Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-acetil-aszpartát kazein készítmény értékelése vas-szulfáttal szemben vashiányos vérszegénységben (ACCESS)

2021. április 8. frissítette: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

A vas-acetil-aszpartát kazein készítmény értékelése vas-szulfáttal szemben vashiányos vérszegénységben (ACCESS): kettős, véletlenszerű klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az új, szájon át adott Fe-ASP készítmény és az orális vas-szulfát hatásosságának összehasonlítása vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő betegeknél a csökkent keringő Hb helyreállításában. A vérszegénység tüneteinek javulása, a vashiány biomarkereinek visszaállítása a normál tartományba, valamint a gyomor-bél traktus mellékhatásainak gyakorisága a vizsgálat másodlagos végpontja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység az általános népesség egyik fő problémája, amely az Egyesült Államokban 5,6%-át érinti. A vashiány a vérszegénység leggyakoribb oka. Bár hagyományosan főként az elmaradott országok problémájának tekintik, egy közelmúltbeli epidemiológiai felmérés szerint a vashiányos vérszegénység (IDA) magas előfordulási gyakorisága volt Európában 2011-ben. Az 1000 személyévre vetített előfordulási arány Belgiumban 8,18, Olaszországban 8,93, Németországban 12,42 és Spanyolországban 14,14 volt. A nők négyszer gyakrabban érintettek, mint a férfiak. Az IDA fő okai a krónikus vérveszteség, a krónikus betegségek és a túlzott szükségletek.

Az IDA kezelésének sarokkövei a vasvesztés okainak felismerése és kezelése, valamint a hatékony vaspótlás. A vaspótlást általában orális vaskészítményekkel végzik. Három orális vaskészítményt széles körben használnak: vas-szulfátot, vas-glükonátot és vas-fumarátot. A szokásos adag 325 mg (ami 65 mg elemi vasnak felel meg) naponta kétszer. Az orális vaspótlás egyik fő korlátozása az esetek csaknem 40%-ában megfigyelt GI-mellékhatások. Ezek a gyomorban fellépő kellemetlen érzések, hányinger, hányás és székrekedés, és a vas vasnak a gyomorban a savas gyomornedv által oldhatatlan sókká történő oxidációja miatt alakulnak ki.

A közelmúltban a kazein egyik N-acetil-aszpartát származékához (Fe-ASP) konjugált vas új készítményét fejlesztették ki. A kazeinbevonat miatt várhatóan a vas kisebb mértékben alakul át a gyomorban oldhatatlan sókká. Ily módon több vas jut a nyombélbe, hogy felszívódjon, míg a GI-mellékhatások ritkábban jelentkeznek. Ezzel párhuzamosan állatkísérletek kimutatták, hogy a kazein maga indítja el azon enzimek expresszióját, amelyek elősegítik a vas felszívódását a nyombél nyálkahártyáján.

Ez a készítmény várhatóan jobban tolerálható orális lenyelés esetén, mivel a vas könnyen felszívódik a nyombélben. A cél az új, szájon át adott Fe-ASP készítmény és az orális vas-szulfát hatásosságának összehasonlítása IDA-ban szenvedő betegeknél a csökkent keringő Hb helyreállításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
      • Haidari/Athens, Görögország, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Melíssia, Görögország, 15127
        • Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 év vagy annál idősebb
  • A páciens írásos beleegyezése
  • Hb 10g/dl alatt, más vizsgálatok szerint
  • Az abszolút vörösvértestszám 4,5 x 106/mm3 alatti férfiaknál vagy 4,0 x 106/mm3 nőknél
  • A vörösvértestek átlagos térfogata (MCV) 80 fl alatt
  • A vörösvértestek átlagos corpuscularis Hb-értéke (MCH) 27 pg alatt
  • Összes ferritin 30 ng/ml alatt; ez a kritérium több mint 99%-os vashiányos érzékenységgel jár
  • A gyomor-bél traktus vérzése után anémiában szenvedő betegek esetében a 6. és 7. felvételi kritérium NEM vonatkozik a vizsgálatba való felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Az írásos beleegyezés megtagadása
  • Akut mielogén vagy limfoblaszt leukémia
  • Myeloma multiplex
  • Primer vagy másodlagos myelodysplasiás szindróma
  • A kemoterápia megkezdésének tervezése a vizsgálatba való bevonást követő első 30 napon belül
  • A sugárterápia megkezdésének tervezése a vizsgálatba való bevonást követő első 30 napon belül
  • Az eritropoetin bevitele
  • Az eritropoetin kezelés megkezdésének tervezése a vizsgálatba való bevonást követő első 30 napon belül
  • Kemoterápia bevétele az elmúlt hat hónapban
  • Sugárterápia felvétele az elmúlt hat hónapban
  • Ismert hemochromatosis
  • Ismert cöliákia
  • Child-Pugh II. vagy III. stádiumú májcirrhosis
  • Bármilyen aktív nyílt vérzés
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vas szulfát
A betegek 12 héten keresztül minden nap két 150 mg-os vas-szulfátot tartalmazó kapszulát kapnak, amelyek 47 mg aktív elemi vasat tartalmaznak. A kapszulákat étkezés előtt két órával vagy étkezés után két órával szájon át kell bevenni. Ugyanazok a betegek minden nap pontosan ugyanabban az időben 12 héten át két 15 ml térfogatú placebót fognak bevenni a kereskedelemben kapható Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA) készítményben található segédanyagokkal.
Drog: Vas szulfát
10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás, amely 150 mg vas-szulfátot tartalmaz.
Más nevek:
  • Mikrofer
Drog: Vas szulfát
10 db 15 ml-es injekciós üveg dobozok, amelyek Omalin inaktív összetevőket tartalmaznak.
Más nevek:
  • Omalin placebo
Aktív összehasonlító: Fe-ASP
A betegek 12 héten keresztül minden nap két orális placebo kapszulát vesznek be. A kapszulákat étkezés előtt két órával vagy étkezés után két órával szájon át kell bevenni. Ugyanazok a betegek minden nap pontosan ugyanabban az időben 12 héten keresztül két 15 ml-es injekciós üveget vesznek be az Omalin (Uni-Pharma SA) Fe-Asp készítményből, amelyek 40 mg elemi vasat szállítanak.
Drog: Fe-ASP
10 db 15 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozok, amelyek 800 mg vasprotein-acetil-aszpartátot tartalmaznak.
Más nevek:
  • Omalin
Drog: Fe-ASP
10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás, amely Microfer inaktív összetevőit tartalmazza.
Más nevek:
  • Mikrofer placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási Hb összehasonlító növekedése
Időkeret: 4 hét
Az elsődleges vizsgálati végpont a kiindulási Hb összehasonlító növekedése minden vizsgálati csoportban a kezelés első 4 hetét követően. Mivel a vas-szulfát adagolási rend mellett a bevitt elemi vas napi mennyisége 94 mg, a Fe-ASP adagolási renddel pedig 80 mg, a kiindulási Hb növekedését a bevitt elemi vas mg-jára kell igazítani.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hb normalizálása
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A két kezelési csoport közötti különbségek a Hb normalizálásában; ez a definíció szerint Hb≥13 g/dl az átlagnál és ≥12 g/dl nőknél.
4 hét és 12 hét
Ferritin szint
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A két kezelési csoport közötti különbségek a ferritinszintben.
4 hét és 12 hét
Abszolút retikulocitaszám
Időkeret: 1 hét, 4 hét és 12 hét
Különbségek a két kezelési csoport között az abszolút retikulocitaszámban.
1 hét, 4 hét és 12 hét
Abszolút vörösvértestszám, Hb, MCV és MCH
Időkeret: 4 hét és 12 hét
Különbségek a két kezelési csoport között az abszolút vörösvértestszámban, Hb-ben, MCV-ben és MCH-ban.
4 hét és 12 hét
Az IDA fáradtság tünetei
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A két kezelési csoport közötti különbségek az IDA fáradtsági tüneteinek változásában.
4 hét és 12 hét
Az IDA fizikai eredményei
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A két kezelési csoport közötti különbségek az IDA fizikai leleteinek változásában.
4 hét és 12 hét
A GI mellékhatások előfordulása
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A két kezelési csoport közötti különbségek a GI mellékhatások előfordulási gyakoriságában.
4 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Együttműködők

Attikon Hospital
Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
General Hospital of Athens G. Gennimatas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Kutatásvezető: Nikolaos Tsokos, MD, Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
  • Kutatásvezető: Georgios Adamis, MD, General Hospital of Athens G. Gennimatas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Omalin-01/ACCESS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel