Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af glomerulær filtrationsflow hos patienter med genoplivning under ekstrakropslig assistance (CREA-ECMO)

19. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Estimering af glomerulær filtreringsflow hos patienter med genoplivning under ekstrakropslig assistance: Estimationsformel versus målt clearance af kreatinin

Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere kvaliteten af ​​GFR-estimatet af de to estimeringsligninger (CKD-EPI og Cockcrofts formel) i forhold til den målte clearance af kreatinin, som kan udføres rutinemæssigt på intensivafdelingen.

At bestemme andelen af ​​patienter med ARC under ECMO VV eller VA og bestemme ændringer i renal vaskulær modstandsindeks som funktion af GFR-niveau hos patienter med pulserende hjerteoutput.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal assistance anbefales til patienter med en potentielt reversibel akut livsrisiko, som ikke reagerer på konventionel behandling. Hypoksiske refraktære syndromer, såsom akut respiratorisk distress-syndrom, omtales som veno-venøs ECMO (til ekstrakorporal membraniltning) (ECMO VV), hvorimod terminale hjertedysfunktioner kræver veno-arteriel ECMO (VA ECMO). genopretning af funktion (kardiotropisk forgiftning), eller i de mest alvorlige tilfælde afventende transplantation eller langvarig assistance.

Dette er et kvalificeret pilotstudie, da det er det første, der er interesseret i at evaluere kvaliteten af ​​GFR-estimatet af de to estimeringsligninger (CKD-EPI og Cockcroft-formel) i forhold til den målte clearance af kreatinin, en metode, der kan udføres rutinemæssigt på intensiv, til genoplivningspatienter under veno-arteriel eller veno-venøs ECMO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • ECMO VV eller VA efter 48 timers installation
  • Hæmodynamisk stabilitet i mindst 12 timer
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • At have givet udtryk for et udtrykkeligt samtykke ELLER patient, som en pårørende har givet udtrykkeligt samtykke til

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med kronisk nyresvigt i dialyse
  • Behov for kontinuerlig eller intermitterende ekstrarenal udrensning
  • Patienter under retfærdighedens beskyttelse
  • Person, der deltager i en anden søgning, inklusive en eksklusionsperiode, der stadig er i gang
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ECMO

Patienter med kredsløbsassistance af ECMO Patienter inkluderes 48 timer efter ECMO VA- eller VV-behandling og efter hæmodynamisk stabilisering defineret ved blodtryksstabilitet og hjerteoutput i mindst 12 timer uden væsentlige ændringer i aminflow.

Når de er stabile, vil de have en ultralyd til måling af nyresistivitetsindeks
Diagnostisk test: Ultralyd til måling af nyresistivitetsindeks

Opsamling af urin over 3 timer til måling af kreatininclearance, med serumkreatinin parallelt med urinopsamling for at beregne målt kreatininclearance og estimere glomerulær filtrationshastighed. inklusion.

Indsamling af demografiske, kliniske og biologiske data til inklusion af patienten såsom vægt, alder, køn, arteriel laktæmi, arteriel pH, volumenstatus, brug af diuretika, brug af vasopressorer, brug af nefrotoksiske lægemidler ...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign clearance af kreatinin i urinen med GFR
Tidsramme: 1 time
Målt clearance af kreatinin i urinen (opsamlet over 3 timer under hæmodynamisk stabilisering af patienten), som vil blive sammenlignet med den glomerulære filtrationshastighed (GFR) (estimeret i henhold til Cockcroft- og CKD-EPI-formlerne).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i ECMO med augmented renal clearance (ARC)
Tidsramme: 1 time

På intensiv pleje har nogle patienter også en ofte uerkendt stigning i kreatininclearance. Denne enhed kaldet "augmented renal clearance" eller ARC er defineret ved kreatininclearance > 150 ml/min / 1,73 m² for en kvinde og > 160 ml/min / 1,73 m² for en mand. Det forårsager et fald i plasmakoncentrationen af ​​visse lægemidler, især antibiotika, hvilket kan føre til en terapeutisk fejl.

En dårlig evaluering af nyrefunktionen på intensivafdelingen kan føre til overdosering eller underdosering af lægemidlerne, ved fænomener med hypofiltrering eller tværtimod nyrehyperfiltrering.
1 time
Indeks for renal vaskulær modstand
Tidsramme: 18 måneder
indeks for renal vaskulær modstand opnået ved Doppler-ultralyd af en genoplivningsanordning, der er trænet i teknikken på tidspunktet for inklusion.
18 måneder
Forskelle i den variable GFR mellem patienter med glomerulær hypofiltration
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i den variable GFR mellem patienter med glomerulær hypofiltration, normofiltration og hyperfiltrerende patienter med ClCr <60 mL/min/1,73 m², og for normofiltrationspatienter og hyperfiltratpatienter betyder det CrCl> 150 mL/min/1,73 m² for en kvinde og CrCl> 160 ml / min / 1,73 m² for en ma).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie Ruiz, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0127
  • 2018-A00907-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Ultralyd til måling af nyresistivitetsindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner