Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální a extraperitoneální suspenze uterosakrálních vazů pro prolaps vaginální klenby po hysterektomii

19. listopadu 2019 aktualizováno: Danny Mounir, The Methodist Hospital Research Institute

Srovnání vaginálních intraperitoneálních a extraperitoneálních suspenzí uterosakrálního vazu pro prolaps vaginální klenby po hysterektomii: Randomizovaná klinická studie

Prolaps vaginální klenby po hysterektomii je běžná porucha pánevního dna popisovaná jako sestup vaginálního apexu po hysterektomii. Incidence prolapsu klenby po hysterektomii byla hlášena po 11,6 % hysterektomií provedených pro prolaps a 1,8 % u jiných benigních onemocnění. K většině chirurgických oprav ke korekci prolapsu klenby po hysterektomii se přistupuje transvaginální cestou. Běžným transvaginálním postupem ke korekci prolapsu vaginální klenby je zavěšení uterosakrálního vazu. Tradičně se k uterosakrálním vazům přistupuje intraperitoneálně k provedení vaginální suspenze. V poslední době se s dobrými výsledky používá extraperitoneální přístup. Existují omezené důkazy srovnávající tyto dva přístupy. Cílem této studie je tedy porovnat operační dobu, pobyt v nemocnici, náklady, úspěšnost operace a další perioperační výsledky mezi těmito dvěma přístupy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená chirurgická studie žen s prolapsem vaginální klenby po hysterektomii, které si přejí chirurgickou léčbu. Účelem této studie je porovnat výsledky vaginálních intraperitoneálních suspenzí uterosakrálních vazů a vaginálních extraperitoneálních suspenzí uterosakrálních vazů pro léčbu prolapsu vaginální klenby po hysterektomii. Primárním cílem bude porovnat operační čas mezi těmito dvěma přístupy. Sekundárními cíli studie bude porovnat dobu hospitalizace, náklady, úspěšnost chirurgického zákroku a další perioperační výsledky mezi těmito dvěma přístupy po dobu 12 měsíců pomocí hodnocení po šesti týdnech, šesti měsících a dvanácti měsících.

Studie bude zahrnovat subjekty s prolapsem pánevních orgánů ve stádiu 1-4 a sestupem vaginálního hrotu alespoň ½ cesty do vaginálního kanálu (definovaný jako bod POPQ C ≥ -TVL/2), kteří si přejí vaginální chirurgické řešení prolapsu vaginální klenby po hysterektomii . Subjekty zařazené do studie budou randomizovány buď do vaginální intraperitoneální nebo extraperitoneální suspenze uterosakrálního vazu s alokací 1:1 pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Pacienti budou zaslepeni k jejich přidělení. Pacientkám v obou skupinách se dostane stejné standardní péče o vaginální výkony, jaká je v současné době v naší praxi. To zahrnuje standardní anestetika a opioidy během operace. Randomizace bude odhalena chirurgům na operačním sále, jakmile bude pacient v celkové anestezii.

Shromažďovaná intraoperační data budou zahrnovat operační čas (minuty od doby chirurgického řezu do času ukončení operace), odhadovanou krevní ztrátu (ml), intraoperační komplikace a souběžné chirurgické zákroky.

Předoperační a pooperační klinická měření, která budou shromážděna, budou zahrnovat POPQ vyšetřovací body a skóre ze tří validovaných dotazníků (dotazník indexu postižení pánevního dna (PFDI-20), dotazníky o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) a pánevního a inkontinenčního sexuálního dotazníku (PISQ-). 12)). Pooperační klinické údaje budou shromažďovány po šesti týdnech, šesti měsících a dvanácti měsících pooperačních návštěv.

Chirurgický úspěch nebo neúspěch bude hodnocen jako dichotomický složený výsledek (objektivní měření (POPQ vyšetřovací body) a subjektivní měření (validované dotazníky) po šesti týdnech, šesti měsících a dvanácti měsících pooperačních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo více
  • anglicky mluvící
  • Prolaps vaginální klenby fáze 1 nebo vyšší po hysterektomii
  • Sestup vaginálního hrotu alespoň ½ cesty do vaginálního kanálu (definovaný jako POPQ bod C ≥ -TVL/2)
  • Plánuje se vaginální operace prolapsu, včetně vaginálního apikálního závěsného postupu

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Kombinované chirurgické případy s jinými chirurgickými obory
  • Ženy nemohou pooperačně sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraperitoneální skupina
Skupina suspenze vaginálního intraperitoneálního uterosakrálního vazu
Postup: Suspenze intraperitoneálního uterosakrálního vazu
Suspenze vaginálního intraperitoneálního uterosakrálního vazu provedená transfixací vazu intraperitoneálně ve střední části (na úrovni nebo nad rovinou ischiální páteře) třemi zpožděnými vstřebatelnými 0 stehy, provedenými bilaterálně (tři stehy na stranu, celkem šest stehů).
Aktivní komparátor: Extraperitoneální skupina
Skupina zavěšení vaginálního extraperitoneálního uterosakrálního vazu
Postup: Suspenze extraperitoneálního uterosakrálního vazu
Suspenze vaginálního extraperitoneálního uterosakrálního vazu provedená transfixací vazu extraperitoneálně v intermediální části (na úrovni nebo nad rovinou ischiální páteře) pomocí zařízení pro zachycení sutury se dvěma zpožděnými vstřebatelnými 0 stehy, provedené bilaterálně (dva stehy na stranu; čtyři stehy celkový).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (minuty)
Časové okno: Den operace
Minuty od času chirurgického řezu do času ukončení operace
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s chirurgickým „úspěchem“ nebo „neúspěchem“ jako dichotomickým výsledkem při 6týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 6 týdnů

Chirurgické selhání definované jako kterýkoli z následujících stavů: (1) apikální sestup větší než jedna třetina celkové délky pochvy nebo přední nebo zadní stěna pochvy za panenskou blánu (2) přeléčení prolapsu nebo (3) obtěžující příznaky vaginální boule, jak je indikováno pozitivní odpověď na otázku: "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte ve vaginální oblasti?" nebo "Obvykle pociťujete tíhu nebo otupělost v oblasti pánve?" v inventáři tísně pánevního dna (PFDI-20) a jakákoli jiná odpověď než "vůbec ne" na otázku "Jak moc vás to trápí?"

Subjekt bude považován za chirurgické selhání, pokud je splněno JEDNO z výše uvedených kritérií. Jinak bude subjekt považován za chirurgický úspěch
6 týdnů
Procento účastníků s chirurgickým „úspěchem“ nebo „neúspěchem“ jako dichotomickým výsledkem při 6měsíční pooperační návštěvě
Časové okno: 6 měsíců

Chirurgické selhání definované jako kterýkoli z následujících stavů: (1) apikální sestup větší než jedna třetina celkové délky pochvy nebo přední nebo zadní stěna pochvy za panenskou blánu (2) přeléčení prolapsu nebo (3) obtěžující příznaky vaginální boule, jak je indikováno pozitivní odpověď na otázku: "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte ve vaginální oblasti?" nebo "Obvykle pociťujete tíhu nebo otupělost v oblasti pánve?" v inventáři tísně pánevního dna (PFDI-20) a jakákoli jiná odpověď než "vůbec ne" na otázku "Jak moc vás to trápí?"

Subjekt bude považován za chirurgické selhání, pokud je splněno JEDNO z výše uvedených kritérií. Jinak bude subjekt považován za chirurgický úspěch
6 měsíců
Procento účastníků s chirurgickým „úspěchem“ nebo „neúspěchem“ jako dichotomickým výsledkem při 12měsíční pooperační návštěvě
Časové okno: 12 měsíců

Chirurgické selhání definované jako kterýkoli z následujících stavů: (1) apikální sestup větší než jedna třetina celkové délky pochvy nebo přední nebo zadní stěna pochvy za panenskou blánu (2) přeléčení prolapsu nebo (3) obtěžující příznaky vaginální boule, jak je indikováno pozitivní odpověď na otázku: "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo cítíte ve vaginální oblasti?" nebo "Obvykle pociťujete tíhu nebo otupělost v oblasti pánve?" v inventáři tísně pánevního dna (PFDI-20) a jakákoli jiná odpověď než "vůbec ne" na otázku "Jak moc vás to trápí?"

Subjekt bude považován za chirurgické selhání, pokud je splněno JEDNO z výše uvedených kritérií. Jinak bude subjekt považován za chirurgický úspěch
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (hodiny)
Časové okno: Až 7 dní
Doba mezi přijetím do nemocnice a propuštěním z chirurgického zákroku
Až 7 dní
Celkové přímé náklady na chirurgický zákrok ($)
Časové okno: Až 7 dní
Náklady generované každým oddělením nemocnice zapojeným do chirurgické péče o pacienta, včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních nákladů nemocnice. To zahrnuje náklady spojené s anestezií, operací, operačním sálem, léky, laboratoří (včetně krevní transfuze), vybavením a pokojem a stravováním.
Až 7 dní
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: Den operace
Vzájemný odhad chirurga a anesteziologa
Den operace
Frekvence perioperačních komplikací (%)
Časové okno: 6 týdnů
Peroperační komplikace bude definována jako jakákoli zdokumentovaná komplikace, ke které došlo během operace během šestého pooperačního týdne. Komplikace zahrnují: viscerální poranění (střeva, močového měchýře nebo močovodu), potřeba krevní transfuze, infekce močových cest (definovaná jako symptomy pacienta s pozitivní kultivací moči nebo bez ní, která je léčena antibiotiky), infekce rány nebo absces, opětovné přijetí a návrat na operační sál.
6 týdnů
Střední skóre z dotazníku indexu postižení pánevního dna (PFDI-20) při 6týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 6 týdnů
Míra obtěžování a distresu (kvalita života) způsobená symptomy pánevního dna se měří pomocí dotazníku indexu postižení pánevního dna (PFDI-20). PFDI-20 má 20 položek v rámci 3 škál příznaků (celkem 20 položek). Každá položka vytváří odezvu 0 až 4, průměrná odezva v každé škále se vynásobí 25, aby se získalo skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování.
6 týdnů
Střední skóre indexu postižení pánevního dna (PFDI-20) dotazníku při 6měsíční pooperační návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
Míra obtěžování a distresu (kvalita života) způsobená symptomy pánevního dna se měří pomocí dotazníku indexu postižení pánevního dna (PFDI-20). PFDI-20 má 20 položek v rámci 3 škál příznaků (celkem 20 položek). Každá položka vytváří odezvu 0 až 4, průměrná odezva v každé škále se vynásobí 25, aby se získalo skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování.
6 měsíců
Střední skóre z dotazníku indexu postižení pánevního dna (PFDI-20) při 12měsíční pooperační návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Míra obtěžování a distresu (kvalita života) způsobená symptomy pánevního dna se měří pomocí dotazníku indexu postižení pánevního dna (PFDI-20). PFDI-20 má 20 položek v rámci 3 škál příznaků (celkem 20 položek). Každá položka vytváří odezvu 0 až 4, průměrná odezva v každé škále se vynásobí 25, aby se získalo skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování.
12 měsíců
Střední skóre dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) dotazníku při 6týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 6 týdnů
Životní dopad u žen s poruchami pánevního dna se měří dotazníkem dopadu na pánevní dno (PFIQ-7). PFIQ-7 se skládá ze 7 položek pro každou ze 3 škál (celkem 21 položek) převzatých z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. Každá položka poskytuje odpověď 0 až 3 , průměrná odezva v každé škále se vynásobí 100/3, aby se získalo skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování.
6 týdnů
Střední skóre dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) dotazníku při 6měsíční pooperační návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
Životní dopad u žen s poruchami pánevního dna se měří dotazníkem dopadu na pánevní dno (PFIQ-7). PFIQ-7 se skládá ze 7 položek pro každou ze 3 škál (celkem 21 položek) převzatých z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. Každá položka poskytuje odpověď 0 až 3 , průměrná odezva v každé škále se vynásobí 100/3, aby se získalo skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování.
6 měsíců
Střední skóre dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) dotazníku při 12měsíční pooperační návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Životní dopad u žen s poruchami pánevního dna se měří dotazníkem dopadu na pánevní dno (PFIQ-7). PFIQ-7 se skládá ze 7 položek pro každou ze 3 škál (celkem 21 položek) převzatých z dotazníku o dopadu moči, dotazníku o dopadu prolapsu pánevního orgánu a dotazníku o dopadu na kolorektálně-anální oblast. Každá položka poskytuje odpověď 0 až 3 , průměrná odezva v každé škále se vynásobí 100/3, aby se získalo skóre stupnice (rozsah 0 až 100). Celkové skóre je součet skóre tří škál s rozsahem 0-300. Vyšší hodnoty znamenají větší míru obtěžování.
12 měsíců
Průměrné skóre prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence Dotazník sexuální funkce (PISQ-12) při 6měsíční pooperační návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
Sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů se měří pomocí PISQ-12. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
6 měsíců
Průměrné skóre prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence Dotazník sexuální funkce (PISQ-12) při 12měsíční pooperační návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Sexuální funkce u žen s prolapsem pánevních orgánů se měří pomocí PISQ-12. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší sexuální funkce. Skóre se počítá součtem skóre pro každou otázku s (4) vždy, (3) obvykle, (2) někdy, (1) zřídka a (0) nikdy. U položek 1, 2, 3 a 4 se používá obrácené skórování. Krátký formulář dotazníku lze použít až se dvěma chybějícími odpověďmi. Aby bylo možné vyřešit chybějící hodnoty, součet se vypočítá vynásobením počtu položek průměrem položek zodpovězených.
12 měsíců
Střední pooperační numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre intenzity bolesti 1 týden po operaci
Časové okno: 1 týden
Pooperační bolest se měří pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0-10; 0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tristi Muir, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Mounir, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00022633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps vaginální klenby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit