Ocena preparatu kazeiny acetylo-asparaginianowej żelaza w stosunku do siarczanu żelazawego w niedokrwistości z niedoboru żelaza (ACCESS)

Niedokrwistość jest głównym problemem w populacji ogólnej, dotykającym 5,6% w Stanach Zjednoczonych. Niedobór żelaza jest najczęstszą przyczyną anemii. Chociaż tradycyjnie uważa się, że jest to głównie problem krajów słabo rozwiniętych, ostatnie badanie epidemiologiczne wykazało wysoką częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) w Europie w 2011 roku. Współczynnik zapadalności mierzony na 1000 osobolat wyniósł 8,18 w Belgii, 8,93 we Włoszech, 12,42 w Niemczech i 14,14 w Hiszpanii. Kobiety chorowały czterokrotnie częściej niż mężczyźni. Głównymi przyczynami IDA są przewlekła utrata krwi, przewlekłe zaburzenia i nadmierne potrzeby.

Podstawą postępowania w IDA jest rozpoznanie i leczenie przyczyny utraty żelaza oraz skuteczna suplementacja żelaza. Suplementacja żelaza odbywa się zwykle poprzez doustne preparaty żelaza. Szeroko stosowane są trzy doustne preparaty żelaza: siarczan żelazawy, glukonian żelazawy i fumaran żelazawy. Zwykle stosowana dawka to 325 mg (co odpowiada 65 mg żelaza pierwiastkowego) dwa razy dziennie. Jednym z głównych ograniczeń doustnej suplementacji żelaza są skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego obserwowane w prawie 40% przypadków. Są to dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty i zaparcia, które są spowodowane utlenianiem żelaza w żołądku przez kwaśny sok żołądkowy do nierozpuszczalnych soli.

Niedawno opracowano nowy preparat żelaza skoniugowanego z jedną pochodną N-acetylo-asparaginianową kazeiny (Fe-ASP). Ze względu na otoczkę kazeinową przewiduje się, że żelazo jest w mniejszym stopniu przekształcane w żołądku w nierozpuszczalne sole. W ten sposób więcej żelaza dociera do dwunastnicy i zostaje wchłonięte, podczas gdy skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego występują rzadziej. Równolegle badania na zwierzętach wykazały, że kazeina sama pobudza ekspresję enzymów, które ułatwiają wchłanianie żelaza przez błonę śluzową dwunastnicy.

Oczekuje się, że ten preparat będzie lepiej tolerowany przy przyjmowaniu doustnym, ponieważ żelazo jest łatwo wchłaniane w dwunastnicy. Celem jest porównanie skuteczności nowego doustnego preparatu Fe-ASP z doustnym siarczanem żelazawym u pacjentów z IDA w przywracaniu zmniejszonego krążącego Hb.