- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03527654
SER Hispano longitudinelle undersøgelse
25. maj 2022 opdateret af: Duke University
SER-undersøgelse: Salud, Estrés, y Resilencia (sundhed, stress og modstandsdygtighed) blandt unge voksne latinamerikanske immigranter i U.S.A.
Spanske indvandrere til USA er mere tilbøjelige til at opleve negative helbredsudfald, jo længere de bor i USA. For eksempel engagerer spanske immigranter over tid mere risikofyldt adfærd såsom stofmisbrug, vold og risikabelt sex og oplever mere depressive symptomer.
Stress forbundet med akkulturationsprocessen, akkulturationsstress og modstandskraft på individ-, familie-, samfunds- og samfundsniveau ser ud til at spille en vigtig rolle i at påvirke risici.
Der er dog lidt kendt om årsagsmekanismerne, der forbinder akkulturationsstress, modstandsdygtighed og sundhedsmæssige resultater blandt latinamerikanske immigranter.
Yderligere ved man ikke meget om, hvilke præcise typer af stressfaktorer (f.eks. arbejdsbetinget stress vs. diskrimination) og modstandsdygtighedsfaktorer (f.eks. individuel mestring vs. familiestøtte) der har den vigtigste indflydelse på latinamerikanske immigranters helbredsforløb.
Den foreslåede longitudinelle undersøgelse (N = 385) vil undersøge virkningerne af akkulturationsstress og modstandsdygtighed på samtidig stofmisbrug, vold i nære relationer, HIV-risiko og depression (dvs. syndemiske tilstande) og biologisk stress blandt unge voksne latinamerikanske immigranter i OS.
Mere specifikt sigter det foreslåede projekt på: 1) at teste teoretiske sammenhænge mellem den kumulative indvirkning af akkulturationsstress og modstandsdygtighed på syndemiske tilstande og biologisk stress blandt nylige unge voksne latinamerikanske immigranter over en toårig periode, og 2) identificere de specifikke typer af Akkulturationsstressorer og modstandskraftsfaktorer på individ-, familie-, samfunds- og samfundsniveau, der er vigtigst for at forudsige syndemiske tilstande og biologisk stress blandt denne befolkning over tid.
Unge voksne latinamerikanske indvandrermænd og -kvinder med lav indkomst inden for de første 10 år af immigration vil blive fulgt i to år.
Biopsykosociale data vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og derefter 6 måneder (FU1), 12 måneder (FU2), 18 måneder (FU3) og 24 måneder senere (FU4).
Kulturelt specifikke mål for akkulturationsstress og modstandsdygtighed vil blive brugt til at vurdere individuelle, familiemæssige, samfundsmæssige og samfundsmæssige risiko- og beskyttelsesfaktorer for syndemiske tilstande.
Blod- og urinprøver vil blive indhentet fra deltagerne for at måle systemisk inflammation (IL 6, IL8 og IL 18) og oxidativt stress (F2 isoprostanes), tidligere validerede biomarkører for psykisk stress.
Forskellige beskrivende, univariate og multivariate statistikker, herunder latent vækstkurvemodellering, vil blive brugt til at adressere mål 1-2.
Resultaterne fra denne undersøgelse har potentiale til at identificere risiko- og beskyttende faktorer for forfald i heden blandt latinamerikanske immigranter.
En præcis og kulturelt informeret forståelse af disse fænomener er grundlaget for at designe interventioner, der i sidste ende kan fremme sundhed og velvære for latinamerikanske immigranter, den største immigrantgruppe i USA.
Denne undersøgelse har også potentialet til at lægge det teoretiske grundlag for forskning i biopsykosociale sundhedsforskelle i andre befolkningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
390
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige latinamerikanske immigranter deltagere mellem 18 og 44 år, der bor i Durham, Wake og Orange amter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificerer som latinamerikansk eller latino,
- mellem 18 og 44 år,
- immigrere til USA, og
- bosat i USA i mindst 1 år.
Eksklusionskriterier vil omfatte:
1. akut sygdom (f.eks. forkølelse, influenza).
Deltagerne behøver ikke at kunne læse, da spørgsmålene og svarene bliver læst op for deltagerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Latinamerikanske immigranter
|
Undersøgelser, blod og urin indsamlet prospektivt over 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i syndemiske forhold, som målt ved AUDIT, DAST, Revised Conflict Tactics Scale, Partner-tabellen og STI-historien, PHQ-9 og GAD-7.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
REVISIONEN (Babor et.
al., 2001) mål har 10 punkter, der vurderer hyppigheden af symptomer på drikke- og alkoholmisbrug.
DAST (Skinner, 1982) mål, har 10 punkter, der måler stofmisbrugssymptomer.
The Revised Conflict Tactics Scale (Strauss & Douglas, 2004) har 24 punkter, der vurderer konflikt mellem partnere og intim partnervold.
Partnerbordet og STI-historien (Gonzalez-Guarda et.
al., 2011) har 25 punkter, der vurderer nuværende seksuel praksis og risiko for seksuelt overførte infektioner, herunder HIV.
PHQ-9 (Kroenke et al., 2002) har 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depression.
GAD-7 (Spitzer et.
al., 2006) indeholder 7 punkter, der vurderer angst for den enkelte.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i biologiske stressmarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Den inflammatoriske cytokines laboratorietest måler systemisk inflammation i kropsvæskeprøver (blod og urin), specifikt cytokinerne IL6, IL8 og IL18.
F2 Isoprostanes måler oxidative stressmarkører i kropsvæskeprøver (blod og urin) i celler.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Gonzalez-Guarda, PhD, Duke University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00087792
- 1R01MD012249-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .