- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03524443
Avaliação da Arteterapia na Alexitimia em Pacientes com Anorexia Nervosa e Bulimia (ALEXART)
Avaliação da Arteterapia na Alexitimia em Pacientes com Anorexia Nervosa e Bulimia, um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alexitimia, definida por dificuldades para identificar e descrever sentimentos, bem como uma pobreza de vida imaginária, é encontrada em pacientes com anorexia nervosa (AN) ou bulimia (BN) em numerosos estudos. Algumas publicações mostram que é fator de resistência em diversas formas de psicoterapia e de mau prognóstico para esses pacientes que já apresentam alto índice de cronificação e mortalidade por complicações da desnutrição e risco de suicídio. A arteterapia é muito difundida no atendimento da AN e da BN, mas pouco estudada. Sobre a alexitimia, se não há psicoterapia que tenha feito a comprovação de sua eficácia atualmente, alguns estudos sugerem o interesse da arteterapia nas características alexitímicas, mas nenhum, ao nosso conhecimento, estimou o efeito.
O investigador sugere descrever a evolução aos 3 meses de arteterapia na alexitimia, utilizando a Escala de Alexitimia de Toronto em 20 itens (TAS-20), em doentes com AN ou BN. Os investigadores também descreverão a evolução em 3 meses com o TAS-20, bem como a relação entre variações de alexitimia e IMC em pacientes apresentando AN em 1 e 3 meses globalmente e em cada um dos centros. Os investigadores também avaliarão o efeito da depressão e ansiedade em 1 e 3 meses de terapia de arte na alexitimia. Cada paciente receberá atendimento padrão: multidisciplinar e correspondente às recomendações do HAS e sessões quinzenais ou semanais de arteterapia, utilizando todos os tipos de arte. Assim, cada paciente será seu próprio controle antes da arteterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher, com 16 anos ou mais, com diagnóstico DSM-5 de anorexia nervosa ou bulimia nervosa, internada na enfermaria de "Psiquiatria, Psicoterapia e Arteterapia" no CHU de Toulouse ou na "clinique Castelviel" em Toulouse.
Critério de exclusão:
- sintomas psicóticos agudos
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- pessoas sob proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Paciente que sofre de anorexia/bulimia
Cada paciente receberá atendimento padrão: multidisciplinar e correspondente às recomendações do HAS para anorexia nervosa e bulimia nervosa associado a sessões quinzenais ou semanais de tratamento de arteterapia, usando todos os tipos de arte, realizado por profissional treinado, em Toulouse.
Cada paciente será seu próprio controle antes da terapia de arte Pacientes do sexo feminino com anorexia nervosa ou bulimia de acordo com os critérios do DSM-5, o paciente terá mais de 16 anos de idade
|
O principal objetivo é descrever a evolução aos 3 meses na dimensão alexitímica no decurso de um tratamento em arteterapia, em doentes com anorexia nervosa ou bulimia. Arteterapia é um termo genérico que agrupa diferentes disciplinas artísticas adaptadas e utilizadas para fins terapêuticos. É através do compromisso com o trabalho criativo que o trabalho terapêutico de elaboração e reflexão se dá em contraste com as psicoterapias verbais e psicoterapias mediadas que utilizam a fala como principal ferramenta terapêutica. Todas as formas de prática referentes a categorias de arte podem ser usadas: pintura, música, modelagem, dança, teatro e escrita |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de alexitimia usando a Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: 3 meses
|
Taxa de alexitimia usando a Toronto Alexithymia Scale (TSA) em 20 itens em 3 meses.
O TAS-20 é um autoquestionário de 20 itens classificados de 1 (totalmente em desacordo) a 5 (totalmente de acordo) avaliando três dimensões centrais da alexitimia: a dificuldade de identificar Dificuldades em Identificar Sentimentos (DIF), Dificuldades em Descrever Sentimentos (DDF) e Pensamento Externamente Orientado, Concreto (EOT).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução do Índice de Massa Corporal (IMC) para paciente anoréxica
Prazo: 3 meses
|
Evolução do Índice de Massa Corporal (IMC) da paciente anoréxica aos 3 meses Quanto menor o Índice de Massa Corporal (IMC), mais importante é a alexitimia.
O peso é coletado semanalmente (duas vezes por semana no CHU) no mesmo dia de forma padronizada: na presença da enfermeira, pela manhã com o estômago vazio, após ir ao banheiro, roupa íntima e com a mesma balança .
O tamanho é medido em condições semelhantes com o mesmo medidor na entrada.
O IMC é calculado realizando a operação peso dividido pela altura ao quadrado e é expresso em kg/m2.
|
3 meses
|
Efeito da depressão na alexitimia usando o Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 3 meses
|
Efeito da depressão na alexitimia aos 3 meses, usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) A versão revisada do BDI ou BDI-II é um autoquestionário do tipo escala Likert de 21 itens que avalia sintomas depressivos. Esses diferentes itens são classificados de "raramente" (0) a frequentemente (3). A pontuação total pode ser usada para classificar a gravidade da depressão: 0 a 13 (mínimo); 14 a 19 (leve); 20 a 28 (moderado); > 28 (grave [78]). Observe que não há limite validado em adultos para definir um episódio depressivo caracterizado. Possui um nível muito bom de consistência interna e reprodutibilidade: o coeficiente alfa de Cronbach é alto de 0,83 a 0,96 de acordo com os estudos em uma revisão da literatura de 2013, também é o caso do francês |
3 meses
|
Efeito da ansiedade na alexitimia usando o State Trait Anxiety Inventory-YA
Prazo: 3 meses
|
Efeito da ansiedade na alexitimia aos 3 meses, usando o State Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) ) e a forma YB para "traço de ansiedade" (AT). Cada escala é composta por 20 proposições: a escala E (Estado) relativa ao que o sujeito sente no momento e a escala T (Linha) relativa ao que o sujeito geralmente sente [81]. Cada item possui uma pontuação que varia de 1 a 4 (sendo 4 o maior grau de ansiedade). Obtemos assim a pontuação AE que é a soma das 20 questões da página relativa ao estado e que varia de 20 a 80 assim como a pontuação AT é a soma das 20 questões da página “Característica” que também varia de 20 a 80. Encontraremos, portanto, uma pontuação muito alta (> a 65), alta (de 56 a 65), média (de 46 a 55), baixa (de 36 a 45) ou muito baixa (≤35). |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Letamendia, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0180
- 2018-A01285-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anorexia Nervosa/Bulimia
-
Ain Shams UniversityInscrevendo-se por convite
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosDinamarca
-
Peking University Third HospitalRecrutamento
-
Axogen CorporationConcluídoDescontinuidades dos Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemConcluídoBloqueios de Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Neuraptive Therapeutics Inc.DisponívelTransecções de nervos periféricos, agudas ou planejadas em extremidades superiores e nervos faciaisEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterCIVCO Medical SolutionsConcluídoOrientação da Agulha; Blocos de NervosEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteDesconhecidoAnalgesia | Cirurgia toráxica | Bloqueio de Nervos Periféricos
-
BG UnfallklinikDesconhecidoTubo nervoso de quitosana para reparo primário de lesões traumáticas do nervo sensorial da mão (CNT)Lesão Traumática dos Nervos Sensoriais da MãoAlemanha
Ensaios clínicos em Tratamento de Arteterapia
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalDesconhecidoEsgotamento do cuidador | Estresse do CuidadorCingapura
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Laboratoires NEGMADesconhecido
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Asahi Kasei Pharma CorporationConcluídoCâncer de cólon pós-operatório estágio II/IIIJapão
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído