Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paliatywnej radioterapii w porównaniu z brakiem paliatywnej radioterapii u pacjentów z przerzutami do kości wysokiego ryzyka, które nie powodują znacznego bólu

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana próba wczesnej, wstępnej radioterapii paliatywnej w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami z największym ryzykiem bezobjawowymi lub minimalnie objawowymi przerzutami do kości

Celem badania jest porównanie wyników pacjentów otrzymujących standardowe leczenie z tymi, którzy otrzymują radioterapię zapobiegawczą, a następnie standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Alliance Miami Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowotwór lity z ponad 5 miejscami przerzutów wykrytymi w badaniu obrazowym.
  • Ma przerzuty do kości wysokiego ryzyka, które są bezobjawowe lub minimalnie objawowe (niewymagające opioidów). Przerzuty wysokiego ryzyka są definiowane jako: 1. największe ogniska choroby kostnej ≥ 2 cm, 2. choroba obejmująca staw biodrowy (panewka, głowa kości udowej, szyjka kości udowej), bark (bark, panewka, głowa kości ramiennej) lub stawy krzyżowo-biodrowe. kości długie o grubości 1/3-2/3 warstwy korowej (kość ramienna, kość promieniowa, łokieć, obojczyk, kość udowa, piszczel, strzałka, śródręcze, paliczki) 4. choroba węzłowa kręgosłupa (C7-T1, T12-L1, L5-S1) i /lub choroba z zajęciem tylnego elementu.
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia, która wyklucza opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek.
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Docelowe zmiany chorobowe to/są skomplikowane przerzuty do kości, które obejmują kliniczne lub radiologiczne dowody ucisku rdzenia kręgowego lub zbliżającego się złamania patologicznego.
  • Choroba leptomeningalna.
  • Złośliwy wysięk opłucnowy.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0 K/mcL i liczba płytek krwi <50 K/mcL w momencie włączenia.
  • Pacjenci, których udział w badaniu spowoduje niedopuszczalne opóźnienia kliniczne w planowanym leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 zostaną poddani odpowiedniej terapii określonej przez ich onkologa. Pacjenci ci będą albo kontynuować dotychczasową terapię, albo zostaną przeniesieni do nowego standardu terapii według uznania prowadzącego onkologa. W przypadku randomizacji do Grupy 1, ci pacjenci mogą zostać poddani paliatywnej RT z powodu postępujących, bolesnych zmian (zdarzenie związane z układem kostnym) w momencie wystąpienia objawów (nie wstępnej paliatywnej RT).
Lek: Terapia systemowa
Standard opieki systemowej, w tym chemioterapeutyki, terapie celowane, środki immunomodulujące i terapie hormonalne, zostanie dostarczony według uznania prowadzącego lekarza onkologa. Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać leczenie ogólnoustrojowe i nie ma ograniczeń co do rozpoczynania stosowania środków ogólnoustrojowych po radioterapii, w tym immunoterapii i terapii hormonalnej, których czas zostanie określony w drodze konsensusu między lekarzem prowadzącym a onkologiem zajmującym się radioterapią.
Eksperymentalny: Selektywne promieniowanie do ≤5 przerzutów do kości najwyższego ryzyka
Pacjenci w ramieniu 2 badania zostaną poddani selektywnej RT do ≤ 5 przerzutów do kości wysokiego ryzyka zdefiniowanych jako 1. największe ogniska choroby kostnej ≥ 2 cm, 2. choroba obejmująca staw biodrowy (panewka, głowa kości udowej, szyjka kości udowej), bark (wyrostek barkowy, panewka, głowa kości ramiennej) lub stawów krzyżowo-biodrowych 3. choroba kości długich o grubości 1/3-2/3 warstwy korowej (kość ramienna, kość promieniowa, łokieć, obojczyk, kość udowa, piszczel, strzałka, śródręcze, paliczki) 4. choroba węzłowa kręgosłupa ( C7-T1, T12-L1, L5-S1) i/lub choroba z zajęciem tylnego elementu.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie prowadzona zgodnie ze standardami oddziału. W tym protokole dawka całkowita i dawka frakcjonowana mogą być podane według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, zgodnie ze standardami oddziału. Można zastosować wszystkie techniki, w tym techniki konwencjonalne, 3D-CRT lub IMRT. Wskazówki obrazowe w czasie dostarczania leczenia w celu weryfikacji ułożenia pacjenta mogą być wybrane według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie zgodnie ze standardami oddziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: 2 lata
które zostaną zdefiniowane jako złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub radioterapia paliatywna i operacja ortopedyczna kości.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Divya Yerramilli, MD, MBE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia systemowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj