심각한 통증을 유발하지 않는 고위험 뼈 전이 환자를 위한 완화적 방사선 요법 대 완화적 방사선 요법의 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고위험 무증상 또는 최소 증상 뼈 전이가 있는 환자를 위한 초기 선행 완화 방사선 요법 대 치료 표준의 무작위 시험
이 연구의 목적은 표준 치료를 받은 환자와 예방적 방사선을 받은 후 표준 치료를 받은 환자의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Divya Yerramilli, MD, MBE
- 전화번호: 646-449-1931
- 이메일: YerramiD@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maksim Vaynrub, MD
- 전화번호: 212-639-7038
- 이메일: vaynrubm@mskcc.org
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영상에서 5개 이상의 전이성 질환 부위가 발견된 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양.
- 무증상이거나 최소한의 증상(아편유사제가 필요하지 않음)인 고위험 뼈 전이가 있습니다. 고위험 전이는 다음과 같이 정의됩니다. 1. 가장 부피가 큰 골 질환 부위 ≥ 2cm, 2. 고관절(비구, 대퇴골두, 대퇴골 경부), 어깨(견봉, 관절와, 상완골두) 또는 천장관절과 관련된 질병 3. 다음의 질병 피질 두께가 1/3-2/3인 긴 뼈(상완골, 요골, 척골, 쇄골, 대퇴골, 경골, 비골, 중수골, 지골) 4. 접합 척추의 질병(C7-T1, T12-L1, L5-S1) 및 /또는 후부 요소 침범이 있는 질병.
- ECOG 수행 상태 0 - 2.
- 연령 ≥ 18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 정상 조직 내성을 존중하는 치료 계획 개발을 배제하는 의도된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법.
- 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반 질환.
- 임산부 또는 수유부.
- 대상 병변은 척수 압박 또는 임박한 병적 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거를 포함하는 복잡한 뼈 전이입니다.
- 연수막 질환.
- 악성 흉막 삼출.
- 등록 당시 절대 호중구 수(ANC) <1.0 K/mcL 및 혈소판 수 <50 K/mcL.
- 시험에 참가하는 환자는 계획된 관리에서 허용할 수 없는 임상적 지연을 야기할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
1군에 무작위 배정된 환자는 종양 전문의의 결정에 따라 적절한 치료를 받게 됩니다.
이 환자들은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 현재 요법을 계속하거나 새로운 표준 치료 요법으로 전환할 것입니다.
1군에 무작위 배정되는 경우, 이러한 환자는 증상 발생 시 진행성 통증 병변(골격 관련 사건)에 대해 완화 RT를 받을 수 있습니다(선행 완화 RT가 아님).
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화학요법제, 표적 요법, 면역조절제 및 호르몬 요법을 포함한 치료 표준 전신 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 제공됩니다.
환자는 전신 요법을 동시에 받을 수 있으며 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함하는 방사선 요법 후 전신 작용제 시작에 제한이 없으며 시기는 담당 의학 및 방사선 종양 전문의 간의 합의에 의해 결정됩니다.
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실험적: 5개 이하의 고위험 뼈 전이에 대한 선택적 방사선
연구의 2군 환자는 1. ≥ 2cm의 가장 부피가 큰 뼈 질환 부위, 2. 고관절(비구, 대퇴골두, 대퇴골 경부), 어깨(견봉, glenoid, humeral head), or sacroiliac joint 3. 피질 두께가 1/3-2/3인 긴 뼈의 질병(상완골, 요골, 척골, 쇄골, 대퇴골, 경골, 비골, 중수골, 지골) 4. 접합 척추의 질병( C7-T1, T12-L1, L5-S1) 및/또는 후방 요소 침범이 있는 질병.
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방사선 치료는 부서 기준에 따라 제공됩니다.
이 프로토콜의 경우 부서 표준에 따라 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 총 선량 및 선량 분할이 전달될 수 있습니다.
기존의 기술, 3D-CRT, IMRT 기술 등 모든 기술을 사용할 수 있습니다.
환자 위치를 확인하기 위한 치료 전달 시 영상 안내는 부서 기준에 따라 담당 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 선택될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격 관련 사건(SRE)이 있는 환자 수
기간: 2 년
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이는 병적 골절, 척수 압박 또는 완화 방사선 요법 및 뼈에 대한 정형 외과 수술로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Divya Yerramilli, MD, MBE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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전신 요법에 대한 임상 시험
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