Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvyklá strava a zkouška s avokádem (HAT)

17. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
The Habitual Diet and Avocado Trial vyhodnotí účinky podávání jednoho avokáda denně pro doporučenou konzumaci po dobu 6 měsíců na kohortě přibližně 1000 volně žijících účastníků se zvýšeným obvodem pasu ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude dodržovat své obvyklé diety. . Účastníci budou rekrutováni a prověřováni na 4 klinikách ve 4 lokalitách: Pennsylvania State University; Univerzita Loma Linda; UCLA a Tufts University (250 na místo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné důkazy naznačují, že konzumace avokáda může modulovat tělesnou hmotnost, příjem potravy a markery metabolického syndromu a může snížit viscerální adipozitu. Viscerální tuková tkáň pozitivně koreluje s rizikem kardiometabolického syndromu, který predisponuje ke kardiovaskulárním onemocněním a diabetu. Habitual Diet and Avocado Trial (HAT) si klade za cíl prozkoumat působivý výsledek (redukce viscerálního tuku) u relevantní populace (Američané se zvýšeným obvodem hmotnosti) s rozumnou úpravou životního stylu (konzumace 1 avokáda denně). HAT vyhodnotí účinek podávání jednoho avokáda denně ke konzumaci po dobu 6 měsíců na stanovené zdravotní parametry, včetně viscerální adipozity, obsahu lipidů v játrech, markerů metabolického syndromu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) ve srovnání s obvyklým strava. Vzorky krve budou odebrány a analyzovány na profily celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-C, glukózy, inzulínu, hsCRP a RBC nalačno. K posouzení objemu viscerální tukové tkáně a frakce jaterního tuku budou provedeny dvě nekontrastní MRI (při screeningu k posouzení způsobilosti a poslední návštěva účastníka 8 pro randomizované účastníky). Účastníkům studie budou provedena čtyři 24hodinová stažení stravy, aby se zachytila ​​data o příjmu stravy. Dotazníky zahrnují následující: zdravotní a demografické včetně stravovacích návyků a fyzické aktivity; dieta, jídlo a spokojenost s avokádem (pouze intervenční skupina); kvalita života; a kvalitu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1008

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angles (UCLA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Pennysylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšený obvod pasu definovaný jako ≥35 palců pro ženy, ≥40 palců pro muže
  • Minimálně 25 let na screeningu
  • V současné době nejí více než 2 avokáda za měsíc (obvyklý příjem v USA)

Kritéria vyloučení:

  • Nejí avokádo
  • Citlivý/alergický na avokádo
  • Alergie na latex nebo orální alergický syndrom
  • Není ochoten nebo schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Nestabilní zdravotní stav, jako je dialýza pro onemocnění ledvin, srdeční, gastrointestinální nebo jaterní onemocnění, rakovina (nemelanomová rakovina kůže je přijatelná před > 5 lety, jakékoli místo rakoviny > 10 let bez recidivy).
  • Těhotná, kojící, záměr těhotenství
  • Zhubl nebo přibral 10 liber tělesné hmotnosti za poslední rok
  • Dodržování omezených dietních vzorců nebo dietních schémat pro hubnutí
  • Nestabilní užívání anti-úzkostných / antidepresivních / antipsychotických léků definované jako změna dávky během posledních 6 měsíců
  • Perorální užívání steroidů během posledních 6 měsíců déle než 7 dní
  • Zvýšený příjem alkoholu (7+ nápojů/týden ženy; 14+ nápojů/týden muži)
  • Účast v další klinické intervenční studii do 30 dnů od výchozího stavu
  • PI rozsudek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční denní avokádo
Účastníci budou dodržovat svou obvyklou stravu a životní styl, ale také dostanou 1 avokádo ke konzumaci denně po dobu 6 měsíců. Aby se maximalizovalo dodržování předpisů, budou účastníkům poskytnuty zdroje o tom, jak vybrat, skladovat a dozrát avokáda, spolu s jednoduchými nápady na použití. Specifické výživové pokyny nebudou poskytovány. Účastníci budou sbírat čerstvé avokádo každé 2 týdny s minimální interakcí s personálem studie. Kontrolní návštěvy budou prováděny měsíčně.
Jiný: Intervenční denní avokádo
Účastníci dodržují svou obvyklou stravu a životní styl, ale také jim je poskytnuto 1 avokádo ke konzumaci denně po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Ovládejte obvyklou stravu a životní styl
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali obvyklou stravu a životní styl. Účastníci budou moci zkonzumovat až 2 avokáda za měsíc, ale konzumace avokáda nebude podporována a žádná avokáda nebudou poskytována. Kontrolní návštěvy budou prováděny měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální adipozita
Časové okno: Návštěva 1 (screening, -2 až 0 týdnů) a návštěva 8 (26 týdnů)
K posouzení objemu viscerální tukové tkáně budou provedeny nekontrastní snímky MRI. Výsledkem bude před-post rozdíl, porovnejte odhadovanou průměrnou změnu od výchozí hodnoty do následného sledování ve 2 randomizovaných skupinách se všemi testy skupinových rozdílů provedenými podle záměru léčit.
Návštěva 1 (screening, -2 až 0 týdnů) a návštěva 8 (26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah jaterních lipidů
Časové okno: Návštěva 1 (screening, -2 až 0 týdnů a návštěva 8 (26 týdnů)
K posouzení obsahu lipidů v játrech/frakce tuku v játrech budou provedeny nekontrastní snímky MRI.
Návštěva 1 (screening, -2 až 0 týdnů a návštěva 8 (26 týdnů)
Markery metabolického syndromu (sérové ​​triglyceridy, sérový cholesterol, sérová glukóza nalačno, inzulín nalačno)
Časové okno: Návštěva 2 (základní návštěva 0 týdnů), návštěva 5 (12 týdnů), návštěva 8 (26 týdnů)
Flebotomie se provádí po minimálně 8 hodinách hladovění. Vzorky budou odděleny a rozděleny na alikvoty a odeslány k analýze na místo Tufts University pro: celkový cholesterol nalačno, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), glukózu a inzulín. LDL se vypočítá pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud hladiny triglyceridů nalačno nejsou > 400 mg/dl, v takovém případě budou měřeny pomocí přímého stanovení LDL. Bude provedeno srovnání odhadované průměrné změny od výchozí hodnoty do následného sledování se všemi testy skupinových rozdílů provedenými podle záměru léčit.
Návštěva 2 (základní návštěva 0 týdnů), návštěva 5 (12 týdnů), návštěva 8 (26 týdnů)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Návštěva 2 (základní/randomizace, týden 0), návštěva 5 (12 týdnů), návštěva 8 (26 týdnů)
C-reaktivní protein (CRP) je protein, který tvoří játra, když je v těle zánět. Nazývá se také marker zánětu a lze jej měřit pomocí testu hs-CRP. Zanícené tepny vystavují jednotlivce většímu riziku srdečních onemocnění, srdečního infarktu, mrtvice a onemocnění periferních tepen. Vzorek nalačno bude získán, odeslán a analyzován na Tufts University na hsCRP.
Návštěva 2 (základní/randomizace, týden 0), návštěva 5 (12 týdnů), návštěva 8 (26 týdnů)
Poměr mononenasyceného tuku/polynenasyceného tuku (MUFA/PUFA) v červených krvinkách (RBC)
Časové okno: Návštěva 2 (základní/náhodná návštěva, 0 týdnů), návštěva 5 (12 týdnů), návštěva 8 (26 týdnů)
Vzorky červených krvinek nalačno byly odeslány na Tufts University pro analýzu profilů mastných kyselin červených krvinek. Profil mastných kyselin měří hlavní mastné kyseliny nacházející se v červených krvinkách.
Návštěva 2 (základní/náhodná návštěva, 0 týdnů), návštěva 5 (12 týdnů), návštěva 8 (26 týdnů)
Krevní tlak
Časové okno: Návštěva 2 (výchozí stav/randomizace 0 týdnů) Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 4 (8 týdnů), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů), Návštěva 7 (10 týdnů), Návštěva 8 (26 týdnů)
Krevní tlak vsedě bude měřen při každé návštěvě (kromě screeningové návštěvy) pomocí automatických zařízení podle standardizovaného protokolu na všech pracovištích. Tři měření se provedou po 5minutové přestávce s odstupem 1 minuty. Poslední dvě naměřené hodnoty jsou pro analýzu zprůměrovány.
Návštěva 2 (výchozí stav/randomizace 0 týdnů) Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 4 (8 týdnů), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů), Návštěva 7 (10 týdnů), Návštěva 8 (26 týdnů)
Hmotnost
Časové okno: Návštěva 2 (základní/randomizace), Návštěva 5 (12 týdnů) a Návštěva 8 (26 týdnů – konečná)
Účastníci budou váženi při všech návštěvách v rámci studie pomocí vysoce kvalitních digitálních vah běžně používaných v klinické praxi, které jsou v dobrém provozním stavu. Účastníci budou váženi v lehkém pouličním oblečení bez bot. Stejná stupnice se používá po celou dobu zkoušky.
Návštěva 2 (základní/randomizace), Návštěva 5 (12 týdnů) a Návštěva 8 (26 týdnů – konečná)
Obvod pasu
Časové okno: Návštěva 1 (screening -2 až 0 týdnů), Návštěva 2 (výchozí stav/randomizace 0 týdnů), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 8 (26 týdnů)
Měřicí páska speciálně navržená pro obvod pasu (doporučené značky zahrnují Gulick nebo Seca) bude použita podle standardizovaného postupu popsaného ve zkušební příručce postupů. K posouzení způsobilosti bude při screeningu použit obvod pasu. Měření se provedou na kůži v přibližném středu mezi spodním okrajem posledního hmatatelného žebra a vrcholem kyčelního hřebene. Při každé návštěvě se získají dvě měření a zprůměrují se.
Návštěva 1 (screening -2 až 0 týdnů), Návštěva 2 (výchozí stav/randomizace 0 týdnů), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 8 (26 týdnů)
Dieta, jídlo a spokojenost s avokádem
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav/randomizace, 0 týdnů), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 8 (26 týdnů)
Otázky týkající se spokojenosti účastníků s dietou a potravinovou intervencí budou posouzeny vyplněním dotazníku spokojenosti se stravou, jídlem a avokádem. Dotazník vyplní pouze účastníci randomizovaní ke konzumaci jednoho avokáda denně. Dotazník je vyplněn do 24 hodin od návštěvy kliniky a může být administrován sám nebo personálem. Skládá se ze 14 otázek o konzumaci a přípravě avokáda, z nichž každá má 100bodovou Likertovu škálu s odpověďmi „Vůbec ne“ a „Extrémně“.
Návštěva 2 (základní stav/randomizace, 0 týdnů), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 8 (26 týdnů)
Quality of life RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: Návštěva 2 (základní), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (26 týdnů-konečná)
Všichni účastníci vyplní RAND (výzkumný a vývojový) 36-položkový zdravotní průzkum k posouzení 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a obecně vnímání zdraví. Všechny položky jsou bodovány tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100. Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se 8 skóre na stupnici. Položky, které zůstanou prázdné, se při výpočtu skóre na stupnici neberou v úvahu.
Návštěva 2 (základní), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (26 týdnů-konečná)
Quality of Life RAND 20-položkový krátký formulářový průzkum (SF-20)
Časové okno: Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 4 (8 týdnů) Návštěva 6 (16 týdnů), Návštěva 7 (20 týdnů)
20-položkový Short Form Health Survey (SF-20) byl navržen tak, aby snížil zátěž respondentů a zároveň dosáhl minimálních standardů přesnosti pro účely skupinových srovnání zahrnujících více dimenzí zdraví. Zahrnuje 7 položek k posouzení fyzického fungování, 2 položky týkající se fungování rolí, 1 položku průzkumu sociálního fungování, 5 položek k posouzení duševního zdraví, 4 položky k aktuálnímu vnímání zdraví a 1 položku k bolesti. Účastníci kontrolní skupiny vyplní dotazník RAND 20-Item Short Form Survey.
Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 4 (8 týdnů) Návštěva 6 (16 týdnů), Návštěva 7 (20 týdnů)
Kvalita spánku
Časové okno: Návštěva 2 (základní), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (26 týdnů-konečná)
Všichni účastníci vyplní dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), což je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. 19 jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku; spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro 7 složek dává jedno globální skóre.
Návštěva 2 (základní), návštěva 5 (12 týdnů) a návštěva 8 (26 týdnů-konečná)
24hodinové připomenutí diety
Časové okno: Návštěva 1 (screening, -2 až 0 týdnů), Návštěva 4 (8 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů), Návštěva 8 (26 týdnů)
Pro každého účastníka studie budou v průběhu studie provedeny čtyři 24hodinové stažení stravy. Cílem 3 stažení v rámci studie je získat údaje o příjmu za 2 pracovní dny a 1 víkendový den pro každého účastníka. Stažené produkty jsou shromažďovány a analyzovány pomocí softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) versus 2017. Web Loma Linda University a Tufts University budou zodpovědné za shromáždění 50 % každého z 24hodinových stažení napříč všemi studijními místy. Budou se řídit standardizovaným manuálem postupů pro sběr údajů o stravě a správu údajů o stravě. Výsledky z NDSR budou zahrnovat odhadovaný denní příjem energie a živin, stejně jako údaje o potravinách, skupinách potravin a potravinových doplňcích.
Návštěva 1 (screening, -2 až 0 týdnů), Návštěva 4 (8 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů), Návštěva 8 (26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou chtít provést doplňkové studie s použitím populace HAT, vzorků nebo jiných shromážděných údajů. Všechny doplňkové studie musí být schváleny Řídícím výborem HAT, než jim bude umožněn přístup k účastníkovi studie, vzorkům nebo databázi. Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna zúčastněným pracovištím a na konci studie a pro veřejné databáze.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům posoudí Řídící výbor. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit