Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní IVS versus sakrospinózní suspenze při opravě prolapsu vaginální klenby

26. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Klinické hodnocení morbidity a účinnosti zadní IVS (infracoccygeální sakropexe) ve srovnání se standardní sakrospinózní suspenzí při chirurgické léčbě prolapsu vaginální klenby vaginální cestou.

Hypotéza / cíle studie Cílem této multicentrické studie je zhodnotit anatomické a funkční výsledky inovativní zadní pásky při opravě vaginálního prolapsu vaginální cestou ve srovnání se sakrospinózní suspenzí.

Návrh studie, materiály a metody Tato studie zahrnuje 5 center ve francouzské veřejné nemocnici. Pacienti budou náhodně přiděleni k operaci sakrospinózní suspenzí nebo zadním IVSTM (Tyco Healthcare, Francie). Závažnost prolapsu bude hodnocena pomocí systému POP-Q. K hodnocení kvality života pacienta budou předoperačně a během sledování použity validované dotazníky PFDI a PFIQ, stejně jako validovaný dotazník o sexuálních problémech. Rozdíl v časné pooperační bolesti by měl být 30 % (40 % pro sakrospinózní suspenzi a 10 % pro zadní IVS). Potom je odhadovaný počet pacientů 40 v každé paži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nimes, Francie, 30000
        • Hopital Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18
  • Prolaps vaginální klenby stupně 2 nebo vyšší (POP-Q systém)
  • Symptomatický prolaps

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen číst francouzsky
  • Cystokéla bez prolapsu poševní klenby
  • Prolaps vaginální klenby 1. stupně
  • Přidružený rektální prolaps
  • Rektální zánětlivé onemocnění (Crohn, RCH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infracoccygeální sakropexie
Zásah: IVS
Přístroj: IVS
Infracoccygeální sakropexie
ACTIVE_COMPARATOR: Sakrospinofixace
Intervence: Sacrospinofixace
Postup: Sakrospinofixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časná pooperační bolest hodnocená vizuální analogickou bolestí druhý den po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Kvalita života
- Perioperační morbidita
- Spokojenost pacientů
- Pooperační sexualita
- Rychlost anatomického vyléčení na podpěře vaginální klenby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud de Tayrac, MD, Hôpital Carémeau, Nimes, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit