- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03527654
Badanie podłużne SER Hispano
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie SER: Salud, Estrés, y Resilencia (zdrowie, stres i odporność) wśród młodych dorosłych latynoskich imigrantów w USA
Latynoscy imigranci do USA są bardziej narażeni na negatywne skutki zdrowotne, im dłużej mieszkają w USA. Na przykład z biegiem czasu imigranci latynoscy angażują się w bardziej ryzykowne zachowania, takie jak nadużywanie substancji, przemoc i ryzykowny seks, i doświadczają więcej objawów depresyjnych.
Wydaje się, że stres związany z procesem akulturacji, stres akulturacyjny i odporność na poziomie indywidualnym, rodzinnym, wspólnotowym i społecznym odgrywają ważną rolę w kształtowaniu ryzyka.
Jednak niewiele wiadomo na temat mechanizmów przyczynowych łączących stres akulturacyjny, odporność i wyniki zdrowotne wśród latynoskich imigrantów.
Co więcej, niewiele wiadomo na temat tego, jakie dokładnie rodzaje stresorów (np. stres zawodowy a dyskryminacja) i czynniki odporności (np. indywidualne radzenie sobie a wsparcie rodzinne) mają najważniejszy wpływ na trajektorie zdrowia latynoskich imigrantów.
Proponowane badanie podłużne (N = 385) zbada wpływ stresu akulturacyjnego i odporności na współwystępujące nadużywanie substancji psychoaktywnych, przemoc ze strony partnera, ryzyko zakażenia wirusem HIV i depresję (tj. NAS.
Mówiąc dokładniej, proponowany projekt ma na celu: 1) przetestowanie teoretycznych powiązań między skumulowanym wpływem stresu akulturacyjnego i odporności na warunki syndemiczne i stres biologiczny wśród niedawnych młodych dorosłych latynoskich imigrantów w okresie dwóch lat oraz 2) zidentyfikowanie konkretnych rodzajów stresory związane z akulturacją i czynniki odporności na poziomie indywidualnym, rodzinnym, wspólnotowym i społecznym, które są najważniejsze w przewidywaniu warunków syndemicznych i stresu biologicznego wśród tej populacji w czasie.
Młodzi dorośli latynoscy imigranci o niskich dochodach, mężczyźni i kobiety, w ciągu pierwszych 10 lat imigracji, będą obserwowani przez dwa lata.
Dane biopsychospołeczne będą zbierane od uczestników na początku badania, a następnie 6 miesięcy (FU1), 12 miesięcy (FU2), 18 miesięcy (FU3) i 24 miesiące później (FU4).
Specyficzne kulturowo miary stresu akulturacyjnego i odporności zostaną wykorzystane do oceny ryzyka indywidualnego, rodzinnego, społecznego i społecznego oraz czynników ochronnych dla warunków syndemicznych.
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu zmierzenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego (IL 6, IL8 i IL 18) oraz stresu oksydacyjnego (izoprostany F2), które zostały wcześniej zwalidowane jako biomarkery stresu psychologicznego.
Różne statystyki opisowe, jednowymiarowe i wielowymiarowe, w tym modelowanie utajonej krzywej wzrostu, zostaną wykorzystane do realizacji celów 1-2.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie zidentyfikować czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla rozkładu zdrowia wśród latynoskich imigrantów.
Dokładne i oparte na wiedzy kulturowej zrozumienie tych zjawisk ma fundamentalne znaczenie dla projektowania interwencji, które mogą ostatecznie promować zdrowie i dobre samopoczucie imigrantów latynoskich, największej grupy imigrantów w USA.
Badanie to może również położyć teoretyczne podstawy dla badań biopsychospołecznych różnic w zdrowiu w innych populacjach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety latynoscy imigranci w wieku od 18 do 44 lat mieszkający w hrabstwach Durham, Wake i Orange.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikujący się jako Latynos lub Latynos,
- między 18 a 44 rokiem życia,
- imigracja do USA i
- mieszkać w USA przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
1. ostra choroba (np. przeziębienie, grypa).
Uczestnicy nie muszą umieć czytać, ponieważ pytania i odpowiedzi zostaną odczytane uczestnikom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Latynoscy imigranci
|
Ankiety, krew i mocz pobierane prospektywnie przez 24 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana warunków syndemicznych, mierzona za pomocą AUDIT, DAST, poprawionej skali taktyki konfliktu, tabeli partnerów i historii chorób przenoszonych drogą płciową, PHQ-9 i GAD-7.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
AUDYT (Babor i in.
al., 2001) składa się z 10 pozycji oceniających częstość występowania objawów zaburzeń związanych z piciem i używaniem alkoholu.
Skala DAST (Skinner, 1982) składa się z 10 pozycji, które mierzą objawy nadużywania narkotyków.
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktu (Strauss i Douglas, 2004) zawiera 24 pozycje, które oceniają konflikt między partnerami i przemoc ze strony partnera.
Tabela partnerów i historia chorób przenoszonych drogą płciową (Gonzalez-Guarda i in.
al., 2011) zawiera 25 pozycji, które oceniają obecne praktyki seksualne i ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym HIV.
PHQ-9 (Kroenke i in., 2002) składa się z 9 pozycji, które oceniają nasilenie depresji.
GAD-7 (Spitzer i in.
al., 2006) zawiera 7 pozycji oceniających lęk u danej osoby.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana biologicznych markerów stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Test laboratoryjny cytokin zapalnych mierzy ogólnoustrojowe zapalenie w próbkach płynów ustrojowych (krwi i moczu), w szczególności cytokin IL6, IL8 i IL18.
F2 Isoprostanes mierzy markery stresu oksydacyjnego w próbkach płynów ustrojowych (krew i mocz) w komórkach.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Gonzalez-Guarda, PhD, Duke University School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00087792
- 1R01MD012249-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .