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Bewertung der Kunsttherapie bei Alexithymie bei Patienten mit Anorexia Nervosa und Bulimie (ALEXART)

13. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Kunsttherapie bei Alexithymie bei Patienten mit Anorexia Nervosa und Bulimie, eine Pilotstudie

Alexithymie wird häufig bei Patienten gefunden, die an Anorexia nervosa oder Bulimie leiden. Kunsttherapie wird in dieser Indikation häufig eingesetzt, ohne dass es eine Studie in der Literatur gibt, die dies bewertet. ALEXART ist eine beobachtende prospektive multizentrische Kohortenpilotstudie, die die Wirkung einer 3-monatigen Kunsttherapie auf Alexithymie bei Patienten mit Anorexia nervosa oder Bulimie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alexithymie, definiert durch Schwierigkeiten, Gefühle zu identifizieren und zu beschreiben, sowie eine Armut an imaginärem Leben, wird in zahlreichen Studien bei Patienten mit Anorexia nervosa (AN) oder Bulimie (BN) gefunden. Einige Veröffentlichungen zeigen, dass dies ein Faktor der Resistenz bei mehreren Formen von Psychotherapien und einer schlechten Prognose für diese Patienten ist, die aufgrund der Komplikationen der Unterernährung und des Suizidrisikos bereits eine hohe Chronifizierungs- und Mortalitätsrate aufweisen. Kunsttherapie ist in der Versorgung von AN und BN sehr weit verbreitet, aber wenig erforscht. Über Alexithymie, wenn es derzeit keine Psychotherapie gibt, die den Nachweis ihrer Wirksamkeit erbracht hat, deuten einige Studien auf das Interesse der Kunsttherapie an alexithymischen Merkmalen hin, aber keine, unseres Wissens, hat die Wirkung geschätzt.

Der Prüfarzt schlägt vor, die Entwicklung nach 3 Monaten Kunsttherapie bei Alexithymie unter Verwendung der Toronto Alexithymie-Skala in 20 Punkten (TAS-20) bei Patienten mit AN oder BN zu beschreiben. Die Prüfärzte sollen auch die Entwicklung nach 3 Monaten mit dem TAS-20 sowie die Beziehung zwischen Schwankungen von Alexithymie und BMI bei Patienten mit AN nach 1 und 3 Monaten weltweit und in jedem der Zentren beschreiben. Die Forscher werden auch die Wirkung von Depression und Angst nach 1 und 3 Monaten Kunsttherapie auf Alexithymie bewerten. Die Forscher sollen ein beobachtendes prospektives multizentrisches Kohortenstudiendesign realisieren. Jeder Patient erhält eine Standardversorgung: multidisziplinär und entsprechend den HAS-Empfehlungen sowie halbmonatliche oder wöchentliche Kunsttherapiesitzungen unter Verwendung aller Arten von Kunst. Somit ist jede Patientin vor der Kunsttherapie ihre eigene Kontrolle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten mit Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa in vielen Studien und mit Alexithymie, die ein Merkmal dieser Patientin ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Frau ab 16 Jahren mit DSM-5-Diagnose Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa, stationär in der Abteilung „Psychiatrie, Psychotherapie und Kunsttherapie“ der CHU de Toulouse oder in der „Clinique Castelviel“ in Toulouse.

Ausschlusskriterien:

  • akute psychotische Symptome
  • schwangere Frau
  • stillende Frauen
  • Menschen unter Justizschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Anorexie/Bulimie
Jeder Patient erhält eine Standardversorgung: multidisziplinär und entsprechend den HAS-Empfehlungen für Anorexia nervosa und Bulimia nervosa, verbunden mit halbmonatlichen oder wöchentlichen kunsttherapeutischen Sitzungen unter Verwendung aller Arten von Kunst, die von ausgebildeten Fachleuten in Toulouse durchgeführt werden. Jede Patientin ist vor der Kunsttherapie ihre eigene Kontrolle. Patientinnen mit Anorexia nervosa oder Bulimie gemäß den DSM-5-Kriterien, die Patientin ist über 16 Jahre alt
Verhalten: Kunsttherapeutische Behandlung

Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der alexithymischen Dimension nach 3 Monaten im Verlauf einer Behandlung in der Kunsttherapie bei Patienten mit Anorexia nervosa oder Bulimie zu beschreiben.

Kunsttherapie ist ein Oberbegriff, der verschiedene künstlerische Disziplinen zusammenfasst, die für therapeutische Zwecke angepasst und verwendet werden. Durch das Engagement für kreative Arbeit findet die therapeutische Arbeit der Ausarbeitung und Reflexion im Gegensatz zu verbalen Psychotherapien und vermittelten Psychotherapien statt, die Sprache als wichtigstes therapeutisches Werkzeug verwenden. Alle künstlerischen Praxisformen können genutzt werden: Malen, Musik, Modellieren, Tanz, Theater und Schreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alexithymierate unter Verwendung der de Toronto Alexithymia Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Alexithymie-Rate unter Verwendung der de Toronto Alexithymia Scale (TSA) in 20 Items nach 3 Monaten. TAS-20 ist ein Selbstfragebogen mit 20 Items, die von 1 (völlige Ablehnung) bis 5 (völlige Zustimmung) bewertet werden und drei zentrale Dimensionen der Alexithymie bewerten: die Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren (DIF), Gefühle zu beschreiben (DDF) und Außenorientiertes, konkretes Denken (EOT).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Body Mass Index (BMI) für magersüchtige Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung des Body-Mass-Index (BMI) bei magersüchtigen Patienten nach 3 Monaten Je niedriger der Body-Mass-Index (BMI), desto wichtiger ist Alexithymie. Das Gewicht wird wöchentlich (zweimal pro Woche an der CHU) am selben Tag standardisiert erhoben: in Anwesenheit einer Krankenschwester, morgens auf nüchternen Magen, nach dem Toilettengang, Unterwäsche und mit der gleichen Waage. Die Größe wird unter ähnlichen Bedingungen mit dem gleichen Messgerät am Eingang gemessen. Der BMI errechnet sich aus dem Arbeitsgewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat und wird in kg/m2 ausgedrückt.
3 Monate
Wirkung von Depressionen auf Alexithymie unter Verwendung des Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: 3 Monate

Wirkung von Depressionen auf Alexithymie nach 3 Monaten unter Verwendung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Die überarbeitete Version des BDI oder BDI-II ist ein 21-Punkte-Likert-Skalen-Selbstfragebogen zur Bewertung depressiver Symptome. Diese unterschiedlichen Items werden von „selten“ (0) bis häufig (3) bewertet. Der Gesamtwert kann verwendet werden, um den Schweregrad der Depression einzustufen: 0 bis 13 (Minimum); 14 bis 19 (leicht); 20 bis 28 (mäßig); > 28 (schwer [78]). Beachten Sie, dass es bei Erwachsenen keinen validierten Schwellenwert gibt, um eine depressive Episode zu definieren.

Es hat eine sehr gute interne Konsistenz und Reproduzierbarkeit: Der Cronbach-Alpha-Koeffizient ist laut den Studien in einer Literaturübersicht von 2013 mit 0,83 bis 0,96 hoch, dies gilt auch für Französisch
3 Monate
Wirkung von Angst auf Alexithymie unter Verwendung des State Trait Anxiety Inventory-YA
Zeitfenster: 3 Monate

Wirkung von Angst auf Alexithymie nach 3 Monaten unter Verwendung des State Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) Der STAI ist ein Selbstfragebogen vom Typ Likert, der Angst bewertet und zwei Skalen umfasst: Der STAI bildet Y-A für „Angstzustand“ (AE ) und das YB-Formular für "Angst-Merkmal" (AT) . Jede Skala besteht aus 20 Aussagen: die Skala E (Zustand) in Bezug auf das, was der Proband im Moment fühlt, und die Skala T (Linie), die sich darauf bezieht, was der Proband im Allgemeinen fühlt [81].

Jedes Item hat eine Punktzahl von 1 bis 4 (wobei 4 der höchste Grad an Angst ist). Wir erhalten somit die Punktzahl AE, die die Summe der 20 Fragen der Seite zum Zustand ist und von 20 bis 80 variiert, sowie die Punktzahl AT, die Summe der 20 Fragen der Seite "Eigenschaft", die ebenfalls variiert von 20 bis 80. Wir finden daher eine sehr hohe Punktzahl (> bis 65), hoch (von 56 bis 65), durchschnittlich (von 46 bis 55), niedrig (von 36 bis 45) oder sehr niedrig (≤35).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Letamendia, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0180
  • 2018-A01285-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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