- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03527654
Studio longitudinale SER Hispano
25 maggio 2022 aggiornato da: Duke University
Studio SER: Salud, Estrés, y Resilencia (salute, stress e resilienza) tra giovani immigrati ispanici adulti negli Stati Uniti
Gli immigrati ispanici negli Stati Uniti hanno maggiori probabilità di sperimentare esiti negativi sulla salute quanto più a lungo vivono negli Stati Uniti. Ad esempio, nel tempo gli immigrati ispanici si impegnano in comportamenti più rischiosi come abuso di sostanze, violenza e sesso a rischio e sperimentano più sintomi depressivi.
Lo stress associato al processo di acculturazione, lo stress di acculturazione e la resilienza a livello individuale, familiare, comunitario e sociale sembrano svolgere un ruolo importante nell'influenzare i rischi.
Tuttavia, si sa poco sui meccanismi causali che collegano lo stress dell'acculturazione, la resilienza e gli esiti di salute tra gli immigrati ispanici.
Inoltre, si sa poco su quali precisi tipi di fattori di stress (ad esempio, stress professionale vs. discriminazione) e fattori di resilienza (ad esempio, coping individuale vs. sostegno familiare) abbiano l'influenza più importante sulle traiettorie di salute degli immigrati ispanici.
Lo studio longitudinale proposto (N = 385) indagherà gli effetti dello stress di acculturazione e della resilienza sull'abuso concomitante di sostanze, la violenza del partner intimo, il rischio di HIV e la depressione (cioè condizioni sindemiche) e lo stress biologico tra i giovani immigrati ispanici adulti nel NOI.
Più in particolare, il progetto proposto mira a: 1) testare i collegamenti teorici tra l'impatto cumulativo dello stress da acculturazione e la resilienza sulle condizioni sindemiche e lo stress biologico tra i giovani immigrati ispanici adulti di recente per un periodo di due anni, e 2) identificare i tipi specifici di fattori di stress dell'acculturazione e fattori di resilienza a livello individuale, familiare, comunitario e sociale che sono i più importanti nel prevedere le condizioni sindemiche e lo stress biologico tra questa popolazione nel tempo.
I giovani adulti immigrati ispanici a basso reddito, uomini e donne entro i primi 10 anni di immigrazione, saranno seguiti per due anni.
I dati biopsicosociali saranno raccolti dai partecipanti al basale, e poi 6 mesi (FU1), 12 mesi (FU2), 18 mesi (FU3) e 24 mesi dopo (FU4).
Misure culturalmente specifiche dello stress e della resilienza dell'acculturazione saranno utilizzate per valutare il rischio individuale, familiare, comunitario e sociale e i fattori protettivi per le condizioni sindemiche.
Saranno ottenuti campioni di sangue e urina dai partecipanti per misurare l'infiammazione sistemica (IL 6, IL8 e IL 18) e lo stress ossidativo (isoprostani F2), biomarcatori precedentemente validati per lo stress psicologico.
Varie statistiche descrittive, univariate e multivariate, inclusa la modellazione della curva di crescita latente, saranno utilizzate per raggiungere gli obiettivi 1-2.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per identificare i fattori di rischio e protettivi per il decadimento della salute tra gli immigrati ispanici.
Una comprensione precisa e culturalmente informata di questi fenomeni è fondamentale per la progettazione di interventi che possano in definitiva promuovere la salute e il benessere degli immigrati ispanici, il più grande gruppo di immigrati negli Stati Uniti.
Questo studio ha anche il potenziale per gettare le basi teoriche per la ricerca sulle disparità di salute biopsicosociale in altre popolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
390
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti immigrati ispanici maschi e femmine di età compresa tra 18 e 44 anni che vivono nelle contee di Durham, Wake e Orange.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificandosi come ispanico o latino,
- tra i 18 e i 44 anni,
- immigrare negli Stati Uniti e
- residente negli Stati Uniti da almeno 1 anno.
I criteri di esclusione includeranno:
1. malattia acuta (ad es. raffreddore, influenza).
I partecipanti non devono essere in grado di leggere, poiché le domande e le risposte verranno lette ai partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Immigrati ispanici
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Sondaggi, sangue e urine raccolti in modo prospettico nell'arco di 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle condizioni sindemiche, come misurato da AUDIT, DAST, Revised Conflict Tactics Scale, tabella dei partner e cronologia STI, PHQ-9 e GAD-7.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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L'AUDIT (Babor et.
al., 2001) ha 10 item che valutano la frequenza dei sintomi del disturbo da consumo di alcol e alcol.
La misura DAST (Skinner, 1982), ha 10 voci che misurano i sintomi di abuso di droghe.
La Revised Conflict Tactics Scale (Strauss & Douglas, 2004) ha 24 item che valutano il conflitto tra partner e la violenza intima del partner.
La tabella dei partner e la storia delle STI (Gonzalez-Guarda et.
al., 2011) ha 25 voci che valutano le attuali pratiche sessuali e il rischio di infezioni trasmesse sessualmente incluso l'HIV.
Il PHQ-9 (Kroenke et al., 2002) ha 9 item che valutano la gravità della depressione.
Il GAD-7 (Spitzer et.
al., 2006) contiene 7 item che valutano l'ansia per l'individuo.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Modifica dei marcatori di stress biologico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Il test di laboratorio sulle citochine infiammatorie misura l'infiammazione sistemica nei campioni di fluidi corporei (sangue e urina), in particolare le citochine IL6, IL8 e IL18.
Gli isoprostani F2 misurano i marcatori di stress ossidativo nei campioni di fluidi corporei (sangue e urina) all'interno delle cellule.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Gonzalez-Guarda, PhD, Duke University School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00087792
- 1R01MD012249-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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