- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03527654
SER Hispano Longitudinal Study
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Duke University
SER-tutkimus: Salud, Estrés, y Resilencia (terveys, stressi ja sietokyky) nuorten aikuisten latinalaisamerikkalaisten maahanmuuttajien keskuudessa Yhdysvalloissa
Yhdysvaltoihin saapuvat latinalaisamerikkalaiset maahanmuuttajat kokevat todennäköisemmin kielteisiä terveysvaikutuksia, mitä pidempään he elävät Yhdysvalloissa. Esimerkiksi ajan myötä latinalaisamerikkalaiset maahanmuuttajat harjoittavat riskialttiimpaa käyttäytymistä, kuten päihteiden väärinkäyttöä, väkivaltaa ja riskialtista seksiä, ja kokevat enemmän masennusoireita.
Akkulturaatioprosessiin liittyvä stressi, akkulturaatiostressi ja resilienssi yksilön, perheen, yhteisön ja yhteiskunnan tasolla näyttävät olevan tärkeitä riskeihin vaikuttamisessa.
Kuitenkin vain vähän tiedetään syy-mekanismeista, jotka yhdistävät akkulturaatiostressin, joustavuuden ja terveysvaikutukset latinalaisamerikkalaisten maahanmuuttajien keskuudessa.
Lisäksi tiedetään vähän siitä, mitkä tarkat stressitekijöiden tyypit (esim. työperäinen stressi vs. syrjintä) ja resilienssitekijät (esim. yksilöllinen selviytyminen vs. perheen tuki) vaikuttavat eniten latinalaisamerikkalaisten maahanmuuttajien terveyteen.
Ehdotettu pitkittäistutkimus (N = 385) tutkii akkulturaatiostressin ja resilienssin vaikutuksia samanaikaisesti esiintyvään päihteiden väärinkäyttöön, parisuhdeväkivaltaan, HIV-riskiin ja masennukseen (eli syndeemisiin tiloihin) ja biologiseen stressiin nuorten aikuisten latinalaisamerikkalaisten maahanmuuttajien keskuudessa. MEILLE.
Tarkemmin sanottuna ehdotetun hankkeen tavoitteena on: 1) testata teoreettisia yhteyksiä akkulturaatiostressin ja resilienssin kumulatiivisen vaikutuksen välillä syndeemisiin tiloihin ja biologiseen stressiin äskettäin nuorten aikuisten latinalaisamerikkalaisten maahanmuuttajien keskuudessa kahden vuoden aikana, ja 2) tunnistaa erityistyypit akkulturaatiostressorit ja sietokykytekijät yksilön, perheen, yhteisön ja yhteiskunnan tasolla, jotka ovat tärkeimpiä syndeemisten olosuhteiden ja biologisen stressin ennustamisessa tämän väestön keskuudessa ajan mittaan.
Nuoria aikuisia pienituloisia latinalaisamerikkalaisia maahanmuuttajamiehiä ja -naisia maahanmuuton 10 ensimmäisen vuoden aikana seurataan kahden vuoden ajan.
Biopsykososiaaliset tiedot kerätään osallistujilta lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukautta (FU1), 12 kuukautta (FU2), 18 kuukautta (FU3) ja 24 kuukautta myöhemmin (FU4).
Kulttuurispesifisiä akkulturaatiostressin ja resilienssin mittareita käytetään arvioitaessa yksilön, perheen, yhteisön ja yhteiskunnan riski- ja suojatekijöitä syndeemisten tilojen osalta.
Osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteitä systeemisen tulehduksen (IL 6, IL8 ja IL 18) ja oksidatiivisen stressin (F2-isoprostaanit) mittaamiseksi, jotka ovat aiemmin validoituja psykologisen stressin biomarkkereita.
Erilaisia kuvailevia, yksi- ja monimuuttujatilastoja, mukaan lukien piilevä kasvukäyrämallinnus, käytetään tavoitteiden 1-2 saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen havainnot voivat tunnistaa espanjalaisten maahanmuuttajien terveyden heikkenemisen riski- ja suojaavia tekijöitä.
Tarkka ja kulttuurisesti tietoinen ymmärrys näistä ilmiöistä on perusta, jotta voidaan suunnitella interventioita, jotka voivat viime kädessä edistää latinalaisamerikkalaisten maahanmuuttajien terveyttä ja hyvinvointia, joka on Yhdysvaltojen suurin maahanmuuttajaryhmä.
Tällä tutkimuksella on myös potentiaalia luoda teoreettinen perusta biopsykososiaalisten terveyserojen tutkimukselle muissa populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset 18–44-vuotiaat latinalaisamerikkalaiset maahanmuuttajat, jotka asuvat Durhamin, Waken ja Orangen läänissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa olevansa latinalaisamerikkalainen tai latinalainen,
- 18-44-vuotiaat,
- muuttamassa Yhdysvaltoihin ja
- oleskellut Yhdysvalloissa vähintään vuoden.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
1. akuutti sairaus (esim. vilustuminen, flunssa).
Osallistujien ei tarvitse osata lukea, koska kysymykset ja vastaukset luetaan osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Espanjalaiset maahanmuuttajat
|
Tutkimukset, veri ja virtsa kerättiin 24 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syndeemissä olosuhteissa mitattuna AUDIT-, DAST-, Revised Conflict Tactics Scale -asteikolla, Partner-taulukolla ja STI-historialla, PHQ-9:llä ja GAD-7:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
TARKASTUS (Babor et.
al., 2001) mittauksessa on 10 kohtaa, jotka arvioivat juomisen ja alkoholin käytön häiriöoireiden esiintymistiheyttä.
DAST-mitta (Skinner, 1982) sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat huumeiden väärinkäytön oireita.
Revised Conflict Tactics Scale (Strauss & Douglas, 2004) sisältää 24 kohtaa, jotka arvioivat kumppanien välistä konfliktia ja parisuhdeväkivaltaa.
Kumppanipöytä ja STI-historia (Gonzalez-Guarda et.
al., 2011) sisältää 25 kohdetta, jotka arvioivat nykyisiä seksuaalisia käytäntöjä ja riskiä sukupuoliteitse tarttuville infektioille, mukaan lukien HIV.
PHQ-9:ssä (Kroenke et al., 2002) on 9 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen vakavuutta.
GAD-7 (Spitzer et.
al., 2006) sisältää 7 kohtaa, jotka arvioivat yksilön ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos biologisissa stressimarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Inflammatoristen sytokiinien laboratoriotesti mittaa systeemistä tulehdusta kehon nestenäytteissä (veri ja virtsa), erityisesti sytokiineja IL6, IL8 ja IL18.
F2-isoprostaanit mittaavat oksidatiivisia stressimarkkereita kehon nestenäytteissä (veri ja virtsa) soluissa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Gonzalez-Guarda, PhD, Duke University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00087792
- 1R01MD012249-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat