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Studie zur palliativen Strahlentherapie im Vergleich zu keiner palliativen Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Knochenmetastasen, die keine signifikanten Schmerzen verursachen

18. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Studie zur frühen palliativen Strahlentherapie im Voraus im Vergleich zur Standardbehandlung für Patienten mit asymptomatischen oder minimal symptomatischen Knochenmetastasen mit dem höchsten Risiko

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten, mit denen zu vergleichen, die eine präventive Bestrahlung und dann eine Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Alliance Miami Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität eines soliden Tumors mit mehr als 5 Stellen einer metastasierten Erkrankung, die bei der Bildgebung erkannt wurden.
  • Hat Knochenmetastasen mit hohem Risiko, die asymptomatisch oder minimal symptomatisch sind (keine Opioide erforderlich). Metastasen mit hohem Risiko sind definiert als: 1. sperrigste Stellen einer Knochenerkrankung ≥ 2 cm, 2. Erkrankung der Hüfte (Acetabulum, Femurkopf, Schenkelhals), Schulter (Acromion, Glenoid, Humeruskopf) oder Iliosakralgelenke 3. Erkrankung in lange Knochen mit 1/3-2/3 kortikaler Dicke (Humerus, Speiche, Elle, Schlüsselbein, Oberschenkelknochen, Schienbein, Wadenbein, Mittelhandknochen, Phalangen) 4. Erkrankung der Verbindungswirbelsäule (C7-T1, T12-L1, L5-S1) und /oder Krankheit mit Beteiligung der hinteren Elemente.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an der beabsichtigten Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließt, der normale Gewebetoleranzen respektiert.
  • Schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Zielläsion(en) ist/sind komplizierte Knochenmetastasen, die klinische oder radiologische Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks oder eine bevorstehende pathologische Fraktur beinhalten.
  • Leptomeningeale Krankheit.
  • Bösartiger Pleuraerguss.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 K/mcL und Thrombozytenzahl <50 K/mcL zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patienten, deren Aufnahme in die Studie zu inakzeptablen klinischen Verzögerungen bei ihrem geplanten Management führen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, werden einer geeigneten Therapie unterzogen, die von ihrem Onkologen festgelegt wird. Diese Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Onkologen entweder ihre aktuelle Therapie fortsetzen oder auf eine neue Standardbehandlungstherapie umgestellt. Wenn diese Patienten in Arm 1 randomisiert wurden, können sie sich zum Zeitpunkt der Symptomentwicklung einer palliativen RT für fortschreitende, schmerzhafte Läsionen (ein skelettbezogenes Ereignis) unterziehen (keine palliative RT im Voraus).
Arzneimittel: Systemische Therapie
Die systemische Standardtherapie, einschließlich Chemotherapeutika, zielgerichtete Therapien, immunmodulatorische Mittel und Hormontherapien, wird nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen durchgeführt. Die Patienten können gleichzeitig eine systemische Therapie erhalten, und es gibt keine Einschränkungen für die Einleitung systemischer Wirkstoffe nach einer Strahlentherapie, einschließlich Immuntherapie und Hormontherapie, deren Zeitpunkt durch einen Konsens zwischen dem behandelnden Arzt und den Strahlenonkologen festgelegt wird.
Experimental: Selektive Bestrahlung von ≤5 Knochenmetastasen mit dem höchsten Risiko
Patienten in Arm 2 der Studie werden einer selektiven Bestrahlung von ≤ 5 Knochenmetastasen mit hohem Risiko unterzogen, die definiert sind als 1. die sperrigsten Stellen der Knochenerkrankung ≥ 2 cm, 2. die Hüfte (Acetabulum, Femurkopf, Femurhals), die Schulter (Akromion, Glenoid, Humeruskopf) oder Iliosakralgelenke 3. Erkrankung in langen Knochen mit 1/3-2/3 kortikaler Dicke (Humerus, Speiche, Elle, Schlüsselbein, Femur, Schienbein, Wadenbein, Mittelhandknochen, Phalangen) 4. Erkrankung in der Verbindungswirbelsäule ( C7-T1, T12-L1, L5-S1) und/oder Erkrankung mit Beteiligung der hinteren Elemente.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird gemäß den Abteilungsstandards durchgeführt. Für dieses Protokoll können die Gesamtdosis und die Dosisfraktionierung nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen gemäß den Abteilungsstandards geliefert werden. Alle Techniken einschließlich herkömmlicher, 3D-CRT- oder IMRT-Technik können verwendet werden. Die Bildführung zum Zeitpunkt der Behandlung zur Überprüfung der Patientenpositionierung kann nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen gemäß den Abteilungsstandards gewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit skelettbezogenen Ereignissen (SREs)
Zeitfenster: 2 Jahre
die als pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression oder palliative Strahlentherapie und orthopädische Knochenchirurgie definiert werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Divya Yerramilli, MD, MBE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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