Avaliação da formulação de caseína de acetil-aspartato ferroso sobre sulfato ferroso na anemia por deficiência de ferro (ACCESS)
Avaliação da Formulação de Caseína de Acetil-Aspartato Ferroso Sobre Sulfato Ferroso na Anemia por Deficiência de Ferro (ACCESS): Um Ensaio Clínico Randomizado Duplamente Simulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é um grande problema na população em geral, afetando 5,6% nos Estados Unidos. A deficiência de ferro é a causa mais comum de anemia. Embora tradicionalmente considerada como um problema principalmente de países subdesenvolvidos, um levantamento epidemiológico recente relatou alta incidência de anemia por deficiência de ferro (ADF) na Europa em 2011. A taxa de incidência medida por 1.000 pessoas-ano foi de 8,18 na Bélgica, 8,93 na Itália, 12,42 na Alemanha e 14,14 na Espanha. As mulheres foram quatro vezes mais afetadas do que os homens. As principais causas de IDA são perda crônica de sangue, distúrbios crônicos e excesso de necessidades.
Os pilares da gestão da IDA são o reconhecimento e gestão da causa da perda de ferro e suplementação de ferro eficiente. A suplementação de ferro geralmente é feita por meio de formulações orais de ferro. Três preparações orais de ferro são amplamente utilizadas: sulfato ferroso, gluconato ferroso e fumarato ferroso. A dosagem usual é de 325 mg (correspondente a 65 mg de ferro elementar) duas vezes ao dia. Uma das principais limitações da suplementação oral de ferro são os efeitos colaterais gastrointestinais observados em quase 40% dos casos. Estes são desconforto gástrico, náuseas, vômitos e constipação e são causados devido à oxidação de ferros ferrosos no estômago pelo fluido gástrico ácido em sais insolúveis.
Recentemente, foi desenvolvida uma nova formulação de ferro conjugado a um derivado N-acetil-aspartato de caseína (Fe-ASP). Devido ao revestimento de caseína, prevê-se que o ferro seja convertido em menor extensão no estômago em sais insolúveis. Dessa forma, mais ferro chega ao duodeno para ser absorvido, enquanto os efeitos colaterais gastrointestinais são menos frequentes. Paralelamente, estudos em animais mostraram que a própria caseína estimula a expressão de enzimas que facilitam a absorção de ferro através da mucosa duodenal.
Prevê-se que esta formulação seja melhor tolerada para ingestão oral, uma vez que o ferro é facilmente absorvido no duodeno. O objetivo é comparar a eficácia da nova formulação oral de Fe-ASP ao sulfato ferroso oral em pacientes com ADF para a restauração da diminuição da Hb circulante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens G. Gennimatas
-
Haidari/Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
-
Melíssia, Grécia, 15127
- Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente
- Hb abaixo de 10g/dl, conforme definido por outros estudos
- Contagem absoluta de glóbulos vermelhos (RBC) abaixo de 4,5 x 106/mm3 para homens ou 4,0 x 106/mm3 para mulheres
- Volume corpuscular médio (MCV) de hemácias abaixo de 80 fl
- Hb corpuscular média (MCH) de hemácias abaixo de 27 pg
- Ferritina total abaixo de 30 ng/ml; este critério está associado a sensibilidade superior a 99% para deficiência de ferro
- No caso de pacientes com anemia após hemorragia do trato GI, os critérios de inclusão 6 e 7 NÃO se aplicam para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Negação de fornecer consentimento informado por escrito
- Leucemia mielóide ou linfoblástica aguda
- Mieloma múltiplo
- Síndrome mielodisplásica primária ou secundária
- Planejamento para início da quimioterapia nos primeiros 30 dias após a inclusão no estudo
- Planejamento para início da radioterapia nos primeiros 30 dias após a inclusão no estudo
- Ingestão de eritropoetina
- Planejamento para início da eritropoetina nos primeiros 30 dias após a inclusão no estudo
- Ingestão de quimioterapia nos últimos seis meses
- Uso de radioterapia nos últimos seis meses
- Hemocromatose conhecida
- doença celíaca conhecida
- Cirrose hepática de estágio II ou III de Child-Pugh
- Qualquer sangramento manifesto ativo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sulfato ferroso
Os pacientes tomarão diariamente, durante 12 semanas, duas cápsulas orais de 150 mg de sulfato ferroso fornecendo 47 mg de ferro elementar ativo.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral duas horas antes da refeição ou duas horas após a refeição.
Os mesmos pacientes tomarão todos os dias exatamente no mesmo horário por 12 semanas dois frascos de placebo de 15 ml de volume com excipientes contidos na formulação comercialmente disponível Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA).
|
Blisters de 10 cápsulas contendo 150 mg de sulfato ferroso.
Outros nomes:
Caixas de 10 frascos de 15 ml contendo ingredientes inativos de Omalin.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fe-ASP
Os pacientes tomarão diariamente, durante 12 semanas, duas cápsulas orais de placebo.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral duas horas antes da refeição ou duas horas após a refeição.
Os mesmos pacientes tomarão todos os dias exatamente no mesmo horário por 12 semanas dois frascos de 15 ml de volume da preparação Fe-Asp Omalin (Uni-Pharma SA) entregando 40 mg de ferro elementar.
|
Caixas de 10 frascos de 15 ml contendo 800 mg de proteína de ferro acetil aspartato.
Outros nomes:
Blisters de 10 cápsulas contendo ingredientes inativos de Microfer.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento comparativo da Hb basal
Prazo: 4 semanas
|
O endpoint primário do estudo é o aumento comparativo da Hb basal em cada grupo de estudo após as primeiras 4 semanas de tratamento.
Uma vez que a quantidade diária de ferro elementar entregue com o regime de sulfato ferroso é de 94 mg e com o regime Fe-ASP de 80 mg, o aumento da linha de base Hb será ajustado por mg de ferro elementar fornecido.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Normalização da Hb
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
Diferenças entre os dois grupos de tratamento na normalização da Hb; isso é definido como Hb≥13 g/dl para média e ≥12 g/dl para mulheres.
|
4 semanas e 12 semanas
|
|
Níveis de ferritina
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
Diferenças entre os dois grupos de tratamento nos níveis de ferritina.
|
4 semanas e 12 semanas
|
|
Contagem absoluta de reticulócitos
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas
|
Diferenças entre os dois grupos de tratamento na contagem absoluta de reticulócitos.
|
1 semana, 4 semanas e 12 semanas
|
|
Contagem absoluta de hemácias, Hb, MCV e MCH
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
Diferenças entre os dois grupos de tratamento na contagem absoluta de hemácias, Hb, MCV e MCH.
|
4 semanas e 12 semanas
|
|
Sintomas de fadiga da IDA
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
Diferenças entre os dois grupos de tratamento na mudança dos sintomas de fadiga da IDA.
|
4 semanas e 12 semanas
|
|
Descobertas físicas de IDA
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
Diferenças entre os dois grupos de tratamento na alteração dos achados físicos da IDA.
|
4 semanas e 12 semanas
|
|
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
Diferenças entre os dois grupos de tratamento na incidência de efeitos colaterais gastrointestinais.
|
4 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
- Investigador principal: Nikolaos Tsokos, MD, Amalia Fleming Prefecture General Hospital of Melissia
- Investigador principal: Georgios Adamis, MD, General Hospital of Athens G. Gennimatas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omalin-01/ACCESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .