Studie paliativní radiační terapie vs. žádná paliativní radiační terapie u pacientů s vysoce rizikovými kostními metastázami, které nezpůsobují výraznou bolest
8. dubna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná studie časné, předběžné paliativní radiační terapie versus standardní péče o pacienty s nejvyšším rizikem asymptomatických nebo minimálně symptomatických kostních metastáz
Účelem studie je porovnat výsledky pacientů, kteří dostávají standardní léčbu, s těmi, kteří dostávají preventivní ozařování a poté standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená malignita solidního tumoru s více než 5 místy metastatického onemocnění detekovaná na zobrazovacím vyšetření.
- Má vysoce rizikové kostní metastázy, které jsou asymptomatické nebo minimálně symptomatické (nevyžadují opioidy). Vysoce rizikové metastázy jsou definovány jako: 1. nejobjemnější místa onemocnění kostí ≥ 2 cm, 2. onemocnění zahrnující kyčel (acetabulum, hlavice femuru, krček femuru), rameno (akromion, glenoid, hlavice humeru) nebo sakroiliakální klouby 3. onemocnění v dlouhé kosti o tloušťce 1/3-2/3 kortikální tloušťky (humerus, radius, ulna, klíční kost, femur, tibie, fibula, metakarpus, falangy) 4. onemocnění junkční páteře (C7-T1, T12-L1, L5-S1) a /nebo onemocnění s postižením zadního prvku.
- Stav výkonu ECOG 0 - 2.
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie na zamýšlené místo ošetření, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňové tolerance.
- Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Cílová léze (léze) jsou komplikované kostní metastázy, které zahrnují klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy nebo hrozící patologické zlomeniny.
- Leptomeningeální onemocnění.
- Maligní pleurální výpotek.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0 K/mcL a počet krevních destiček <50 K/mcL v době zařazení.
- Pacienti, jejichž vstup do studie způsobí nepřijatelná klinická zpoždění v jejich plánované léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti randomizovaní do ramene 1 podstoupí vhodnou terapii, kterou určí jejich onkolog.
Tito pacienti budou buď pokračovat ve své dosavadní terapii, nebo budou převedeni na nový standard terapie podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Pokud jsou tito pacienti randomizováni do ramene 1, mohou podstoupit paliativní RT pro progresivní bolestivé léze (příhoda související s kostrou) v době rozvoje symptomů (nikoli paliativní RT předem).
|
Standardní systémová terapie včetně chemoterapeutik, cílených terapií, imunomodulačních látek a hormonálních terapií bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího lékařského onkologa.
Pacienti mohou dostávat systémovou terapii souběžně a neexistují žádná omezení pro zahájení systémové léčby po radioterapii včetně imunoterapie a hormonální terapie, jejichž načasování bude stanoveno na základě konsensu mezi ošetřujícím lékařem a radiačním onkologem.
|
|
Experimentální: Selektivní záření na ≤ 5 nejrizikovějších kostních metastáz
Pacienti v rameni 2 studie podstoupí selektivní RT na ≤ 5 vysoce rizikových kostních metastáz definovaných jako 1. nejobjemnější místa onemocnění kostí ≥ 2 cm, 2. onemocnění zahrnující kyčel (acetabulum, hlavice stehenní kosti, krček stehenní kosti), rameno (akromion, glenoid, hlavice humeru), nebo sakroiliakální klouby 3. onemocnění dlouhých kostí s 1/3-2/3 tloušťky korové kůry (humerus, radius, ulna, klíční kost, femur, holenní kost, fibula, metakarpus, falangy) 4. onemocnění junkční páteře ( C7-T1, T12-L1, L5-S1) a/nebo onemocnění s postižením zadního elementu.
|
Radiační terapie bude prováděna podle standardů oddělení.
U tohoto protokolu může být celková dávka a dávková frakcionace aplikována podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa podle standardů oddělení.
Mohou být použity všechny techniky včetně konvenčních, 3D-CRT nebo IMRT techniky.
Obrazové navádění v době aplikace léčby k ověření polohy pacienta může být zvoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa podle standardů oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kosterními událostmi (SRES)
Časové okno: 1 rok
|
který bude definován jako patologické zlomeniny, komprese míchy nebo paliativní radioterapie a ortopedická chirurgie na kosti.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Divya Yerramilli, MD, MBE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .