Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af palliativ strålebehandling vs. ingen palliativ strålebehandling til patienter med højrisiko knoglemetastaser, der ikke forårsager væsentlig smerte

18. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret forsøg med tidlig, forudgående palliativ strålebehandling versus standardbehandling for patienter med højeste risiko asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne udfaldet af patienter, der modtager standardbehandling versus dem, der modtager forebyggende stråling og derefter standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Baptist Alliance Miami Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor malignitet med mere end 5 steder med metastatisk sygdom påvist ved billeddannelse.
  • Har højrisiko knoglemetastaser, der er asymptomatiske eller minimalt symptomatiske (kræver ikke opioider). Højrisiko-metastaser er defineret som: 1. de største steder for ossøs sygdom ≥ 2 cm, 2. sygdom, der involverer hoften (acetabulum, lårbenshoved, lårbenshals), skulder (akromion, glenoid, humerushoved) eller sacroiliacale led 3. sygdom i lange knogler med 1/3-2/3 kortikal tykkelse (humerus, radius, ulna, clavicula, femur, tibia, fibula, metacarpus, phalanges) 4. sygdom i junctional rygsøjle (C7-T1, T12-L1, L5-S1) og /eller sygdom med involvering af posterior element.
  • ECOG ydeevne status 0 - 2.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer.
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mållæsioner er komplicerede knoglemetastaser, der omfatter kliniske eller radiologiske tegn på rygmarvskompression eller forestående patologisk fraktur.
  • Leptomeningeal sygdom.
  • Ondartet pleural effusion.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,0 K/mcL og blodpladetal <50 K/mcL på tidspunktet for indskrivning.
  • Patienter, hvis deltagelse i forsøget vil forårsage uacceptable kliniske forsinkelser i deres planlagte behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter randomiseret til arm 1 vil gennemgå passende behandling som bestemt af deres onkolog. Disse patienter vil enten fortsætte deres nuværende terapi eller blive overført til en ny standardbehandling efter den behandlende onkologs skøn. Hvis de randomiseres til arm 1, kan disse patienter gennemgå palliativ RT for progressive, smertefulde læsioner (en skeletrelateret hændelse) på tidspunktet for symptomudvikling (ikke på forhånd palliativ RT).
Medicin: Systemisk terapi
Standardbehandling systemisk terapi, herunder kemoterapeutika, målrettede terapier, immunmodulerende midler og hormonbehandlinger vil blive leveret efter den behandlende medicinske onkologs skøn. Patienter kan modtage systemisk terapi samtidigt, og der er ingen begrænsninger for påbegyndelse af systemiske midler efter strålebehandling, herunder immunterapi og hormonbehandling, hvis tidspunkt vil blive bestemt af en konsensus mellem den behandlende læge og stråleonkologer.
Eksperimentel: Selektiv stråling til ≤5 højest risiko knoglemetastaser
Patienter på arm 2 af undersøgelsen vil gennemgå selektiv RT til ≤ 5 højrisiko-knoglemetastaser defineret som 1. de største steder af ossøs sygdom ≥ 2 cm, 2. sygdom, der involverer hoften (acetabulum, lårbenshoved, lårbenshalsen), skulder (akromion, glenoid, humeral hoved) eller sacroiliacale led 3. sygdom i lange knogler med 1/3-2/3 kortikal tykkelse (humerus, radius, ulna, kravebenet, femur, skinneben, fibula, metacarpus, phalanges) 4. sygdom i junctional rygsøjle ( C7-T1, T12-L1, L5-S1) og/eller sygdom med involvering af posterior element.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling vil blive leveret i henhold til afdelingens standarder. For denne protokol kan total dosis og dosisfraktionering leveres efter den behandlende stråleonkologs skøn i henhold til afdelingens standarder. Alle teknikker inklusive konventionel teknik, 3D-CRT eller IMRT teknik kan bruges. Billedvejledning på tidspunktet for behandlingslevering for at verificere patientpositionering kan vælges efter den behandlende stråleonkologs skøn i henhold til afdelingens standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der har skeletrelaterede hændelser (SRE'er)
Tidsramme: 2 år
som vil blive defineret som patologiske frakturer, rygmarvskompression eller palliativ strålebehandling og ortopædisk knoglekirurgi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divya Yerramilli, MD, MBE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner