernt und ein Unterdruck-Wundverband wird angelegt, bis die Wunde sauber und für eine Lappenrekonstruktion geeignet ist. Nach der Lappenrekonstruktion benötigen die Patienten in der Regel eine 36- bis 48-stündige Aufnahme auf der Intensivstation zur Lappenüberwachung und 5 Tage Bettruhe, um eine ordnungsgemäße Heilung zu ermöglichen. Wenn der Lappen erfolgreich ist, wird ein Dangle-Protokoll durchgeführt, bis der Patient die abhängige Position erhöht. Nach Abschluss des Dangle-Protokolls benötigen die Patienten möglicherweise eine stationäre Physio-/Ergotherapie, bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Wenn der Patient nicht heilt, kann der Arzt andere Behandlungsoptionen besprechen, einschließlich Wechsel zum EpiFix-Arm oder Amputation.
EpiFix- und Hauttransplantationsgruppe:
Bei Patienten dieser Gruppe wird jegliches tote, beschädigte oder infizierte Gewebe aus der Wunde entfernt. Sobald es frei von Infektionen ist, wird ein dünnes Gewebe (EpiFix) direkt auf die offene Wunde aufgebracht. Diese wird durch einen sterilen Wundverband abgedeckt. Nach etwa 5-7 Tagen wird die Wunde auf Eignung für eine Spalthauttransplantation beurteilt. Bei ausreichender Heilung wird eine Hauttransplantation durchgeführt. Nach 5 Tagen wird das Transplantat ausgewertet und bei Erfolg wird der Patient nach Hause oder in eine Reha-Einrichtung entlassen. Wenn die Wunden für eine Hauttransplantation nicht geeignet sind, wird zusätzliches beschädigtes Gewebe entfernt und EpiFix wird platziert, bis die Wunde für eine Transplantation geeignet ist. Wenn Sie nicht ausreichend heilen, wird der Arzt andere Behandlungsoptionen besprechen, einschließlich der Umstellung auf den Behandlungsstandard Free Flap oder Amputation.
Das Studienpersonal wird die Wunde in den ersten 2 Wochen zweimal pro Woche und dann bis zu 6 Wochen einmal pro Woche untersuchen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient bis zu 22 Wochen alle 4 Wochen nachuntersucht. Zu den Besuchen in der Klinik gehören Wundmessungen, Fotos, eine Schmerzskala und die Bewertung einer Infektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Rekrutierung
- Louisiana State University Health Sciences Center - N.O.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wunde umfasst freiliegende kritische Strukturen (Sehne und/oder Knochen)
- Der Patient ist ein Kandidat für eine Lappenrekonstruktion
- Der Patient ist Kandidat für eine Extremitätenerhaltung
Ausschlusskriterien:
- Die Wunde betrifft gewichtstragende Oberflächen (z. Fersen- oder Vorfußwunden),
- Freiliegende implantierte Hardware (z. OP-Platten)
- Voraussichtliche Notwendigkeit zukünftiger chirurgischer Eingriffe durch dieselbe Wunde
- Wunden, die aus der chirurgischen Entfernung von bösartigen Tumoren resultieren
- Patienten, die keine Lappenkandidaten sind (z. schwere periphere Gefäßerkrankung)
- Patienten, die keine Kandidaten für die Rettung von Gliedmaßen sind (z. gefühllose oder ischämische Gliedmaßen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menschliche Amnion/Chorion-Membran + Hauttransplantat
Dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran (dHACM) wird beim anfänglichen Debridement auf die Wunde gelegt, um das Granulationsgewebe am Wundbett zu fördern.
Ungefähr 5-7 Tage nach dem Debridement wird die Wunde auf die Eignung für eine Spalthauttransplantation beurteilt.
Wenn ein ausreichendes Granulationsgewebe vorhanden ist, wird eine Hauttransplantation durchgeführt und nach 5 Tagen zur Abnahme beurteilt.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lappenrekonstruktion (Standard of Care)
Zum Zeitpunkt des Debridements wird ein Unterdruck-Wundverband (NPWD) angelegt, bis die Wunde sauber und für eine Lappenrekonstruktion geeignet ist.
Es wird eine Flap-basierte Rekonstruktion durchgeführt.
Nach der Lappenrekonstruktion hat der Patient 5 Tage Bettruhe, um eine ordnungsgemäße Heilung und Abdeckung der Wunden zu ermöglichen.
Wenn die Lappenplastik erfolgreich ist, beginnt der Patient mit einem Extremitätendangle-Protokoll, das die abhängige Position allmählich erhöht und es der Lappenplastik ermöglicht, sich an neue physiologische Anforderungen zu gewöhnen.
Nach dem Dangle-Protokoll benötigt der Patient vor der Entlassung eine stationäre Physio- und Ergotherapie.
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Chirurgischer Standard-of-Care-Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
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„Versagen“ wird definiert als eine Kombination aus Amputation, dauerhaft exponierten kritischen Strukturen, Entwicklung einer Osteomyelitis oder Notwendigkeit zusätzlicher Lappenplastiken innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung.
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Innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundproblem
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Wurde eines der folgenden Ereignisse festgestellt: Wunddehiszenz, partieller Lappenverlust oder partieller Hauttransplantatverlust, der eine längere lokale Wundversorgung oder eine andere Wundbehandlung erforderte (z.
hyperbare Sauerstofftherapie, Unterdruck-Wundverband, andere Wundgeräte)?
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Epidermolyse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Wurde während der Studie eine Epidermolyse diagnostiziert?
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Gesamtzahl der stationären Tage auf der Intensivstation
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Gesamtzahl der stationären Krankenhaustage
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Gesamtbehandlungszeit von der Erstbehandlung bis zum Erstverschluss (ohne Behandlung von Komplikationen)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Gesamtzahl der Tage von der Erstbehandlung bis zum Ende der Studie
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Gesamtbehandlungszeit von der Erstbehandlung bis zum Abschluss der Extremitätenerhaltung (einschließlich Behandlung von Komplikationen)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Gesamtzahl der Tage von der Erstbehandlung bis zum Abschluss der Extremitätenerhaltung
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Anzahl der erforderlichen dHACM-Behandlungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Gesamtzahl der EpiFix-Anwendungen
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Tod aus irgendeinem Grund
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Durch radiologische Bildgebung (z. B. Ultraschall oder CT) diagnostizierte tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Jede Diagnose einer TVT während des Studiums
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Lungenembolie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Jegliche Diagnose von PE während des Studiums
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Jede Diagnose einer Vent-assoziierten Pneumonie
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Anzahl der erforderlichen mikrochirurgischen Revisionen (arteriell oder venös)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Anzahl der erforderlichen mikrochirurgischen Revisionen
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Knöcherne Pseudarthrose, knöchernes Melanin
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Jede Diagnose von knöcherner Pseudarthrose oder knöchernem Melanin während der Studie
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Sehnenriss
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Jede Diagnose eines Sehnenrisses während des Studiums
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innerhalb von 6 Monaten nach anfänglichem Wundverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kroll SS, Evans GR, Goldberg D, Wang BG, Reece GP, Miller MJ, Robb GL, Baldwin BJ, Schusterman MA. A comparison of resource costs for head and neck reconstruction with free and pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1997 Apr;99(5):1282-6. doi: 10.1097/00006534-199704001-00011.
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- Colohan S, Saint-Cyr M. Management of lower extremity trauma. In: Plastic Surgery.Vol 4. 3rd ed. Elsevier Inc.; 2013:63-91.
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- MacKenzie EJ, Jones AS, Bosse MJ, Castillo RC, Pollak AN, Webb LX, Swiontkowski MF, Kellam JF, Smith DG, Sanders RW, Jones AL, Starr AJ, McAndrew MP, Patterson BM, Burgess AR. Health-care costs associated with amputation or reconstruction of a limb-threatening injury. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1685-92. doi: 10.2106/JBJS.F.01350.
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- Khouri RK, Cooley BC, Kunselman AR, Landis JR, Yeramian P, Ingram D, Natarajan N, Benes CO, Wallemark C. A prospective study of microvascular free-flap surgery and outcome. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):711-21. doi: 10.1097/00006534-199809030-00015.
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- Serena TE, Carter MJ, Le LT, Sabo MJ, DiMarco DT; EpiFix VLU Study Group. A multicenter, randomized, controlled clinical trial evaluating the use of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts and multilayer compression therapy vs. multilayer compression therapy alone in the treatment of venous leg ulcers. Wound Repair Regen. 2014 Nov-Dec;22(6):688-93. doi: 10.1111/wrr.12227. Epub 2015 Jan 8.
- Siegel JE, Weinstein MC, Russell LB, Gold MR. Recommendations for reporting cost-effectiveness analyses. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 23-30;276(16):1339-41. doi: 10.1001/jama.276.16.1339.
- Robson MC, Krizek TJ. The effect of human amniotic membranes on the bacteria population of infected rat burns. Ann Surg. 1973 Feb;177(2):144-9. doi: 10.1097/00000658-197302000-00003. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
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