Nová technika sakrospinózní-sakrotuberózní fixace pro léčbu prolapsu uterovaginální a vaginální klenby
7. července 2020 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Nová technika sakrospinózní-sakrotuberózní fixace pro léčbu prolapsu uterovaginální a vaginální klenby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní intervenční randomizovaná kontrolovaná studie se provádí za účelem srovnání nové techniky sakrospinózní-sakrotuberózní fixace s tradiční technikou fixace sakrospinózního vazu pro léčbu prolapsu uterovaginální a vaginální klenby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 40 do 60 let.
- POP Q fáze III a IV
- Uterovaginální prolaps.
- Prolaps vaginální klenby.
- BMI >35.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 40 let nebo < 60 let.
- POP Q fáze I nebo II.
- BMI < 35.
- Předchozí oprava prolapsu uterovaginální nebo vaginální klenby.
- Komorbidita se stresovou inkontinencí moči.
- Přítomnost přetrvávajícího rizikového faktoru zvyšujícího nitrobřišní tlak, např. chronické stavy hrudníku.
- Jakákoli významná komorbidita nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila souhlas pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Upravená technika pro sakrospinózní-sakrotuberózní fixaci
|
Sakrospinózní-sakrotuberózní fixace
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční technika pro sakrospinózní-sakrotuberózní fixaci
Upravená technika pro sakrospinózní-sakrotuberózní fixaci
|
Sakrospinózní-sakrotuberózní fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou prolapsu uterovaginální a vaginální klenby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Poranění okolních struktur
Časové okno: intraoperační
|
Počet účastníků, kteří během operace utrpěli poranění důležité okolní struktury
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS1729
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sakrospinózní-sakrotuberózní fixace
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy
-
SC MedicaNáborDegenerativní lumbální spinální stenózaFrancie
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoTrauma | Chirurgická operace | Cepový hrudník | Zlomeniny žeberŠvédsko