Hodnocení formulace acetyl-aspartát kaseinu železnatého oproti síranu železnatému u anémie z nedostatku železa (ACCESS)
Hodnocení formulace acetyl-aspartát kaseinu železnatého oproti síranu železnatému u anémie z nedostatku železa (ACCESS): dvojitá fiktivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anémie je hlavním problémem běžné populace, který postihuje 5,6 % ve Spojených státech. Nedostatek železa je nejčastější příčinou anémie. Ačkoli je to tradičně považováno za problém především zaostalých zemí, nedávný epidemiologický průzkum zaznamenal v roce 2011 v Evropě vysoký výskyt anémie z nedostatku železa (IDA). Incidence měřená na 1000 osoboroků byla 8,18 v Belgii, 8,93 v Itálii, 12,42 v Německu a 14,14 ve Španělsku. Ženy byly postiženy čtyřikrát více než muži. Hlavními příčinami IDA jsou chronické ztráty krve, chronické poruchy a nadměrné potřeby.
Základními kameny léčby IDA jsou rozpoznání a zvládnutí příčiny ztráty železa a účinná suplementace železa. Suplementace železa se obvykle provádí prostřednictvím perorálních přípravků obsahujících železo. Široce se používají tři perorální přípravky železa: síran železnatý, glukonát železnatý a fumarát železnatý. Obvyklá dávka je 325 mg (odpovídá 65 mg elementárního železa) dvakrát denně. Jedním z hlavních omezení perorální suplementace železa jsou gastrointestinální vedlejší účinky pozorované v téměř 40 % případů. Jsou to žaludeční potíže, nevolnost, zvracení a zácpa a jsou způsobeny oxidací železitých želez v žaludku kyselou žaludeční tekutinou na nerozpustné soli.
Nedávno byla vyvinuta nová formulace železa konjugovaného s jedním N-acetylaspartátovým derivátem kaseinu (Fe-ASP). V důsledku kaseinového povlaku se předpokládá, že železo se v menší míře přeměňuje v žaludku na nerozpustné soli. Tímto způsobem se do dvanáctníku dostane více železa, aby se vstřebalo, zatímco vedlejší účinky GI jsou méně časté. Paralelně studie na zvířatech ukázaly, že kasein sám o sobě iniciuje expresi enzymů, které usnadňují absorpci železa přes duodenální sliznici.
Předpokládá se, že tato formulace bude lépe snášena při perorálním požití, protože železo se v duodenu snadno vstřebává. Cílem je porovnat účinnost nové perorální formulace Fe-ASP s perorálním síranem železnatým u pacientů s IDA na obnovu sníženého cirkulujícího Hb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- General Hospital of Athens G. Gennimatas
-
Haidari/Athens, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
Melíssia, Řecko, 15127
- Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk rovný nebo více než 18 let
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem
- Hb pod 10 g/dl, jak je definováno v jiných studiích
- Absolutní počet červených krvinek (RBC) pod 4,5 x 106/mm3 u mužů nebo 4,0 x 106/mm3 u žen
- Střední korpuskulární objem (MCV) červených krvinek pod 80 fl
- Střední korpuskulární Hb (MCH) červených krvinek pod 27 pg
- celkový feritin pod 30 ng/ml; toto kritérium je spojeno s citlivostí více než 99 % na nedostatek železa
- V případě pacientů s anémií po krvácení do GI traktu se kritéria pro zařazení 6 a 7 NEPOUŽIJÍ pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Akutní myeloidní nebo lymfoblastická leukémie
- Mnohočetný myelom
- Primární nebo sekundární myelodysplastický syndrom
- Plánování zahájení chemoterapie během prvních 30 dnů po zařazení do studie
- Plánování zahájení radioterapie během prvních 30 dnů po zařazení do studie
- Příjem erytropoetinu
- Plánování zahájení erytropoetinu během prvních 30 dnů po zařazení do studie
- Příjem chemoterapie v posledních šesti měsících
- Příjem radioterapie v posledních šesti měsících
- Známá hemochromatóza
- Známá celiakie
- Jaterní cirhóza Child-Pugh stadia II nebo III
- Jakékoli aktivní zjevné krvácení
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síran železnatý
Pacienti budou užívat každý den po dobu 12 týdnů dvě perorální tobolky 150 mg síranu železnatého poskytující 47 mg aktivního elementárního železa.
Kapsle by se měly užívat perorálně dvě hodiny před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Stejní pacienti budou užívat každý den přesně ve stejnou dobu po dobu 12 týdnů dvě lahvičky s placebem o objemu 15 ml s pomocnými látkami obsaženými v komerčně dostupné formulaci Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA).
|
Blistry po 10 tobolkách obsahujících 150 mg síranu železnatého.
Ostatní jména:
Krabice s 10 lahvičkami po 15 ml obsahujících neaktivní složky Omalinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fe-ASP
Pacienti budou užívat každý den po dobu 12 týdnů dvě perorální placebo tobolky.
Kapsle by se měly užívat perorálně dvě hodiny před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Stejní pacienti budou užívat každý den přesně ve stejnou dobu po dobu 12 týdnů dvě lahvičky o objemu 15 ml Fe-Asp přípravku Omalin (Uni-Pharma SA) dodávající 40 mg elementárního železa.
|
Krabice s 10 lahvičkami po 15 ml obsahujících 800 mg acetylaspartátu proteinu železa.
Ostatní jména:
Blistry po 10 tobolkách obsahujících neaktivní složky Microferu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací zvýšení výchozí hodnoty Hb
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním cílovým parametrem studie je srovnávací zvýšení výchozí hodnoty Hb v každé studijní skupině po prvních 4 týdnech léčby.
Vzhledem k tomu, že denní množství elementárního železa dodávaného při režimu síranu železnatého je 94 mg a při režimu Fe-ASP 80 mg, bude zvýšení výchozí hodnoty Hb upraveno na mg dodaného elementárního železa.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizace Hb
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Rozdíly mezi oběma skupinami léčby v normalizaci Hb; toto je definováno jako Hb≥13 g/dl pro průměr a ≥12 g/dl pro ženy.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Hladiny feritinu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami léčby v hladinách feritinu.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Absolutní počet retikulocytů
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů
|
Rozdíly mezi oběma skupinami léčby v absolutním počtu retikulocytů.
|
1 týden, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Absolutní počet červených krvinek, Hb, MCV a MCH
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Rozdíly mezi oběma skupinami léčby v absolutním počtu RBC, Hb, MCV a MCH.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Příznaky únavy IDA
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Rozdíly mezi oběma skupinami léčby ve změně únavových symptomů IDA.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Fyzikální nálezy IDA
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Rozdíly mezi oběma skupinami léčby ve změně fyzikálních nálezů IDA.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
|
Výskyt vedlejších účinků GI
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
|
Rozdíly mezi oběma skupinami léčby ve výskytu GI nežádoucích účinků.
|
4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Tsokos, MD, Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Adamis, MD, General Hospital of Athens G. Gennimatas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omalin-01/ACCESS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .