Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af jernholdige acetyl-aspartatkaseinformulering i forhold til jernsulfat ved jernmangelanæmi (ACCESS)

8. april 2021 opdateret af: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Ferroacetyl-aspartatkaseinformulering Evaluering over Ferrosulfat ved jernmangelanæmi (ACCESS): Et dobbeltdummy randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den nye orale formulering af Fe-ASP med oral ferrosulfat hos patienter med jernmangelanæmi (IDA) til genopretning af nedsat cirkulerende Hb. Forbedringen af ​​symptomer på anæmi, genoprettelse af biomarkører for jernmangel til det normale område og forekomsten af ​​bivirkninger i mave-tarmkanalen er undersøgelsens sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er et stort problem i den generelle befolkning, der påvirker 5,6% i USA. Jernmangel er den mest almindelige årsag til anæmi. Selvom det traditionelt anses for hovedsageligt at være et problem for underudviklede lande, rapporterede en nylig epidemiologisk undersøgelse høj forekomst af jernmangelanæmi (IDA) i Europa i 2011. Incidensraten målt pr. 1.000 personår var 8,18 i Belgien, 8,93 i Italien, 12,42 i Tyskland og 14,14 i Spanien. Kvinder blev ramt fire gange mere end mænd. De vigtigste årsager til IDA er kronisk blodtab, kroniske lidelser og overskydende behov.

Hjørnestenene i håndteringen af ​​IDA er anerkendelse og håndtering af årsagen til jerntab og effektiv jerntilskud. Jerntilskud sker normalt gennem orale formuleringer af jern. Tre orale jernpræparater er almindeligt anvendte: ferrosulfat, ferro gluconat og ferro fumarat. Den sædvanlige dosis er 325 mg (svarende til 65 mg elementært jern) to gange dagligt. En væsentlig begrænsning ved oral jerntilskud er GI-bivirkninger, der observeres i næsten 40% af tilfældene. Disse er gastrisk ubehag, kvalme, opkastning og forstoppelse, og de er forårsaget på grund af oxidation af jernholdige jern i maven af ​​sur mavevæske til uopløselige salte.

En ny formulering af jern konjugeret til et N-acetyl-aspartat-derivat af kasein (Fe-ASP) er for nylig blevet udviklet. På grund af kaseinbelægningen forventes det, at jern i mindre grad omdannes i maven til uopløselige salte. På denne måde når mere jern duodenum for at blive absorberet, mens GI-bivirkninger er sjældnere. Parallelt hermed har dyreforsøg vist, at kasein i sig selv primer ekspressionen af ​​enzymer, der letter absorptionen af ​​jern over duodenalslimhinden.

Denne formulering forventes at blive bedre tolereret til oral indtagelse, da jern let absorberes i duodenum. Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​den nye orale formulering af Fe-ASP med oral ferrosulfat hos patienter med IDA til genopretning af nedsat cirkulerende Hb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
      • Haidari/Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Melíssia, Grækenland, 15127
        • Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder lig med eller mere end 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
  • Hb under 10g/dl, som defineret af andre forsøg
  • Absolut antal røde blodlegemer (RBC) under 4,5 x 106/mm3 for mænd eller 4,0 x 106/mm3 for kvinder
  • Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) af røde blodlegemer under 80 fl
  • Gennemsnitlig korpuskulær Hb (MCH) af røde blodlegemer under 27 pg
  • Total ferritin under 30 ng/ml; dette kriterium er forbundet med en følsomhed på mere end 99 % for jernmangel
  • I tilfælde af patienter med anæmi efter blødning i mave-tarmkanalen, gælder inklusionskriterier 6 og 7 IKKE for inklusion af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Nægtelse af at give skriftligt informeret samtykke
  • Akut myelogen eller lymfoblastisk leukæmi
  • Myelomatose
  • Primært eller sekundært myelodysplastisk syndrom
  • Planlægning af start af kemoterapi inden for de første 30 dage efter optagelse i forsøget
  • Planlægning af start af strålebehandling inden for de første 30 dage efter optagelse i forsøget
  • Indtagelse af erythropoietin
  • Planlægning af start af erythropoietin inden for de første 30 dage efter inklusion i forsøget
  • Indtagelse af kemoterapi de sidste seks måneder
  • Indtagelse af strålebehandling de sidste seks måneder
  • Kendt hæmokromatose
  • Kendt cøliaki
  • Levercirrhose af Child-Pugh stadium II eller III
  • Enhver aktiv åbenlys blødning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat
Patienterne vil hver dag i 12 uger tage to orale kapsler på 150 mg jernsulfat, der leverer 47 mg aktivt elementært jern. Kapslerne skal tages oralt enten to timer før måltid eller to timer efter måltid. De samme patienter vil hver dag på nøjagtig samme tidspunkt i 12 uger tage to placebohætteglas med 15 ml volumen med hjælpestoffer indeholdt i den kommercielt tilgængelige formulering Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA).
Medicin: Jernsulfat
Blister med 10 kapsler indeholdende 150 mg jernsulfat.
Andre navne:
  • Microfer
Medicin: Jernsulfat
Æsker med 10 hætteglas á 15 ml indeholdende inaktive ingredienser af Omalin.
Andre navne:
  • Omalin placebo
Aktiv komparator: Fe-ASP
Patienterne vil tage to orale placebokapsler hver dag i 12 uger. Kapslerne skal tages oralt enten to timer før måltid eller to timer efter måltid. De samme patienter vil hver dag på nøjagtig samme tidspunkt i 12 uger tage to hætteglas med 15 ml volumen af ​​Fe-Asp præparatet Omalin (Uni-Pharma SA), der leverer 40 mg elementært jern.
Medicin: Fe-ASP
Æsker med 10 hætteglas á 15 ml indeholdende 800 mg jernproteinacetylaspartat.
Andre navne:
  • Omalin
Medicin: Fe-ASP
Blister med 10 kapsler indeholdende inaktive ingredienser af Microfer.
Andre navne:
  • Microfer placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende stigning af baseline Hb
Tidsramme: 4 uger
Studiets primære endepunkt er den komparative stigning af baseline Hb i hver undersøgelsesgruppe efter de første 4 ugers behandling. Da den daglige mængde af elementært jern leveret med ferrosulfat-kuren er 94 mg og med Fe-ASP-regimet 80 mg, vil stigningen af ​​baseline Hb blive justeret pr. mg af leveret elementært jern.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af Hb
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Forskelle mellem de to behandlingsgrupper i normalisering af Hb; dette er defineret som Hb≥13 g/dl for gennemsnit og ≥12 g/dl for kvinder.
4 uger og 12 uger
Ferritin niveauer
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Forskelle mellem de to behandlingsgrupper i ferritinniveauer.
4 uger og 12 uger
Absolut retikulocyttal
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger
Forskelle mellem de to behandlingsgrupper i absolut retikulocyttal.
1 uge, 4 uger og 12 uger
Absolut RBC-tal, Hb, MCV og MCH
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Forskelle mellem de to behandlingsgrupper i absolut RBC-tal, Hb, MCV og MCH.
4 uger og 12 uger
Træthedssymptomer på IDA
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Forskelle mellem de to behandlingsgrupper i ændring af træthedssymptomer ved IDA.
4 uger og 12 uger
Fysiske fund af IDA
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Forskelle mellem de to behandlingsgrupper i ændring af fysiske fund af IDA.
4 uger og 12 uger
Forekomst af GI-bivirkninger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Forskelle mellem de to behandlingsgrupper i forekomsten af ​​GI-bivirkninger.
4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Samarbejdspartnere

Attikon Hospital
Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
General Hospital of Athens G. Gennimatas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Ledende efterforsker: Nikolaos Tsokos, MD, Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
  • Ledende efterforsker: Georgios Adamis, MD, General Hospital of Athens G. Gennimatas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omalin-01/ACCESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner