- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03524443
Hodnocení arteterapie na alexithymii u pacientů trpících mentální anorexií a bulimií (ALEXART)
Hodnocení arteterapie na alexithymii u pacientů trpících mentální anorexií a bulimií, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alexithymie, definovaná obtížemi při identifikaci a popisu pocitů a také chudobou imaginárního života, se v mnoha studiích vyskytuje u pacientů s mentální anorexií (AN) nebo bulimií (BN). Některé publikace ukazují, že je faktorem rezistence v několika formách psychoterapie a špatné prognózy u těchto pacientů, kteří již vykazují vysokou míru chronifikace a mortality kvůli komplikacím podvýživy a riziku sebevraždy. Arteterapie je v péči o AN a BN velmi rozšířená, ale málo studovaná. Pokud jde o alexithymii, pokud v současnosti neexistuje žádná psychoterapie, která by dokázala její účinnost, některé studie naznačují zájem arteterapie o alexithymické rysy, ale žádná, pokud je nám známo, neodhadla účinek.
Výzkumník navrhuje popsat vývoj po 3 měsících arteterapie alexithymie pomocí Torontské škály Alexithymia ve 20 položkách (TAS-20) u pacientů s AN nebo BN. Zkoušející také popíší vývoj po 3 měsících s TAS-20 a také vztah mezi variacemi alexithymie a BMI u pacientů s AN po 1 a 3 měsících globálně a v každém z center. Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinek deprese a úzkosti po 1 a 3 měsících arteterapie na alexithymii. Vyšetřovatelé realizují observační prospektivní multicentrický návrh kohortové studie. Každému pacientovi se dostane standardní péče: multidisciplinární a odpovídající doporučením HAS a půlměsíční nebo týdenní sezení arteterapie s využitím všech druhů umění. Každý pacient tak bude mít před arteterapií vlastní kontrolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ženou ve věku 16 a více let s diagnózou DSM-5 mentální anorexie nebo mentální bulimie, hospitalizovaná na oddělení "Psychiatrie, psychoterapie a arteterapie" na CHU de Toulouse nebo na "clinique Castelviel" v Toulouse.
Kritéria vyloučení:
- akutní psychotické příznaky
- těhotná žena
- kojící ženy
- lidé pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient trpící anorexií/bulimií
Každému pacientovi se dostane standardní péče: multidisciplinární a odpovídající doporučením HAS pro mentální anorexii a mentální bulimii spojenou s půlměsíčními nebo týdenními sezeními arteterapeutické léčby s využitím všech druhů umění, realizované vyškoleným profesionálem v Toulouse.
Každá pacientka bude před arteterapií vlastní kontrolou Pacientky s mentální anorexií nebo bulimií podle kritérií DSM-5, pacientka bude starší 16 let
|
Hlavním cílem je popsat vývoj po 3 měsících v alexithymické dimenzi v průběhu léčby v arteterapii u pacientů s mentální anorexií nebo bulimií. Arteterapie je obecný pojem seskupující různé umělecké disciplíny upravené a používané pro terapeutické účely. Právě díky oddanosti tvůrčí práci se terapeutická práce vypracování a reflexe odehrává na rozdíl od verbálních psychoterapií a zprostředkovaných psychoterapií, které využívají řeč jako hlavní terapeutický nástroj. Lze použít všechny formy cvičení vztahující se k kategoriím umění: malba, hudba, modelování, tanec, divadlo a psaní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra alexithymie pomocí de Toronto stupnice Alexithymia
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra alexithymie pomocí de Toronto Alexithymia Scale (TSA) ve 20 položkách po 3 měsících.
TAS-20 je samodotazník s 20 položkami hodnocenými od 1 (naprostý nesouhlas) do 5 (plný souhlas) hodnotící tři hlavní dimenze alexithymie: obtížnost identifikace Difficulties Identifying Feelings (DIF), Difficultities Description Feelings (DDF) a Externě orientované, konkrétní myšlení (EOT).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj indexu tělesné hmotnosti (BMI) u anorektických pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Vývoj indexu tělesné hmotnosti (BMI) u anorektického pacienta po 3 měsících Čím nižší je index tělesné hmotnosti (BMI), tím důležitější je alexithymie.
Váha se sbírá týdně (na CHU 2x týdně) ve stejný den standardizovaným způsobem: za přítomnosti sestry, ráno nalačno, po odchodu na toaletu, spodní prádlo a na stejné váze .
Velikost se měří v podobných podmínkách stejným metrem u vchodu.
BMI se vypočítá jako operační hmotnost dělená druhou mocninou výšky a je vyjádřena v kg/m2.
|
3 měsíce
|
|
Vliv deprese na alexithymii pomocí Beck Depression Inventory-II
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv deprese na alexithymii po 3 měsících pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Revidovaná verze BDI nebo BDI-II je samodotazník typu Likertovy škály s 21 položkami, který hodnotí příznaky deprese. Tyto různé položky jsou hodnoceny od „zřídka“ (0) po často (3). Celkové skóre lze použít k hodnocení závažnosti deprese: 0 až 13 (minimum); 14 až 19 (světlo); 20 až 28 (střední); > 28 (těžké [78]). Všimněte si, že u dospělých neexistuje žádná ověřená prahová hodnota, která by definovala charakterizovanou depresivní epizodu. Má velmi dobrou úroveň vnitřní konzistence a reprodukovatelnosti: koeficient Cronbach Alpha je podle studií v přehledu literatury z roku 2013 vysoký od 0,83 do 0,96, je tomu tak i ve francouzštině. |
3 měsíce
|
|
Vliv úzkosti na alexithymii pomocí State Trait Anxiety Inventory-YA
Časové okno: 3 měsíce
|
Vliv úzkosti na alexithymii po 3 měsících pomocí State Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) STAI je sebedotazník Likertova typu hodnotící úzkost, který zahrnuje dvě škály: STAI tvoří Y-A pro "anxiety-state" (AE ) a formulář YB pro "úzkostný rys" (AT) . Každá stupnice se skládá z 20 návrhů: stupnice E (stav) vzhledem k tomu, co subjekt v daný okamžik cítí, a stupnice T (přímka) vztahující se k tomu, co subjekt obecně cítí [81]. Každá položka má skóre v rozmezí od 1 do 4 (4 je nejvyšší stupeň úzkosti). Získáme tak skóre AE, které je součtem 20 otázek na stránce vzhledem ke stavu a které se pohybuje od 20 do 80, stejně jako skóre AT je součtem 20 otázek na stránce „Vlastnost“, která se také mění. od 20 do 80. Najdeme tedy velmi vysoké skóre (> do 65), vysoké (od 56 do 65), průměrné (od 46 do 55), nízké (od 36 do 45) nebo velmi nízké (≤35). |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Letamendia, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/18/0180
- 2018-A01285-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .