- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03524443
Evaluering af kunstterapi på Alexithymia hos patienter, der lider af anorexia nervosa og af bulimi (ALEXART)
Evaluering af kunstterapi på Alexithymia hos patienter, der lider af anorexia nervosa og af bulimi, en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alexithymia, der er defineret ved vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser samt en fattigdom af imaginært liv, findes hos patienter med anorexia nervosa (AN) eller bulimi (BN) i adskillige undersøgelser. Nogle publikationer viser, at det er en resistensfaktor i flere former for psykoterapier og en dårlig prognose for disse patienter, som allerede har en høj grad af kronifikation og dødelighed på grund af komplikationerne til underernæringen og selvmordsrisikoen. Kunstterapi er meget udbredt i plejen af AN og BN, men kun lidt undersøgt. Om alexithymi, hvis der ikke er nogen psykoterapi, der har bevist dens effektivitet i øjeblikket, tyder nogle undersøgelser på interessen for kunstterapi på alexithymiske træk, men ingen, så vidt vi ved, estimerede effekten.
Efterforskeren foreslår at beskrive udviklingen efter 3 måneders kunstterapi på alexithymia, ved hjælp af Toronto Alexithymia Scale i 20 punkter (TAS-20), hos patienter med AN eller BN. Efterforskerne skal også beskrive udviklingen efter 3 måneder med TAS-20 såvel som forholdet mellem variationer af alexitymi og BMI hos patienter, der præsenterer AN efter 1 og 3 måneder globalt og i hvert af centrene. Efterforskerne vil også evaluere effekten af depression og angst efter 1 og 3 måneders kunstterapi på aleksithymi. Efterforskerne skal realisere et observationelt prospektivt multicenter kohortestudiedesign. Hver patient vil modtage standardbehandling: multidisciplinær og svarende til HAS-anbefalingerne og halvmånedlige eller ugentlige sessioner med kunstterapi, med brug af alle typer kunst. Således vil hver patient være sin egen kontrol før kunstterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være en kvinde på 16 år eller derover, med DSM-5-diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa, indlagt på "Psykiatri, Psykoterapi og Kunstterapi" afdeling på CHU de Toulouse eller på "clinique Castelviel" i Toulouse.
Ekskluderingskriterier:
- akutte psykotiske symptomer
- gravid kvinde
- ammende kvinder
- mennesker under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient lider af anoreksi/bulimi
Hver patient vil modtage standardbehandling: multidisciplinær og svarende til HAS-anbefalingerne for anorexia nervosa og bulimia nervosa forbundet med halvmånedlige eller ugentlige sessioner med kunstterapibehandling, ved hjælp af alle typer kunst, realiseret af uddannet fagmand, i Toulouse.
Hver patient vil være sin egen kontrol før kunstterapi Kvindelige patienter med anorexia nervosa eller bulimi i henhold til DSM-5 kriterier, patienten vil være over 16 år gammel
|
Hovedformålet er at beskrive udviklingen efter 3 måneder på den alexithymiske dimension i forløbet af en behandling i kunstterapi, hos patienter med anorexia nervosa eller bulimi. Kunstterapi er et generisk begreb, der grupperer forskellige kunstneriske discipliner tilpasset og brugt til terapeutiske formål. Det er gennem engagement i kreativt arbejde, at det terapeutiske arbejde med uddybning og refleksion foregår i modsætning til verbale psykoterapier og medierede psykoterapier, der bruger talen som det vigtigste terapeutiske redskab. Alle former for praksis, der refererer til kategorier af kunst kan bruges: maleri, musik, modellering, dans, teater og skrivning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alexithymia rate ved hjælp af Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Alexithymia rate ved hjælp af Toronto Alexithymia Scale (TSA) i 20 genstande efter 3 måneder.
TAS-20 er et selvspørgeskema med 20 punkter vurderet fra 1 (fuldstændig uenighed) til 5 (fuldstændig enighed), der evaluerer tre centrale dimensioner af alexithymi: vanskeligheden ved at identificere vanskeligheder med at identificere følelser (DIF), vanskeligheder med at beskrive følelser (DDF), og Eksternt orienteret, konkret tænkning (EOT).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) udvikling for anorektiske patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Body Mass Index (BMI) udvikling for en anorektisk patient efter 3 måneder Jo lavere Body Mass Index (BMI) er, desto mere er alexithymi vigtig.
Vægten opsamles ugentligt (to gange om ugen på CHU) samme dag på en standardiseret måde: i nærværelse af en sygeplejerske, om morgenen på tom mave, efter at have gået på toilettet, undertøj og brug af samme vægt .
Størrelsen er målt under lignende forhold med samme måler ved indgangen.
BMI beregnes ved at udføre operationens vægt divideret med højden i anden kvadrat og er udtrykt i kg/m2.
|
3 måneder
|
|
Effekt af depression på alexithymi ved hjælp af Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt af depression på alexithymi efter 3 måneder ved brug af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Den reviderede version af BDI eller BDI-II er et 21-element Likert-skala-type selvspørgeskema, der vurderer depressive symptomer. Disse forskellige varer vurderes fra "sjældent" (0) til ofte (3). Den samlede score kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression: 0 til 13 (minimum); 14 til 19 (lys); 20 til 28 (moderat); > 28 (alvorlig [78]). Bemærk, at der ikke er nogen valideret tærskel hos voksne til at definere en karakteriseret depressiv episode. Den har et meget godt niveau af intern konsistens og reproducerbarhed: Cronbach Alpha-koefficienten er høj fra 0,83 til 0,96 ifølge undersøgelserne i en gennemgang af litteraturen fra 2013, dette er også tilfældet på fransk |
3 måneder
|
|
Effekt af angst på alexithymi ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory-YA
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt af angst på alexithymia efter 3 måneder ved brug af State Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) STAI er et selvspørgeskema af Likert-typen, der vurderer angst, der inkluderer to skalaer: STAI danner Y-A for "angsttilstand" (AE) ) og YB-formen for "angst-træk" (AT) . Hver skala er sammensat af 20 påstande: skalaen E (Tilstand) i forhold til, hvad emnet føler i øjeblikket, og skalaen T (Linje), der vedrører, hvad emnet generelt føler [81]. Hvert element har en score fra 1 til 4 (4 er den højeste grad af angst). Vi opnår således scoren AE som er summen af sidens 20 spørgsmål i forhold til tilstanden og som varierer fra 20 til 80 samt scoren AT er summen af de 20 spørgsmål på siden "Ttræk" som også varierer fra 20 til 80. Vi vil derfor finde en meget høj score (> til 65), høj (fra 56 til 65), gennemsnitlig (fra 46 til 55), lav (fra 36 til 45) eller meget lav (≤35). |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Letamendia, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0180
- 2018-A01285-50 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .