- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527654
SER Hispano Longitudinal Study
25. května 2022 aktualizováno: Duke University
Studie SER: Salud, Estrés, y Resilencia (zdraví, stres a odolnost) mezi mladými dospělými hispánskými imigranty v USA
Hispánští přistěhovalci do USA mají tím větší pravděpodobnost negativních zdravotních výsledků, čím déle žijí v USA. Například hispánští přistěhovalci se postupem času zapojují do rizikovějšího chování, jako je zneužívání návykových látek, násilí a riskantní sex, a zažívají depresivnější příznaky.
Zdá se, že stres spojený s procesem akulturace, akulturační stres a odolnost na úrovni jednotlivce, rodiny, komunity a společnosti hrají důležitou roli při ovlivňování rizik.
Málo se však ví o kauzálních mechanismech spojujících akulturační stres, odolnost a zdravotní výsledky mezi hispánskými imigranty.
Dále je málo známo o tom, jaké přesné typy stresorů (např. pracovní stres vs. diskriminace) a faktory odolnosti (např. individuální zvládání vs. podpora rodiny) mají nejdůležitější vliv na zdravotní trajektorie hispánských imigrantů.
Navrhovaná longitudinální studie (N = 385) bude zkoumat účinky akulturačního stresu a odolnosti na souběžné zneužívání návykových látek, násilí ze strany intimních partnerů, riziko HIV a deprese (tj. syndemické stavy) a biologický stres mezi mladými dospělými hispánskými imigranty v NÁS.
Konkrétněji, navrhovaný projekt si klade za cíl: 1) otestovat teoretické vazby mezi kumulativním dopadem akulturačního stresu a odolnosti na syndemické podmínky a biologickým stresem mezi nedávnými mladými dospělými hispánskými imigranty po dobu dvou let a 2) identifikovat specifické typy akulturační stresory a faktory odolnosti na úrovni jednotlivce, rodiny, komunity a společnosti, které jsou nejdůležitější při predikci syndemických podmínek a biologického stresu u této populace v průběhu času.
Mladí dospělí hispánští přistěhovalci a přistěhovalci s nízkými příjmy během prvních 10 let po přistěhovalectví budou sledováni po dobu dvou let.
Biopsychosociální data budou sbírána od účastníků na začátku studie a poté za 6 měsíců (FU1), 12 měsíců (FU2), 18 měsíců (FU3) a 24 měsíců později (FU4).
Kulturně specifická měřítka akulturačního stresu a odolnosti budou použita k posouzení individuálních, rodinných, komunitních a společenských rizik a ochranných faktorů pro syndemické stavy.
Od účastníků budou odebrány vzorky krve a moči pro měření systémového zánětu (IL 6, IL8 a IL 18) a oxidačního stresu (F2 isoprostany), dříve ověřených biomarkerů psychického stresu.
K řešení cílů 1-2 budou použity různé deskriptivní, jednorozměrné a vícerozměrné statistiky, včetně modelování latentní růstové křivky.
Zjištění z této studie mají potenciál identifikovat rizikové a ochranné faktory pro úpadek vřesoviště u hispánských přistěhovalců.
Přesné a kulturně informované pochopení těchto jevů je základem pro navrhování intervencí, které mohou v konečném důsledku podpořit zdraví a pohodu hispánských imigrantů, největší skupiny imigrantů v USA.
Tato studie má také potenciál položit teoretický základ pro výzkum biopsychosociálních zdravotních disparit u jiných populací.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
390
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy z hispánských imigrantů ve věku od 18 do 44 let žijící v okresech Durham, Wake a Orange.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako Hispánec nebo Latino,
- mezi 18 a 44 lety,
- přistěhovalectví do USA a
- pobývající v USA alespoň 1 rok.
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
1. akutní onemocnění (např. nachlazení, chřipka).
Účastníci nemusí umět číst, protože otázky a odpovědi budou přečteny účastníkům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hispánští přistěhovalci
|
Průzkumy, krev a moč odebrané prospektivně po dobu 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v syndemických podmínkách měřená pomocí AUDIT, DAST, revidované škály taktiky konfliktu, tabulky partnerů a historie STI, PHQ-9 a GAD-7.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
AUDIT (Babor et.
al., 2001) měřítko má 10 položek, které hodnotí frekvenci symptomů pití a užívání alkoholu.
Měření DAST (Skinner, 1982) má 10 položek, které měří symptomy zneužívání drog.
Revised Conflict Tactics Scale (Strauss & Douglas, 2004) má 24 položek, které hodnotí konflikty mezi partnery a násilí mezi partnery.
Tabulka partnerů a historie STI (Gonzalez-Guarda et.
al., 2011) má 25 položek, které hodnotí současné sexuální praktiky a riziko sexuálně přenosných infekcí včetně HIV.
PHQ-9 (Kroenke et al., 2002) má 9 položek, které hodnotí závažnost deprese.
GAD-7 (Spitzer et.
al., 2006) obsahuje 7 položek, které u jedince hodnotí úzkost.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna markerů biologického stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Laboratorní test zánětlivých cytokinů měří systémový zánět ve vzorcích tělesných tekutin (krev a moči), konkrétně cytokinů IL6, IL8 a IL18.
F2 Isoprostany měří markery oxidačního stresu ve vzorcích tělesných tekutin (krev a moči) v buňkách.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Gonzalez-Guarda, PhD, Duke University School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO00087792
- 1R01MD012249-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .