Studio della radioterapia palliativa vs. nessuna radioterapia palliativa per i pazienti con metastasi ossee ad alto rischio che non causano dolore significativo
8 aprile 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio randomizzato di radioterapia palliativa iniziale precoce rispetto allo standard di cura per i pazienti con metastasi ossee asintomatiche o minimamente sintomatiche a rischio più elevato
Lo scopo dello studio è confrontare l'esito dei pazienti che ricevono un trattamento standard rispetto a quelli che ricevono radiazioni preventive e quindi un trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno del tumore solido istologicamente confermato con più di 5 siti di malattia metastatica rilevati all'imaging.
- Ha metastasi ossee ad alto rischio che sono asintomatiche o minimamente sintomatiche (non richiedono oppioidi). Le metastasi ad alto rischio sono definite come: 1. sedi più voluminose di malattia ossea ≥ 2 cm, 2. malattia che coinvolge l'anca (acetabolo, testa del femore, collo del femore), spalla (acromion, glenoide, testa dell'omero) o articolazioni sacroiliache 3. malattia in ossa lunghe con spessore corticale di 1/3-2/3 (omero, radio, ulna, clavicola, femore, tibia, perone, metacarpo, falangi) 4. malattia della colonna vertebrale giunzionale (C7-T1, T12-L1, L5-S1) e /o malattia con coinvolgimento dell'elemento posteriore.
- Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
- Età ≥ 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Le pazienti in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Pregressa radioterapia nel sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti.
- Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Lesioni target sono/sono metastasi ossee complicate che includono evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale o frattura patologica imminente.
- Malattia leptomeningea.
- Versamento pleurico maligno.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0 K/mcL e conta piastrinica <50 K/mcL al momento dell'arruolamento.
- Pazienti il cui ingresso nello studio causerà ritardi clinici inaccettabili nella loro gestione pianificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti randomizzati al braccio 1 saranno sottoposti a terapia appropriata come determinato dal loro oncologo.
Questi pazienti continueranno la loro terapia attuale o passeranno a una nuova terapia standard di cura a discrezione dell'oncologo curante.
Se randomizzati al Braccio 1, questi pazienti possono essere sottoposti a RT palliativa per lesioni dolorose progressive (un evento correlato all'apparato scheletrico) al momento dello sviluppo dei sintomi (non RT palliativa iniziale).
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La terapia sistemica standard di cura, compresi i chemioterapici, le terapie mirate, gli agenti immunomodulatori e le terapie ormonali saranno somministrate a discrezione dell'oncologo medico curante.
I pazienti possono ricevere contemporaneamente una terapia sistemica e non ci sono restrizioni sull'inizio di agenti sistemici dopo la radioterapia, comprese l'immunoterapia e la terapia ormonale, la cui tempistica sarà determinata da un consenso tra il medico curante e gli oncologi radioterapisti.
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Sperimentale: Radiazione selettiva a ≤5 metastasi ossee ad alto rischio
I pazienti del braccio 2 dello studio saranno sottoposti a RT selettiva a ≤ 5 metastasi ossee ad alto rischio definite come 1. siti più voluminosi di malattia ossea ≥ 2 cm, 2. malattia che coinvolge l'anca (acetabolo, testa del femore, collo del femore), spalla (acromion, glena, testa omerale) o articolazioni sacroiliache 3. malattia delle ossa lunghe con spessore corticale di 1/3-2/3 (omero, radio, ulna, clavicola, femore, tibia, perone, metacarpo, falangi) 4. malattia della colonna vertebrale giunzionale ( C7-T1, T12-L1, L5-S1) e/o malattia con coinvolgimento dell'elemento posteriore.
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La radioterapia verrà erogata secondo gli standard del dipartimento.
Per questo protocollo, la dose totale e il frazionamento della dose possono essere forniti a discrezione del radioterapista curante secondo gli standard del dipartimento.
Possono essere utilizzate tutte le tecniche, inclusa la tecnica convenzionale, 3D-CRT o IMRT.
La guida per immagini al momento dell'erogazione del trattamento per verificare il posizionamento del paziente può essere scelta a discrezione del radioterapista curante in base agli standard del dipartimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi scheletrici (SRE)
Lasso di tempo: 1 anno
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che sarà definito come fratture patologiche, compressione del midollo spinale o radioterapia palliativa e chirurgia ortopedica all'osso.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Divya Yerramilli, MD, MBE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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