Evaluación de la formulación de caseína de acetil-aspartato ferroso sobre sulfato ferroso en la anemia por deficiencia de hierro (ACCESS)
Evaluación de la formulación de caseína de acetil-aspartato ferroso sobre sulfato ferroso en la anemia por deficiencia de hierro (ACCESS): un ensayo clínico aleatorizado de doble simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es un problema importante en la población general que afecta al 5,6% en los Estados Unidos. La deficiencia de hierro es la causa más común de anemia. Aunque tradicionalmente se considera que es principalmente un problema de los países subdesarrollados, una encuesta epidemiológica reciente informó una alta incidencia de anemia por deficiencia de hierro (IDA) en Europa en 2011. La tasa de incidencia medida por 1.000 años-persona fue de 8,18 en Bélgica, 8,93 en Italia, 12,42 en Alemania y 14,14 en España. Las mujeres se vieron afectadas cuatro veces más que los hombres. Las principales causas de la ADH son la pérdida crónica de sangre, los trastornos crónicos y el exceso de necesidades.
Las piedras angulares del manejo de la ADH son el reconocimiento y el manejo de la causa de la pérdida de hierro y la administración eficaz de suplementos de hierro. La suplementación con hierro generalmente se realiza a través de formulaciones orales de hierro. Tres preparaciones orales de hierro se usan ampliamente: sulfato ferroso, gluconato ferroso y fumarato ferroso. La dosis habitual es de 325 mg (correspondientes a 65 mg de hierro elemental) dos veces al día. Una limitación importante de la suplementación oral con hierro son los efectos secundarios gastrointestinales que se observan en casi el 40 % de los casos. Estos son molestias gástricas, náuseas, vómitos y estreñimiento y son causados por la oxidación de los hierros ferrosos en el estómago por el fluido gástrico ácido en sales insolubles.
Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación de hierro conjugado con un N-acetil-aspartato derivado de la caseína (Fe-ASP). Debido al recubrimiento de caseína, se anticipa que el hierro se convierte en menor medida en el estómago en sales insolubles. De esta manera, más hierro llega al duodeno para ser absorbido mientras que los efectos secundarios gastrointestinales son menos frecuentes. Paralelamente, estudios en animales han demostrado que la propia caseína estimula la expresión de enzimas que facilitan la absorción de hierro a través de la mucosa duodenal.
Se anticipa que esta formulación será mejor tolerada por ingestión oral ya que el hierro se absorbe fácilmente en el duodeno. El objetivo es comparar la eficacia de la nueva formulación oral de Fe-ASP con el sulfato ferroso oral en pacientes con IDA para la restauración de la Hb circulante disminuida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens G. Gennimatas
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Haidari/Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
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Melíssia, Grecia, 15127
- Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad igual o mayor a 18 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente
- Hb por debajo de 10 g/dl, según lo definido por otros ensayos
- Recuento absoluto de glóbulos rojos (RBC) inferior a 4,5 x 106/mm3 para hombres o 4,0 x 106/mm3 para mujeres
- Volumen corpuscular medio (MCV) de glóbulos rojos por debajo de 80 fl
- Hb corpuscular media (MCH) de glóbulos rojos por debajo de 27 pg
- Ferritina total por debajo de 30 ng/ml; este criterio se asocia con una sensibilidad superior al 99% para la deficiencia de hierro
- En el caso de pacientes con anemia después de una hemorragia del tracto GI, los criterios de inclusión 6 y 7 NO se aplican para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Negación a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Leucemia mielógena o linfoblástica aguda
- Mieloma múltiple
- Síndrome mielodisplásico primario o secundario
- Planificación para el inicio de la quimioterapia dentro de los primeros 30 días después de la inclusión en el ensayo
- Planificación para el inicio de la radioterapia dentro de los primeros 30 días después de la inclusión en el ensayo
- Ingesta de eritropoyetina
- Planificación para el inicio de la eritropoyetina dentro de los primeros 30 días después de la inclusión en el ensayo
- Consumo de quimioterapia los últimos seis meses
- Ingreso de radioterapia los últimos seis meses
- hemocromatosis conocida
- enfermedad celíaca conocida
- Cirrosis hepática de Child-Pugh estadio II o III
- Cualquier sangrado manifiesto activo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de hierro
Los pacientes tomarán todos los días durante 12 semanas dos cápsulas orales de 150 mg de sulfato ferroso que aportan 47 mg de hierro elemental activo.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral ya sea dos horas antes de la comida o dos horas después de la comida.
Los mismos pacientes tomarán todos los días exactamente a la misma hora durante 12 semanas dos viales de placebo de 15 ml de volumen con excipientes contenidos en la formulación comercialmente disponible Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA).
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Blisters de 10 cápsulas que contienen 150 mg de sulfato ferroso.
Otros nombres:
Cajas de 10 viales de 15 ml que contienen ingredientes inactivos de Omalin.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fe-ASP
Los pacientes tomarán todos los días durante 12 semanas dos cápsulas de placebo por vía oral.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral ya sea dos horas antes de la comida o dos horas después de la comida.
Los mismos pacientes tomarán todos los días exactamente a la misma hora durante 12 semanas dos viales de 15 ml de volumen de la preparación de Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA) que entregan 40 mg de hierro elemental.
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Cajas de 10 viales de 15 ml que contienen 800 mg de Hierro proteína acetil aspartato.
Otros nombres:
Blísteres de 10 cápsulas que contienen principios inactivos de Microfer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento comparativo de la Hb basal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio es el aumento comparativo de la Hb inicial en cada grupo de estudio después de las primeras 4 semanas de tratamiento.
Dado que la cantidad diaria de hierro elemental administrado con el régimen de sulfato ferroso es de 94 mg y con el régimen de Fe-ASP de 80 mg, el aumento de la Hb inicial se ajustará por mg de hierro elemental administrado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización de Hb
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Diferencias entre los dos grupos de tratamiento en la normalización de Hb; esto se define como Hb ≥ 13 g/dl para la media y ≥ 12 g/dl para las mujeres.
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4 semanas y 12 semanas
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Niveles de ferritina
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Diferencias entre los dos grupos de tratamiento en los niveles de ferritina.
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4 semanas y 12 semanas
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Recuento absoluto de reticulocitos
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas
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Diferencias entre los dos grupos de tratamiento en el recuento absoluto de reticulocitos.
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1 semana, 4 semanas y 12 semanas
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Recuento absoluto de glóbulos rojos, Hb, MCV y MCH
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Diferencias entre los dos grupos de tratamiento en recuento absoluto de RBC, Hb, MCV y MCH.
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4 semanas y 12 semanas
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Síntomas de fatiga de IDA
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Diferencias entre los dos grupos de tratamiento en el cambio de los síntomas de fatiga de IDA.
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4 semanas y 12 semanas
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Hallazgos físicos de IDA
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Diferencias entre los dos grupos de tratamiento en cambio de hallazgos físicos de IDA.
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4 semanas y 12 semanas
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Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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Diferencias entre los dos grupos de tratamiento en la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.
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4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
- Investigador principal: Nikolaos Tsokos, MD, Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
- Investigador principal: Georgios Adamis, MD, General Hospital of Athens G. Gennimatas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omalin-01/ACCESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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