- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03524443
Ocena arteterapii w leczeniu aleksytymii u pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny i bulimię (ALEXART)
Ocena arteterapii w leczeniu aleksytymii u pacjentów cierpiących na jadłowstręt psychiczny i bulimię, badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aleksytymię, definiowaną przez trudności w rozpoznawaniu i opisywaniu uczuć oraz ubóstwo wyobrażonego życia, stwierdza się w wielu badaniach u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym (AN) lub bulimią (BN). Niektóre publikacje wskazują, że jest to czynnik oporności w kilku formach psychoterapii i złego rokowania u tych pacjentów, u których już teraz występuje wysoki wskaźnik chroniczności i śmiertelności z powodu powikłań niedożywienia i ryzyka samobójstwa. Terapia sztuką jest bardzo szeroko rozpowszechniona w leczeniu AN i BN, ale mało zbadana. Jeśli chodzi o aleksytymię, jeśli nie ma obecnie psychoterapii, która udowodniłaby jej skuteczność, niektóre badania sugerują zainteresowanie arteterapią cechami aleksytymicznymi, ale żadne, o ile nam wiadomo, nie oszacowało efektu.
Badacz sugeruje, aby opisać ewolucję aleksytymii po 3 miesiącach arteterapii za pomocą Skali Aleksytymii Toronto w 20 pozycjach (TAS-20) u pacjentów z AN lub BN. Badacze opisują również ewolucję po 3 miesiącach za pomocą TAS-20, a także związek między zmianami aleksytymii a BMI u pacjentów z AN po 1 i 3 miesiącach na całym świecie iw każdym z ośrodków. Badacze ocenią również wpływ depresji i lęku po 1 i 3 miesiącach arteterapii na aleksytymię. Badacze zrealizują projekt obserwacyjnego prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego. Każdy pacjent zostanie objęty standardową opieką: multidyscyplinarną i zgodną z zaleceniami HAS oraz półmiesięcznymi lub tygodniowymi sesjami arteterapii, z wykorzystaniem wszystkich rodzajów sztuki. W ten sposób każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą przed artoterapią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być kobietą, w wieku 16 lat lub starszą, z diagnozą DSM-5 anoreksji lub bulimii, hospitalizowaną na oddziale „Psychiatrii, Psychoterapii i Arteterapii” w CHU de Toulouse lub w „clinique Castelviel” w Tuluzie.
Kryteria wyłączenia:
- ostre objawy psychotyczne
- kobiety w ciąży
- kobiety karmiące piersią
- osób objętych ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent cierpiący na anoreksję/bulimię
Każdy pacjent otrzyma standardową opiekę: multidyscyplinarną i zgodną z zaleceniami HAS dla anoreksji i bulimii, połączoną z półmiesięcznymi lub tygodniowymi sesjami arteterapeutycznymi z wykorzystaniem wszystkich rodzajów sztuki, realizowanymi przez przeszkolonych specjalistów w Tuluzie.
Każda pacjentka będzie swoją własną kontrolą przed artoterapią Pacjentki z jadłowstrętem psychicznym lub bulimią zgodnie z kryteriami DSM-5, pacjentka będzie miała powyżej 16 lat
|
Głównym celem jest opisanie ewolucji po 3 miesiącach w wymiarze aleksytymicznym w przebiegu leczenia arteterapeutycznego u pacjentek z jadłowstrętem psychicznym lub bulimią. Terapia sztuką to ogólny termin grupujący różne dyscypliny artystyczne zaadaptowane i wykorzystywane w celach terapeutycznych. To dzięki zaangażowaniu w pracę twórczą terapeutyczna praca polegająca na opracowaniu i refleksji odbywa się w przeciwieństwie do psychoterapii werbalnych i psychoterapii zapośredniczonych, które wykorzystują mowę jako główne narzędzie terapeutyczne. Można stosować wszystkie formy praktyki odnoszące się do kategorii sztuki: malarstwa, muzyki, modelarstwa, tańca, teatru i pisania |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aleksytymii przy użyciu skali aleksytymii de Toronto
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik aleksytymii za pomocą skali de Toronto Alexithymia Scale (TSA) w 20 pozycjach po 3 miesiącach.
TAS-20 jest kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji ocenianych od 1 (całkowita niezgoda) do 5 (całkowita zgoda) oceniających trzy centralne wymiary aleksytymii: trudność w identyfikacji trudności w rozpoznawaniu uczuć (DIF), trudności w opisywaniu uczuć (DDF) oraz Zorientowane na zewnątrz, konkretne myślenie (EOT).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wskaźnika masy ciała (BMI) u pacjentki z anoreksją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ewolucja wskaźnika masy ciała (BMI) u pacjentki z anoreksją po 3 miesiącach Im niższy wskaźnik masy ciała (BMI), tym ważniejsza jest aleksytymia.
Wagę pobiera się raz w tygodniu (dwa razy w tygodniu w CHU) tego samego dnia w wystandaryzowany sposób: w obecności pielęgniarki, rano na czczo, po wyjściu z toalety, w bieliźnie, na tej samej wadze.
Rozmiar mierzony w podobnych warunkach tym samym miernikiem przy wejściu.
BMI oblicza się wykonując operację masy ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w kg/m2.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ depresji na aleksytymię przy użyciu Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ depresji na aleksytymię po 3 miesiącach, przy użyciu Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) Poprawiona wersja BDI lub BDI-II to 21-itemowy kwestionariusz typu Likerta, oceniający objawy depresyjne. Te różne pozycje są oceniane od „rzadko” (0) do często (3). Całkowity wynik może być wykorzystany do oceny nasilenia depresji: od 0 do 13 (minimum); 14 do 19 (jasny); 20 do 28 (umiarkowane); > 28 (ciężki [78]). Należy zauważyć, że nie ma zatwierdzonego progu u dorosłych, który pozwoliłby zdefiniować scharakteryzowany epizod depresyjny. Ma bardzo dobry poziom spójności wewnętrznej i odtwarzalności: współczynnik Alfa Cronbacha jest wysoki od 0,83 do 0,96 według badań w przeglądzie literatury z 2013 roku, tak jest również w przypadku języka francuskiego |
3 miesiące
|
|
Wpływ lęku na aleksytymię przy użyciu Inwentarza Stanu Cechy Lęku-YA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ lęku na aleksytymię po 3 miesiącach przy użyciu Inwentarza Stanu Cechy Lęku-YA (STAI-YA) STAI jest kwestionariuszem typu Likerta oceniającym lęk, który zawiera dwie skale: STAI tworzy Y-A dla ) i formularz YB dla „lęku-cechy” (AT). Każda skala składa się z 20 twierdzeń: skala E (Stan) odnosząca się do tego, co podmiot czuje w danej chwili oraz skala T (Linia) odnosząca się do tego, co podmiot ogólnie czuje [81]. Każda pozycja ma punktację od 1 do 4 (4 oznacza najwyższy stopień lęku). Otrzymujemy w ten sposób punktację AE, która jest sumą 20 pytań strony w stosunku do stanu i która waha się od 20 do 80, a także punktację AT, która jest sumą 20 pytań strony „Cecha”, która również się zmienia od 20 do 80. Znajdziemy więc wynik bardzo wysoki (> do 65), wysoki (od 56 do 65), średni (od 46 do 55), niski (od 36 do 45) lub bardzo niski (≤35). |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Letamendia, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0180
- 2018-A01285-50 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .