Ocena przepływu filtracji kłębuszkowej u pacjentów resuscytowanych z pomocą pozaustrojową (CREA-ECMO)
Oszacowanie przepływu filtracji kłębuszkowej u pacjentów resuscytowanych z pomocą pozaustrojową: wzór oszacowania a zmierzony klirens kreatyniny
Celem pracy będzie ocena jakości estymacji GFR dwoma równaniami estymacyjnymi (CKD-EPI i wzór Cockcrofta) na tle zmierzonego klirensu kreatyniny, który można rutynowo wykonywać na oddziale intensywnej terapii.
Określenie odsetka pacjentów z ARC pod ECMO VV lub VA oraz określenie zmian wskaźnika nerkowego oporu naczyniowego w funkcji wartości GFR u pacjentów z pulsacyjnym rzutem serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomoc pozaustrojowa jest zalecana dla pacjentów z potencjalnie odwracalnym ostrym zagrożeniem życia, które nie reaguje na konwencjonalne leczenie. Zespoły oporności na niedotlenienie, takie jak zespół ostrej niewydolności oddechowej, określa się jako ECMO żylno-żylne (ang. Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO VV), podczas gdy terminalne dysfunkcje serca wymagają ECMO żylno-tętniczego (VA ECMO). przywrócenie funkcji (zatrucie kardiotropowe) lub w najcięższych przypadkach oczekiwanie na przeszczep lub pomoc długoterminową.
Jest to kwalifikowane badanie pilotażowe, ponieważ jako pierwsze dotyczy oceny jakości oszacowania GFR dwóch równań oszacowania (CKD-EPI i wzór Cockcrofta) w odniesieniu do zmierzonego klirensu kreatyniny, metodą, którą można przeprowadzić rutynowo na oddziale intensywnej terapii, u pacjentów resuscytowanych w ramach ECMO żylno-tętniczego lub żylno-żylnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital toulouse
-
Kontakt:
- Stéphanie RUIZ, MD
- Numer telefonu: 33 05 61 32 44 64
- E-mail: Ruiz.stephanie@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18
- ECMO VV lub VA po 48 godzinach instalacji
- Stabilność hemodynamiczna przez co najmniej 12 godzin
- Osoba należąca do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystająca z niego
- Po wyrażeniu wyraźnej zgody LUB pacjenta, dla którego krewny wyraził wyraźną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie
- Konieczność ciągłego lub przerywanego oczyszczania pozanerkowego
- Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Osoba uczestnicząca w innym wyszukiwaniu obejmującym wciąż trwający okres wykluczenia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ECMO
Pacjenci ze wspomaganiem krążenia przez ECMO Pacjenci są włączani 48 godzin po terapii ECMO VA lub VV i po stabilizacji hemodynamicznej określonej przez stabilność ciśnienia krwi i rzutu serca przez co najmniej 12 godzin bez istotnych zmian w przepływie amin. Gdy stan się ustabilizuje, będzie miał USG do pomiaru wskaźnika oporu nerek |
Pobieranie moczu w ciągu 3 godzin w celu oznaczenia klirensu kreatyniny, równolegle z pobieraniem moczu w surowicy krwi w celu obliczenia zmierzonego klirensu kreatyniny i oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego Ocena wskaźnika oporu naczyniowego nerek w USG Dopplera przez resuscytatora przeszkolonego w tej technice w czasie włączenie. Zbieranie danych demograficznych, klinicznych i biologicznych w celu uwzględnienia pacjenta, takich jak waga, wiek, płeć, laktatemia tętnicza, pH krwi tętniczej, stan objętości, stosowanie diuretyków, stosowanie leków wazopresyjnych, stosowanie leków nefrotoksycznych ... |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj klirens kreatyniny w moczu z GFR
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmierzony klirens kreatyniny w moczu (zbierany przez 3 godziny podczas stabilizacji hemodynamicznej pacjenta), który zostanie porównany z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) (oszacowanym według wzoru Cockcrofta i CKD-EPI).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów w ECMO ze zwiększonym klirensem nerkowym (ARC)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W intensywnej terapii u niektórych pacjentów występuje często nierozpoznany wzrost klirensu kreatyniny. Jednostka ta nazywana „zwiększonym klirensem nerkowym” lub ARC jest definiowana jako klirens kreatyniny > 150 ml/min/1,73 m² dla kobiety i > 160 ml/min/1,73 m² dla mężczyzny. Powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych leków, zwłaszcza antybiotyków, co może prowadzić do niepowodzenia terapeutycznego. Zła ocena funkcji nerek na oddziale intensywnej terapii może prowadzić do przedawkowania lub niedodawkowania leków, poprzez zjawiska hipofiltracji lub wręcz przeciwnie, hiperfiltracji nerek. |
1 godzina
|
|
Wskaźnik oporu naczyniowego nerek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wskaźnik oporu naczyniowego nerek uzyskany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przez resuscytatora przeszkolonego w tej technice w momencie włączenia.
|
18 miesięcy
|
|
Różnice w zmiennym GFR między pacjentami z hipofiltracją kłębuszkową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnice w zmiennym GFR między pacjentami z hipofiltracją kłębuszkową, pacjentami z normofiltracją i hiperfiltracją z ClCr <60 ml/min/1,73 m², a dla pacjentów z normofiltracją i pacjentami z hiperfiltracją oznacza to CrCl> 150 ml/min/1,73 m² dla kobiety i CrCl> 160 ml / min / 1,73 m² dla ma).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie RUIZ, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0127
- 2018-A00907-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .