- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03524443
Valutazione dell'Arteterapia sull'Alessitimia in Pazienti affetti da Anoressia Nervosa e da Bulimia (ALEXART)
Valutazione dell'arteterapia sull'alessitimia in pazienti affetti da anoressia nervosa e da bulimia, uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alessitimia, definita da difficoltà nell'identificare e descrivere i sentimenti, nonché da una povertà di vita immaginaria, è stata riscontrata in pazienti con anoressia nervosa (AN) o bulimia (BN) in numerosi studi. Alcune pubblicazioni dimostrano che è un fattore di resistenza in diverse forme di psicoterapia e di prognosi sfavorevole per questi pazienti che presentano già un alto tasso di cronicizzazione e mortalità a causa delle complicanze della denutrizione e del rischio di suicidio. L'arteterapia è molto diffusa nella cura dell'AN e della BN, ma poco studiata. A proposito di alessitimia, se non c'è attualmente una psicoterapia che abbia dato prova della sua efficacia, alcuni studi suggeriscono l'interesse dell'arteterapia sui tratti alessitimici, ma nessuno, a nostra conoscenza, ne ha valutato l'effetto.
Lo sperimentatore suggerisce di descrivere l'evoluzione a 3 mesi dell'arteterapia sull'alexithymia, utilizzando la Toronto Alexithymia Scale in 20 item (TAS-20), in pazienti con AN o BN. Gli investigatori descriveranno anche l'evoluzione a 3 mesi con il TAS-20, nonché la relazione tra variazioni di alessitimia e BMI nei pazienti che presentano AN a 1 e 3 mesi a livello globale e in ciascuno dei centri. Gli investigatori valuteranno anche l'effetto della depressione e dell'ansia a 1 e 3 mesi di terapia artistica sull'alessitimia. Gli investigatori realizzeranno un disegno di studio di coorte multicentrico prospettico osservazionale. Ogni paziente riceverà cure standard: multidisciplinari e corrispondenti alle raccomandazioni HAS e sessioni semestrali o settimanali di arteterapia, utilizzando tutti i tipi di arte. Pertanto, ogni paziente avrà il proprio controllo prima dell'arte terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere una donna, di età pari o superiore a 16 anni, con diagnosi DSM-5 di anoressia nervosa o bulimia nervosa, ricoverata nel reparto di "Psichiatria, Psicoterapia e Arteterapia" presso il CHU de Toulouse o presso la "Clinique Castelviel" di Tolosa.
Criteri di esclusione:
- sintomi psicotici acuti
- donne incinte
- donne che allattano
- persone sotto tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente affetto da anoressia/bulimia
Ogni paziente riceverà cure standard: multidisciplinari e corrispondenti alle raccomandazioni HAS per l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa associate a sessioni semestrali o settimanali di trattamento di arteterapia, utilizzando tutti i tipi di arte, realizzati da professionisti qualificati, a Tolosa.
Ogni paziente sarà il suo controllo prima dell'arteterapia Pazienti di sesso femminile con anoressia nervosa o bulimia secondo i criteri del DSM-5, la paziente avrà più di 16 anni
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L'obiettivo principale è quello di descrivere l'evoluzione a 3 mesi della dimensione alessitimica nel corso di un trattamento in arteterapia, in pazienti con anoressia nervosa o bulimia. Arteterapia è un termine generico che raggruppa diverse discipline artistiche adattate e utilizzate a fini terapeutici. È attraverso l'impegno nel lavoro creativo che si svolge il lavoro terapeutico di elaborazione e riflessione, in contrasto con le psicoterapie verbali e le psicoterapie mediate che utilizzano la parola come principale strumento terapeutico. Possono essere utilizzate tutte le forme di pratica riferite a categorie d'arte: pittura, musica, modellazione, danza, teatro e scrittura |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di alessitimia utilizzando la scala di Toronto Alexithymia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di alessitimia utilizzando la scala de Toronto Alexithymia (TSA) in 20 articoli a 3 mesi.
TAS-20 è un autoquestionario di 20 item valutati da 1 (completo disaccordo) a 5 (pieno accordo) che valuta tre dimensioni centrali dell'alessitimia: la difficoltà di identificare le difficoltà nell'identificare i sentimenti (DIF), le difficoltà nel descrivere i sentimenti (DDF) e Pensiero concreto orientato all'esterno (EOT).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'indice di massa corporea (BMI) per la paziente anoressica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Evoluzione dell'Indice di Massa Corporea (BMI) per paziente anoressica a 3 mesi Più basso è l'Indice di Massa Corporea (BMI), più l'alessitimia è importante.
Il peso viene raccolto settimanalmente (due volte alla settimana presso il CHU) lo stesso giorno in modo standardizzato: in presenza di un infermiere, al mattino a stomaco vuoto, dopo essere andato in bagno, in mutande, e utilizzando la stessa bilancia.
La dimensione è misurata in condizioni simili con lo stesso metro all'ingresso.
Il BMI si calcola eseguendo l'operazione peso diviso altezza al quadrato ed è espresso in kg/m2.
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3 mesi
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Effetto della depressione sull'alessitimia utilizzando il Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto della depressione sull'alessitimia a 3 mesi, utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) La versione rivista del BDI o BDI-II, è un auto-questionario di tipo scala Likert di 21 item che valuta i sintomi depressivi. Questi diversi elementi sono valutati da "raramente" (0) a spesso (3). Il punteggio totale può essere utilizzato per valutare la gravità della depressione: da 0 a 13 (minimo); da 14 a 19 (leggero); da 20 a 28 (moderato); > 28 (grave [78]). Si noti che non esiste una soglia convalidata negli adulti per definire un episodio depressivo caratterizzato. Ha un ottimo livello di coerenza interna e riproducibilità: il coefficiente Cronbach Alpha è alto da 0,83 a 0,96 secondo gli studi in una revisione della letteratura del 2013, questo è anche il caso del francese |
3 mesi
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Effetto dell'ansia sull'alexithymia utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory-YA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto dell'ansia sull'alessitimia a 3 mesi, utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) Lo STAI è un auto-questionario di tipo Likert che valuta l'ansia che include due scale: lo STAI forma Y-A per "stato d'ansia" (AE ) e la forma YB per "tratto d'ansia" (AT). Ogni scala è composta da 20 proposizioni: la scala E (Stato) relativa a ciò che il soggetto sente sul momento e la scala T (Linea) relativa a ciò che il soggetto generalmente sente [81]. Ogni item ha un punteggio che va da 1 a 4 (4 è il più alto grado di ansia). Si ottiene così il punteggio AE che è la somma delle 20 domande della pagina relativa allo stato e che varia da 20 a 80 così come il punteggio AT è la somma delle 20 domande della pagina "Tratto" anch'esso variabile da 20 a 80. Troveremo quindi un punteggio molto alto (> a 65), alto (da 56 a 65), medio (da 46 a 55), basso (da 36 a 45) o molto basso (≤35). |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Letamendia, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0180
- 2018-A01285-50 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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