Uppskattning av glomerulärt filtreringsflöde hos patienter vid återupplivning under utomkroppslig hjälp (CREA-ECMO)
Uppskattning av glomerulärt filtreringsflöde hos återupplivningspatienter under extrakroppslig hjälp: Uppskattningsformel kontra uppmätt clearance av kreatinin
Syftet med studien kommer att vara att utvärdera kvaliteten på GFR-uppskattningen av de två skattningsekvationerna (CKD-EPI och Cockcrofts formel) mot den uppmätta clearance av kreatinin, som kan utföras rutinmässigt på intensivvården.
Att bestämma andelen patienter med ARC under ECMO VV eller VA och bestämma förändringar i njurvaskulärt motståndsindex som en funktion av GFR-nivå hos patienter med pulserande hjärtminutvolym.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extrakorporeal assistans rekommenderas för patienter med en potentiellt reversibel akut risk för liv som inte svarar på konventionella behandlingar. Hypoxiska refraktära syndrom, såsom akut andnödsyndrom, kallas veno-venös ECMO (för extrakorporeal membransyresättning) (ECMO VV), medan terminala hjärtdysfunktioner kräver veno-arteriell ECMO (VA ECMO). återhämtning av funktion (kardiotropisk förgiftning), eller i de svåraste fallen, i avvaktan på transplantation eller långvarig assistans.
Detta är en kvalificerad pilotstudie, eftersom den är den första som är intresserad av att utvärdera kvaliteten på GFR-uppskattningen av de två uppskattningsekvationerna (CKD-EPI och Cockcrofts formel) i förhållande till det uppmätta clearance av kreatinin, en metod som kan utföras rutinmässigt på intensivvård, för återupplivningspatienter under veno-arteriell eller veno-venös ECMO.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Stéphanie Ruiz, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 44 64
- E-post: ruiz.stephanie@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- ECMO VV eller VA efter 48 timmars installation
- Hemodynamisk stabilitet i minst 12 timmar
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Att ha uttryckt ett uttryckligt samtycke ELLER patient som en anhörig har gett uttryckligt samtycke till
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Patienter med kronisk njursvikt som får dialys
- Behov av kontinuerlig eller intermittent extrarenal rengöring
- Patienter under rättvisans skydd
- Person som deltar i en annan sökning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med ECMO
Patienter med cirkulationshjälp av ECMO Patienter inkluderas 48 timmar efter ECMO VA- eller VV-behandling och efter hemodynamisk stabilisering definierad av blodtrycksstabilitet och hjärtminutvolym under minst 12 timmar utan signifikanta förändringar i aminflödet. När de är stabila kommer de att ha ett ultraljud för mätning av njurresistivitetsindex |
Urinsamling under 3 timmar för kreatininclearance-mätning, med serumkreatinin parallellt med urininsamling för att beräkna uppmätt kreatininclearance och uppskatta glomerulär filtrationshastighet Utvärdering av det renala vaskulära motståndsindexet i Doppler-ultraljud av en återupplivningsapparat utbildad i tekniken vid tidpunkten för inkludering. Insamling av demografiska, kliniska och biologiska data för inkludering av patienten såsom vikt, ålder, kön, arteriell laktatemi, arteriellt pH, volymstatus, användning av diuretika, användning av vasopressorer, användning av nefrotoxiska läkemedel ... |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför clearance av kreatinin i urin med GFR
Tidsram: 1 timme
|
Uppmätt clearance av kreatinin i urin (uppsamlat under 3 timmar under hemodynamisk stabilisering av patienten) som kommer att jämföras med Glomerular Filtration Rate (GFR) (uppskattad enligt Cockcrofts och CKD-EPI-formlerna).
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i ECMO med augmented renal clearance (ARC)
Tidsram: 1 timme
|
Inom intensivvården har vissa patienter också en ofta okänd ökning av kreatininclearance. Denna enhet som heter "augmented renal clearance" eller ARC definieras av kreatininclearance > 150 ml/min / 1,73 m² för en kvinna och > 160 ml / min / 1,73 m² för en man. Det orsakar en minskning av plasmakoncentrationen av vissa läkemedel, särskilt antibiotika, vilket kan leda till ett terapeutiskt misslyckande. En dålig utvärdering av njurfunktionen på intensivvårdsavdelningen kan leda till överdoser eller underdoseringar av läkemedlen, genom fenomen med hypofiltrering eller tvärtom njurhyperfiltrering. |
1 timme
|
|
Index för renalt vaskulärt motstånd
Tidsram: 18 månader
|
index för njurvaskulärt motstånd som erhållits genom Doppler-ultraljud av en återupplivningsanordning som tränats i tekniken vid tidpunkten för inkluderingen.
|
18 månader
|
|
Skillnader i variabel GFR mellan patienter med glomerulär hypofiltrering
Tidsram: 18 månader
|
Skillnader i variabeln GFR mellan patienter med glomerulär hypofiltrering, normofiltrering och hyperfiltrerande patienter med ClCr <60 mL/min / 1,73 m², och för normofiltreringspatienter och hyperfiltrerade patienter betyder det CrCl> 150 mL/min / 1,73 m² för en kvinna och CrCl> 160 mL / min / 1,73 m² för en ma).
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stéphanie Ruiz, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/18/0127
- 2018-A00907-48 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättningskomplikation
-
University Hospital, GrenobleAvslutadRefraktärt hjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrike