Rauta-asetyyli-aspartaattikaseiiniformulaation arviointi rautasulfaattiin verrattuna raudanpuuteanemiassa (ACCESS)
Rauta-asetyyli-aspartaattikaseiiniformulaation arviointi rautasulfaattiin verrattuna raudanpuuteanemiassa (ACCESS): kaksinkertainen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on suuri ongelma väestössä, ja se vaikuttaa 5,6 %:iin Yhdysvalloissa. Raudanpuute on yleisin anemian syy. Vaikka sitä on perinteisesti pidetty pääasiassa alikehittyneiden maiden ongelmana, tuoreessa epidemiologisessa tutkimuksessa raudanpuuteanemian (IDA) ilmaantuvuus Euroopassa oli korkea vuonna 2011. Ilmaantuvuus 1 000 henkilötyövuotta kohden mitattuna oli Belgiassa 8,18, Italiassa 8,93, Saksassa 12,42 ja Espanjassa 14,14. Naiset sairastuivat neljä kertaa enemmän kuin miehet. IDA:n tärkeimmät syyt ovat krooninen verenhukka, krooniset sairaudet ja liialliset tarpeet.
IDA:n hallinnan kulmakiviä ovat raudan menetyksen syyn tunnistaminen ja hallinta sekä tehokas raudan lisäravinto. Rautalisä annetaan yleensä suun kautta otettavien rautavalmisteiden kautta. Kolmea suun kautta otettavaa rautavalmistetta käytetään laajasti: rautasulfaatti, rautaglukonaatti ja rautafumaraatti. Tavanomainen annos on 325 mg (vastaa 65 mg alkuainerautaa) kahdesti päivässä. Yksi suullisen raudan lisäravinteen suurimmista rajoituksista on GI-sivuvaikutukset, joita havaitaan lähes 40 prosentissa tapauksista. Näitä ovat mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus, ja ne johtuvat happaman mahanesteen aiheuttamasta rautaraudan hapettumista mahalaukussa liukenemattomiksi suoloiksi.
Äskettäin on kehitetty uusi raudan formulaatio, joka on konjugoitu yhteen kaseiinin N-asetyyliaspartaattijohdannaiseen (Fe-ASP). Kaseiinipäällysteen ansiosta raudan odotetaan muuttuvan pienemmässä määrin mahalaukussa liukenemattomiksi suoloiksi. Tällä tavalla enemmän rautaa saavuttaa pohjukaissuoleen imeytyäkseen, kun taas GI-sivuvaikutukset ovat harvempia. Samanaikaisesti eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kaseiini itsessään käynnistää entsyymien ilmentymisen, jotka helpottavat raudan imeytymistä pohjukaissuolen limakalvon läpi.
Tämän formulaation odotetaan olevan paremmin siedettävä suun kautta nautittuna, koska rauta imeytyy helposti pohjukaissuolessa. Tavoitteena on verrata Fe-ASP:n uuden oraalisen formulaation tehoa oraaliseen rautasulfaattiin IDA-potilailla verenkierron alentuneen Hb:n palauttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens G. Gennimatas
-
Haidari/Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
Melíssia, Kreikka, 15127
- Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Hb alle 10 g/dl muiden kokeiden mukaan
- Absoluuttinen punasolujen (RBC) määrä alle 4,5 x 106/mm3 miehillä tai 4,0 x 106/mm3 naisilla
- Punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) alle 80 fl
- Punasolujen keskimääräinen corpuscular Hb (MCH) alle 27 pg
- Kokonaisferritiini alle 30 ng/ml; tämä kriteeri liittyy yli 99 % herkkyyteen raudanpuutteelle
- Jos potilaalla on anemiaa maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen, mukaanottokriteerit 6 ja 7 EIVÄT koske tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäminen
- Akuutti myelogeeninen tai lymfoblastinen leukemia
- Multippeli myelooma
- Primaarinen tai sekundaarinen myelodysplastinen oireyhtymä
- Kemoterapian aloittamisen suunnittelu ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Sädehoidon aloittamisen suunnittelu ensimmäisten 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Erytropoietiinin saanti
- Erytropoietiinihoidon aloittamisen suunnittelu ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
- Kemoterapian saanti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sädehoidon saanti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tunnettu hemokromatoosi
- Tunnettu keliakia
- Child-Pugh-vaiheen II tai III maksakirroosi
- Mikä tahansa aktiivinen selvä verenvuoto
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti
Potilaat ottavat joka päivä 12 viikon ajan kaksi oraalista 150 mg:n rautasulfaattikapselia, joista saadaan 47 mg aktiivista alkuainerautaa.
Kapselit tulee ottaa suun kautta joko kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Samat potilaat ottavat joka päivä täsmälleen samaan aikaan 12 viikon ajan kaksi 15 ml:n lumelääkepulloa, jotka sisältävät kaupallisesti saatavaa Fe-Asp Omalin -formulaatiota (Uni-Pharma SA) sisältäviä apuaineita.
|
10 kapselin läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 150 mg rautasulfaattia.
Muut nimet:
Laatikot, joissa on 10 15 ml:n injektiopulloa, jotka sisältävät Omalinin inaktiivisia aineosia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fe-ASP
Potilaat ottavat joka päivä 12 viikon ajan kaksi oraalista plasebokapselia.
Kapselit tulee ottaa suun kautta joko kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Samat potilaat ottavat joka päivä täsmälleen samaan aikaan 12 viikon ajan kaksi 15 ml:n injektiopulloa Fe-Asp-valmistetta Omalin (Uni-Pharma SA), jotka antavat 40 mg alkuainerautaa.
|
Laatikot, joissa on 10 15 ml:n injektiopulloa, jotka sisältävät 800 mg rautaproteiiniasetyyliaspartaattia.
Muut nimet:
10 kapselin läpipainopakkaukset, jotka sisältävät Microferin inaktiivisia aineosia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason Hb:n suhteellinen nousu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on lähtötason Hb:n vertaileva nousu kussakin tutkimusryhmässä ensimmäisen 4 hoitoviikon jälkeen.
Koska perusraudan päivittäinen määrä ferrosulfaatti-ohjelmalla on 94 mg ja Fe-ASP-ohjelmalla 80 mg, lähtötilanteen Hb:n nousua säädetään kullekin annettavan alkuaineraudan mg:lle.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb:n normalisointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Erot näiden kahden hoitoryhmän välillä Hb:n normalisoinnissa; tämä määritellään Hb≥13 g/dl keskiarvolla ja ≥12 g/dl naisilla.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Erot näiden kahden hoitoryhmän välillä ferritiinitasoissa.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Absoluuttinen retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Erot kahden hoitoryhmän välillä absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä.
|
1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Absoluuttinen punasolujen määrä, Hb, MCV ja MCH
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Erot näiden kahden hoitoryhmän välillä absoluuttisessa punasolujen määrässä, Hb:ssä, MCV:ssä ja MCH:ssa.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
IDA:n väsymysoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Erot näiden kahden hoitoryhmän välillä IDA:n väsymysoireiden muutoksessa.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
IDA:n fyysiset löydökset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Erot näiden kahden hoitoryhmän välillä IDA:n fyysisten löydösten muutoksissa.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
GI-sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Erot näiden kahden hoitoryhmän välillä GI-sivuvaikutusten ilmaantuvuuden suhteen.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
- Päätutkija: Nikolaos Tsokos, MD, Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
- Päätutkija: Georgios Adamis, MD, General Hospital of Athens G. Gennimatas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omalin-01/ACCESS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti
-
University of ThessalyValmisOksidatiivista stressiä | Lihasvaurio
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Ain Shams UniversityValmisLaktoferriini rautaglukonaatin kanssa on parempi kuin rautaglukonaatti yksinään raudanpuuteanemian hoidossaEgypti
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam