Recuperación de extremidades a través de ingeniería tisular: una modalidad de tratamiento novedosa que utiliza membrana de corion/amnios humano deshidratado
27 de abril de 2018 actualizado por: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Las heridas de las extremidades con estructuras críticas expuestas, incluidos huesos y tendones, son una carga importante para el sistema de atención médica estadounidense con opciones de tratamiento limitadas.
Las reconstrucciones con colgajo libre de heridas en las extremidades inferiores tienen una mayor tasa de fallas en comparación con los procedimientos electivos con colgajo libre. vasos aptos para anastomosis.
Este estudio utilizará una nueva modalidad de tratamiento que es un aloinjerto de membrana amniótica humana comercialmente listo (EpiFix) para promover una base de herida de tejido de granulación que será adecuada para el injerto de piel, eliminando así la necesidad de un colgajo para la reconstrucción.
Los objetivos del estudio son reducir el costo total de brindar un tratamiento definitivo al disminuir el tiempo operatorio, la duración de la estadía en el hospital, disminuir la necesidad de cuidados intensivos de enfermería y rehabilitación.
Este estudio tendrá como objetivo proporcionar una opción de tratamiento que sea fácilmente accesible para todos los pacientes con estas heridas complejas en cualquier entorno de atención médica en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
53 pacientes mayores de 18 años, que presenten heridas con estructuras críticas expuestas (hueso y/o tendón) se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en uno de dos grupos. 21 pacientes estarán en el grupo de tratamiento estándar (reconstrucción basada en colgajo) y 32 pacientes estarán en el grupo de tratamiento dHACM (EpiFix) + injerto de piel (experimental). Los criterios de exclusión incluyen hardware implantado expuesto (placas quirúrgicas), necesidad anticipada de futuros procedimientos quirúrgicos a través de la misma herida, heridas resultantes de la extirpación quirúrgica de malignidad y pacientes que no son candidatos para colgajo libre.
Los datos se recopilarán al momento de la inscripción, incluidos:
Antecedentes e información demográfica Tamaño y gravedad de la herida Nivel de dolor Uso de medicamentos Fotografías de la herida
Grupo de reconstrucción con colgajo (estándar de cuidado):
A los pacientes de este grupo se les quitará cualquier tejido muerto, dañado o infectado de la herida y se les aplicará un vendaje de presión negativa hasta que la herida esté limpia y adecuada para la reconstrucción del colgajo. Después de la reconstrucción con colgajo, los pacientes generalmente requieren una admisión en la unidad de cuidados intensivos de 36 a 48 horas para el control del colgajo y 5 días de reposo en cama para permitir la cicatrización adecuada. Si el colgajo tiene éxito, se producirá un protocolo de suspensión hasta que el paciente aumente la posición dependiente. Una vez que se completa el protocolo colgante, los pacientes pueden requerir terapia ocupacional/física para pacientes hospitalizados antes de ser dados de alta del hospital. Si el paciente no se recupera, el médico puede analizar otras opciones de tratamiento, incluido el cruce al brazo EpiFix o la amputación.
Grupo EpiFix y Skin Graft:
A los pacientes de este grupo se les extirpará cualquier tejido muerto, dañado o infectado de la herida. Una vez que esté libre de infección, se aplicará un tejido fino (EpiFix) directamente sobre la herida abierta. Esto se cubrirá con un apósito estéril para heridas. Después de aproximadamente 5 a 7 días, se evaluará la idoneidad de la herida para el injerto de piel de espesor parcial. Si se cura adecuadamente, se realizará un injerto de piel. Después de 5 días, se evaluará el injerto y, si tiene éxito, se dará de alta al paciente para su hogar o para un centro de rehabilitación. Si las heridas no son adecuadas para el injerto de piel, se eliminará el tejido dañado adicional y se colocará EpiFix hasta que la herida sea adecuada para el injerto. Si no sana lo suficiente, el médico analizará otras opciones de tratamiento, incluido el cruce al estándar de atención, colgajo libre o amputación.
El personal del estudio evaluará la herida dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, luego una vez por semana hasta las 6 semanas. En este punto, el paciente será seguido cada 4 semanas hasta 22 semanas. Las visitas a la clínica incluirán mediciones de heridas, fotos, escala de dolor y evaluación de cualquier infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- Louisiana State University Health Sciences Center - N.O.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La herida incluye estructuras críticas expuestas (tendón y/o hueso)
- El paciente es candidato a reconstrucción con colgajo
- El paciente es candidato para el salvamento de la extremidad
Criterio de exclusión:
- La herida involucra superficies que soportan peso (p. heridas en el talón o el antepié),
- Hardware implantado expuesto (p. placas quirúrgicas)
- Necesidad anticipada de futuros procedimientos quirúrgicos a través de la misma herida
- Heridas resultantes de la extirpación quirúrgica de malignidad
- Pacientes que no son candidatos a colgajo (p. enfermedad vascular periférica grave)
- Pacientes que no son candidatos para salvar la extremidad (p. extremidades insensibles o isquémicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana de amnios/corion humano + injerto de piel
Se colocará membrana de corion/amnios humano deshidratado (dHACM) en la herida en el desbridamiento inicial para promover el tejido de granulación en el lecho de la herida.
Aproximadamente de 5 a 7 días después del desbridamiento, se evaluará la herida para determinar la idoneidad del injerto de piel de espesor parcial.
Si hay un tejido de granulación adecuado, se realizará un injerto de piel y se evaluará su toma en 5 días.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Reconstrucción con colgajo (estándar de atención)
Se aplicará un apósito de presión negativa (NPWD) en el momento del desbridamiento hasta que la herida esté limpia y sea adecuada para la reconstrucción del colgajo.
Se realiza reconstrucción con colgajo.
Después de la reconstrucción con colgajo, el paciente tendrá 5 días de reposo en cama para permitir la cicatrización adecuada y la cobertura de las heridas.
Si los colgajos tienen éxito, los pacientes inician un protocolo de extremidades colgantes que aumenta gradualmente la posición dependiente y permite que el colgajo se aclimate a las nuevas demandas fisiológicas.
Siguiendo el protocolo colgante, el paciente requerirá terapia física y ocupacional para pacientes hospitalizados antes del alta.
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Intervención quirúrgica estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de tratamiento
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El "fracaso" se definirá como una combinación de amputación, estructuras críticas expuestas persistentes, desarrollo de osteomielitis o necesidad de colgajos adicionales dentro de las 6 semanas de tratamiento.
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Dentro de las 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problema de herida
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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¿Se registró alguno de los siguientes: dehiscencia de la herida, pérdida parcial del colgajo o pérdida parcial del injerto de piel que requirió cuidado local prolongado de la herida u otro tratamiento de la herida (p.
oxigenoterapia hiperbárica, apósitos para heridas con presión negativa, otros dispositivos para heridas)?
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Epidermólisis
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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¿Hubo algún diagnóstico de epidermólisis durante el estudio?
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Número total de días de hospitalización en la UCI
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Duración de la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Número total de días de internación en el hospital
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Tiempo total de tratamiento desde el tratamiento inicial hasta el cierre inicial (excluye tratamiento de complicaciones)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Número total de días desde el tratamiento inicial hasta el final del estudio
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Tiempo total de tratamiento desde el tratamiento inicial hasta la finalización del salvamento de la extremidad (incluye el tratamiento de las complicaciones)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Número total de días desde el tratamiento inicial hasta la finalización del salvamento de la extremidad
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Número de tratamientos dHACM requeridos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Número total de aplicaciones EpiFix
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Muerte por cualquier causa
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Trombosis venosa profunda diagnosticada por imágenes radiológicas (por ejemplo, ultrasonido o tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Cualquier diagnóstico de TVP durante el estudio
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Cualquier diagnóstico de EP durante el estudio
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Cualquier diagnóstico de neumonía asociada a ventilación
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Número de revisiones microquirúrgicas necesarias (arterial o venosa)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Número de revisiones microquirúrgicas necesarias
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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No unión ósea, melanina ósea
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Cualquier diagnóstico de seudoartrosis ósea o melanina ósea durante el estudio
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Ruptura de tendón
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Cualquier diagnóstico de rotura de tendón durante el estudio.
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dentro de los 6 meses del cierre inicial de la herida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lau, MD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Serena TE, Carter MJ, Le LT, Sabo MJ, DiMarco DT; EpiFix VLU Study Group. A multicenter, randomized, controlled clinical trial evaluating the use of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts and multilayer compression therapy vs. multilayer compression therapy alone in the treatment of venous leg ulcers. Wound Repair Regen. 2014 Nov-Dec;22(6):688-93. doi: 10.1111/wrr.12227. Epub 2015 Jan 8.
- Siegel JE, Weinstein MC, Russell LB, Gold MR. Recommendations for reporting cost-effectiveness analyses. Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 1996 Oct 23-30;276(16):1339-41. doi: 10.1001/jama.276.16.1339.
- Robson MC, Krizek TJ. The effect of human amniotic membranes on the bacteria population of infected rat burns. Ann Surg. 1973 Feb;177(2):144-9. doi: 10.1097/00000658-197302000-00003. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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