- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527654
SER Hispano Längsschnittstudie
25. Mai 2022 aktualisiert von: Duke University
SER-Studie: Salud, Estrés, y Resilencia (Gesundheit, Stress und Belastbarkeit) unter jungen erwachsenen hispanischen Einwanderern in den USA
Hispanische Einwanderer in die USA haben mit größerer Wahrscheinlichkeit negative gesundheitliche Folgen, je länger sie in den USA leben. Zum Beispiel zeigen hispanische Einwanderer im Laufe der Zeit riskantere Verhaltensweisen wie Drogenmissbrauch, Gewalt und riskanten Sex und leiden unter mehr depressiven Symptomen.
Der mit dem Akkulturationsprozess verbundene Stress, Akkulturationsstress und Resilienz auf individueller, familiärer, gemeinschaftlicher und gesellschaftlicher Ebene scheinen eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung von Risiken zu spielen.
Es ist jedoch wenig über die kausalen Mechanismen bekannt, die Akkulturationsstress, Resilienz und gesundheitliche Folgen bei hispanischen Einwanderern verbinden.
Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, welche genauen Arten von Stressoren (z. B. beruflicher Stress vs. Diskriminierung) und Resilienzfaktoren (z. B. individuelle Bewältigung vs. familiäre Unterstützung) den wichtigsten Einfluss auf den Gesundheitsverlauf hispanischer Einwanderer haben.
Die vorgeschlagene Längsschnittstudie (N = 385) untersucht die Auswirkungen von Akkulturationsstress und Resilienz auf gleichzeitig auftretenden Drogenmissbrauch, Gewalt in der Partnerschaft, HIV-Risiko und Depression (d. h. syndemische Zustände) und biologischen Stress bei jungen erwachsenen hispanischen Einwanderern in der UNS.
Genauer gesagt zielt das vorgeschlagene Projekt darauf ab: 1) theoretische Verbindungen zwischen den kumulativen Auswirkungen von Akkulturationsstress und Resilienz auf syndemische Bedingungen und biologischen Stress unter jungen erwachsenen hispanischen Einwanderern über einen Zeitraum von zwei Jahren zu testen und 2) die spezifischen Arten von zu identifizieren Akkulturationsstressoren und Resilienzfaktoren auf individueller, familiärer, gemeinschaftlicher und gesellschaftlicher Ebene, die am wichtigsten sind, um syndemische Zustände und biologischen Stress in dieser Population im Laufe der Zeit vorherzusagen.
Junge erwachsene hispanische Einwanderer mit niedrigem Einkommen, Männer und Frauen innerhalb der ersten 10 Jahre der Einwanderung, werden zwei Jahre lang beobachtet.
Biopsychosoziale Daten werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und dann 6 Monate (FU1), 12 Monate (FU2), 18 Monate (FU3) und 24 Monate später (FU4) erhoben.
Kulturspezifische Maße für Akkulturationsstress und Resilienz werden verwendet, um individuelle, familiäre, gemeinschaftliche und gesellschaftliche Risiko- und Schutzfaktoren für syndemische Zustände zu bewerten.
Den Teilnehmern werden Blut- und Urinproben entnommen, um systemische Entzündungen (IL 6, IL8 und IL 18) und oxidativen Stress (F2-Isoprostane), zuvor validierte Biomarker für psychischen Stress, zu messen.
Verschiedene deskriptive, univariate und multivariate Statistiken, einschließlich der Modellierung latenter Wachstumskurven, werden verwendet, um die Ziele 1-2 zu erreichen.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, Risiko- und Schutzfaktoren für den Verfall der Gesundheit bei hispanischen Einwanderern zu identifizieren.
Ein genaues und kulturell informiertes Verständnis dieser Phänomene ist die Grundlage für die Gestaltung von Interventionen, die letztendlich die Gesundheit und das Wohlbefinden hispanischer Einwanderer, der größten Einwanderergruppe in den USA, fördern können.
Diese Studie hat auch das Potenzial, die theoretische Grundlage für die Erforschung biopsychosozialer Gesundheitsunterschiede in anderen Bevölkerungsgruppen zu legen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche hispanische Immigranten im Alter zwischen 18 und 44, die in den Grafschaften Durham, Wake und Orange leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifikation als Hispanic oder Latino,
- zwischen 18 und 44 Jahren,
- Einwanderung in die USA und
- Aufenthalt in den USA für mindestens 1 Jahr.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
1. akute Erkrankung (z. B. Erkältung, Grippe).
Die Teilnehmer müssen nicht lesen können, da die Fragen und Antworten den Teilnehmern vorgelesen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hispanische Einwanderer
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Erhebungen, Blut- und Urinabnahme prospektiv über 24 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung syndemischer Bedingungen, gemessen anhand von AUDIT, DAST, Revised Conflict Tactics Scale, Partnertabelle und STI-Historie, PHQ-9 und GAD-7.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Das AUDIT (Babor et.
al., 2001) umfasst 10 Items, die die Häufigkeit des Trinkens und die Symptome einer Alkoholkonsumstörung bewerten.
Das DAST-Maß (Skinner, 1982) hat 10 Items, die die Symptome des Drogenmissbrauchs messen.
Die Revised Conflict Tactics Scale (Strauss & Douglas, 2004) hat 24 Items, die Konflikte zwischen Partnern und Gewalt in der Partnerschaft bewerten.
Die Partnertabelle & STI-Geschichte (Gonzalez-Guarda et.
al., 2011) hat 25 Items, die aktuelle Sexualpraktiken und das Risiko für sexuell übertragbare Infektionen einschließlich HIV bewerten.
Der PHQ-9 (Kroenke et al., 2002) hat 9 Items, die den Schweregrad einer Depression bewerten.
Der GAD-7 (Spitzer u.
al., 2006) enthält 7 Items, die die Angst des Individuums bewerten.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Veränderung der biologischen Stressmarker
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Der Labortest für entzündliche Zytokine misst systemische Entzündungen in Körperflüssigkeitsproben (Blut und Urin), insbesondere die Zytokine IL6, IL8 und IL18.
Das F2 Isoprostanes misst Marker für oxidativen Stress in Körperflüssigkeitsproben (Blut und Urin) innerhalb der Zellen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Gonzalez-Guarda, PhD, Duke University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00087792
- 1R01MD012249-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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