- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03524443
Evaluación de la arteterapia sobre la alexitimia en pacientes que padecen anorexia nerviosa y bulimia (ALEXART)
Evaluación de la arteterapia sobre la alexitimia en pacientes que sufren de anorexia nerviosa y bulimia, un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alexitimia, definida por dificultades para identificar y describir sentimientos así como una pobreza de vida imaginaria, se encuentra en pacientes con anorexia nerviosa (AN) o bulimia (BN) en numerosos estudios. Algunas publicaciones muestran que es un factor de resistencia en varias formas de psicoterapias y de mal pronóstico para estos pacientes que ya presentan una alta tasa de cronificación y mortalidad por las complicaciones de la desnutrición y el riesgo de suicidio. La arteterapia está muy extendida en la atención de la AN y de la BN, pero poco estudiada. En cuanto a la alexitimia, si no existe una psicoterapia que haya probado su eficacia en la actualidad, algunos estudios sugieren el interés de la arte-terapia sobre las características alexitímicas, pero ninguno, hasta donde sabemos, estimó el efecto.
El investigador sugiere describir la evolución a los 3 meses de la arteterapia sobre la alexitimia, utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto en 20 ítems (TAS-20), en pacientes con AN o BN. Los investigadores también describirán la evolución a los 3 meses con el TAS-20 así como la relación entre las variaciones de la alexitimia y el IMC en los pacientes que presentan AN al 1 y 3 meses de forma global y en cada uno de los centros. Los investigadores también evaluarán el efecto de la depresión y la ansiedad a 1 y 3 meses de arteterapia sobre la alexitimia. Los investigadores realizarán un diseño de estudio de cohorte multicéntrico prospectivo observacional. Cada paciente recibirá atención estándar: multidisciplinar y correspondiente a las recomendaciones HAS y sesiones quincenales o semanales de arteterapia, utilizando todo tipo de arte. Así, cada paciente será su propio control antes de la arteterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser una mujer, de 16 años o más, con diagnóstico DSM-5 de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, internada en la sala de "Psiquiatría, Psicoterapia y Arteterapia" en la CHU de Toulouse o en la "clinique Castelviel" en Toulouse.
Criterio de exclusión:
- síntomas psicóticos agudos
- mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- personas bajo protección de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente que sufre de anorexia/bulimia
Cada paciente recibirá una atención estándar: multidisciplinar y correspondiente a las recomendaciones HAS para la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa asociada a sesiones quincenales o semanales de tratamiento de arteterapia, utilizando todo tipo de arte, realizado por profesionales capacitados, en Toulouse.
Cada paciente será su propio control antes de la arteterapia Pacientes mujeres con anorexia nerviosa o bulimia según los criterios del DSM-5, la paciente será mayor de 16 años
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El objetivo principal es describir la evolución a los 3 meses sobre la dimensión alexitímica en el transcurso de un tratamiento en arteterapia, en pacientes con anorexia nerviosa o bulimia. Arteterapia es un término genérico que agrupa diferentes disciplinas artísticas adaptadas y utilizadas con fines terapéuticos. Es a través del compromiso con el trabajo creativo que se lleva a cabo el trabajo terapéutico de elaboración y reflexión en contraste con las psicoterapias verbales y las psicoterapias mediadas que utilizan el habla como principal herramienta terapéutica. Se pueden utilizar todas las formas de práctica referidas a categorías de arte: pintura, música, modelado, danza, teatro y escritura. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alexitimia utilizando la escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de alexitimia utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto (TSA) en 20 ítems a los 3 meses.
TAS-20 es un autocuestionario de 20 ítems calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) que evalúa tres dimensiones centrales de la alexitimia: la dificultad para identificar las dificultades para identificar sentimientos (DIF), las dificultades para describir los sentimientos (DDF) y Pensamiento Concreto Orientado Externamente (EOT).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del Índice de Masa Corporal (IMC) en paciente anoréxica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evolución del Índice de Masa Corporal (IMC) para paciente anoréxica a los 3 meses Cuanto más bajo es el Índice de Masa Corporal (IMC), más importante es la alexitimia.
El peso se toma semanalmente (dos veces por semana en el CHU) el mismo día de forma estandarizada: en presencia de una enfermera, por la mañana en ayunas, después de ir al baño, ropa interior y utilizando la misma báscula.
El tamaño se mide en condiciones similares con el mismo medidor en la entrada.
El IMC se calcula realizando la operación peso dividido por la altura al cuadrado y se expresa en kg/m2.
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3 meses
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Efecto de la depresión sobre la alexitimia usando el Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la depresión sobre la alexitimia a los 3 meses, utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) La versión revisada del BDI o BDI-II, es un autocuestionario tipo escala Likert de 21 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Estos elementos diferentes se clasifican desde "rara vez" (0) hasta a menudo (3). La puntuación total se puede utilizar para calificar la gravedad de la depresión: 0 a 13 (mínimo); 14 a 19 (luz); 20 a 28 (moderado); > 28 (grave [78]). Tenga en cuenta que no existe un umbral validado en adultos para definir un episodio depresivo caracterizado. Tiene un muy buen nivel de consistencia interna y reproducibilidad: el coeficiente Alpha de Cronbach es alto de 0,83 a 0,96 según los estudios en una revisión de la literatura de 2013, este también es el caso en francés |
3 meses
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Efecto de la ansiedad sobre la alexitimia utilizando el State Trait Anxiety Inventory-YA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto de la ansiedad sobre la alexitimia a los 3 meses, utilizando el State Trait Anxiety Inventory-YA (STAI-YA) El STAI es un autocuestionario tipo Likert que evalúa la ansiedad que incluye dos escalas: el STAI forma Y-A para “ansiedad-estado” (AE ) y la forma YB para "rasgo de ansiedad" (AT) . Cada escala está compuesta por 20 proposiciones: la escala E (Estado) relativa a lo que el sujeto siente en ese momento y la escala T (Línea) relativa a lo que el sujeto siente en general [81]. Cada ítem tiene una puntuación que va de 1 a 4 (siendo 4 el mayor grado de ansiedad). Obtenemos así la puntuación AE que es la suma de las 20 preguntas de la página relativa al estado y que varía de 20 a 80 así como la puntuación AT es la suma de las 20 preguntas de la página "Rasgo" que también varía de 20 a 80. Encontraremos por tanto una puntuación muy alta (> a 65), alta (de 56 a 65), media (de 46 a 55), baja (de 36 a 45) o muy baja (≤ 35). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Letamendia, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0180
- 2018-A01285-50 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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