Odhad průtoku glomerulární filtrace u pacientů s resuscitací za mimotělní pomoci (CREA-ECMO)
Odhad průtoku glomerulární filtrace u pacientů s resuscitací za mimotělní pomoci: Vzorec pro odhad versus naměřená clearance kreatininu
Cílem studie bude zhodnotit kvalitu odhadu GFR dvou estimačních rovnic (CKD-EPI a Cockcroftův vzorec) vůči naměřené clearance kreatininu, což lze rutinně provádět v intenzivní péči.
Stanovit podíl pacientů s ARC pod ECMO VV nebo VA a určit změny indexu renální vaskulární rezistence jako funkci hladiny GFR u pacientů s pulzujícím srdečním výdejem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mimotělní pomoc se doporučuje u pacientů s potenciálně reverzibilním akutním rizikem života, kteří nereagují na konvenční léčbu. Hypoxické refrakterní syndromy, jako je syndrom akutní respirační tísně, se označují jako veno-venózní ECMO (pro extracorporeal Membrane Oxygenation) (ECMO VV), zatímco terminální srdeční dysfunkce vyžadují veno-arteriální ECMO (VA ECMO). obnovení funkce (kardiotropní intoxikace), nebo v nejtěžších případech čekající na transplantaci nebo dlouhodobou pomoc.
Toto je kvalifikovaná pilotní studie, protože jde o první, která se zajímá o hodnocení kvality odhadu GFR dvou odhadových rovnic (CKD-EPI a Cockcroftův vzorec) ve vztahu k naměřené clearance kreatininu, což je metoda, kterou lze provést rutinně v intenzivní péči, pro resuscitační pacienty pod veno-arteriálním nebo veno-venózním ECMO.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital toulouse
-
Kontakt:
- Stéphanie RUIZ, MD
- Telefonní číslo: 33 05 61 32 44 64
- E-mail: Ruiz.stephanie@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- ECMO VV nebo VA po 48 hodinách od instalace
- Hemodynamická stabilita po dobu nejméně 12 hodin
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající tohoto systému
- Po vyjádření výslovného souhlasu NEBO pacienta, kterému dal výslovný souhlas příbuzný
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Pacienti s chronickým selháním ledvin na dialýze
- Potřeba kontinuální nebo přerušované extrarenální očisty
- Pacienti pod ochranou spravedlnosti
- Osoba účastnící se dalšího pátrání včetně stále probíhajícího vyloučení
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ECMO
Pacienti s podporou oběhu pomocí ECMO Pacienti jsou zařazeni 48 hodin po ECMO VA nebo VV terapii a po hemodynamické stabilizaci definované stabilitou krevního tlaku a srdečním výdejem po dobu alespoň 12 hodin bez významných změn v toku aminů. Když jsou stabilní, budou mít ultrazvuk pro měření indexu renálního odporu |
Sběr moči po dobu 3 hodin pro měření clearance kreatininu, se sérovým kreatininem souběžně s odběrem moči pro výpočet naměřené clearance kreatininu a odhad rychlosti glomerulární filtrace Hodnocení indexu renální vaskulární rezistence při Dopplerově ultrazvuku resuscitátorem vyškoleným v této technice v době zařazení. Sběr demografických, klinických a biologických dat pro zařazení pacienta, jako je hmotnost, věk, pohlaví, arteriální laktatémie, arteriální pH, objemový stav, užívání diuretik, užívání vazopresorů, užívání nefrotoxických léků... |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte clearance kreatininu v moči s GFR
Časové okno: 1 hodina
|
Naměřená clearance kreatininu v moči (shromážděná během 3 hodin během hemodynamické stabilizace pacienta), která bude porovnána s glomerulární filtrací (GFR) (odhadem podle vzorců Cockcroft a CKD-EPI).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v ECMO s rozšířenou renální clearance (ARC)
Časové okno: 1 hodina
|
V intenzivní péči mají někteří pacienti také často nepoznané zvýšení clearance kreatininu. Tato entita zvaná „augmentovaná renální clearance“ nebo ARC je definována clearance kreatininu > 150 ml / min / 1,73 m² u ženy a > 160 ml / min / 1,73 m² u muže. Způsobuje pokles plazmatické koncentrace některých léků, zejména antibiotik, což může vést k terapeutickému selhání. Špatné hodnocení funkce ledvin na jednotce intenzivní péče může vést k předávkování nebo poddávkování léků, k jevu hypofiltrace nebo naopak hyperfiltrace ledvin. |
1 hodina
|
|
Index renální vaskulární rezistence
Časové okno: 18 měsíců
|
index renální vaskulární rezistence získaný dopplerovským ultrazvukem resuscitátorem vyškoleným v technice v době zařazení.
|
18 měsíců
|
|
Rozdíly ve variabilní GFR mezi pacienty s glomerulární hypofiltrací
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíly ve variabilní GFR mezi pacienty s glomerulární hypofiltrací, normofiltrací a hyperfiltrujícími pacienty s ClCr <60 ml/min / 1,73 m² a pro pacienty s normofiltrací a hyperfiltrací to znamená CrCl> 150 ml/min / 1,73 m² pro ženu a CrCl> 160 ml / min / 1,73 m² pro 1 m2).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/18/0127
- 2018-A00907-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .