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Gewohnheitsmäßige Ernährung und Avocado-Versuch (HAT)

17. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Habitual Diet and Avocado Trial wird die Auswirkungen der Bereitstellung einer Avocado pro Tag für den empfohlenen Verzehr über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer Kohorte von etwa 1000 freilebenden Teilnehmern mit erhöhtem Taillenumfang im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewerten, die ihre gewohnte Ernährung beibehält . Die Teilnehmer werden in 4 Kliniken an 4 Standorten rekrutiert und untersucht: Pennsylvania State University; Loma-Linda-Universität; UCLA und Tufts University (250 pro Standort).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass der Verzehr von Avocados das Körpergewicht, die Nahrungsaufnahme und Marker des metabolischen Syndroms modulieren und die viszerale Adipositas reduzieren kann. Viszerales Fettgewebe korreliert positiv mit dem Risiko eines kardiometabolischen Syndroms, das zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes prädisponiert. Die Habitual Diet and Avocado Trial (HAT) zielt darauf ab, ein wirkungsvolles Ergebnis (Reduzierung des viszeralen Fetts) in einer relevanten Population (Amerikaner mit erhöhtem Gewichtsumfang) mit einer angemessenen Änderung des Lebensstils (Verzehr von 1 Avocado pro Tag) zu untersuchen. HAT wird die Wirkung der Bereitstellung einer Avocado pro Tag zum Verzehr über einen Zeitraum von 6 Monaten auf etablierte Gesundheitsparameter, einschließlich viszeraler Adipositas, hepatischer Lipidgehalt, Marker des metabolischen Syndroms und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), im Vergleich zu einer Gewohnheit bewerten Diät. Blutproben werden entnommen und auf Nüchtern-Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, Glukose, Insulin, hsCRP und RBC-Fettsäureprofile analysiert. Es werden zwei Nicht-Kontrast-MRTs durchgeführt (beim Screening zur Beurteilung der Eignung und beim letzten Teilnehmerbesuch 8 für randomisierte Teilnehmer), um das Volumen des viszeralen Fettgewebes und der Leberfettfraktion zu beurteilen. Für die Studienteilnehmer werden vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchgeführt, um Daten zur Nahrungsaufnahme zu erfassen. Die Fragebögen umfassen Folgendes: Gesundheit und Demografie, einschließlich Essgewohnheiten und körperliche Aktivität; Ernährung, Ernährung und Avocado-Zufriedenheit (nur Interventionsgruppe); Lebensqualität; und Schlafqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1008

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angles (UCLA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Pennysylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Taillenumfang definiert als ≥35 Zoll für Frauen, ≥40 Zoll für Männer
  • Mindestens 25 Jahre alt beim Screening
  • Derzeit nicht mehr als 2 Avocados pro Monat essen (gewohnheitsmäßige Einnahme in den USA)

Ausschlusskriterien:

  • Isst keine Avocados
  • Empfindlich / allergisch gegen Avocados
  • Allergien gegen Latex oder orales Allergiesyndrom
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Instabiler medizinischer Zustand, z. B. Dialyse wegen Nierenerkrankung, Herz-, Magen-Darm- oder Lebererkrankung, Krebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs vor > 5 Jahren akzeptabel, jede Krebsstelle > 10 Jahre ohne Rezidiv).
  • Schwanger, stillend, Schwangerschaftsabsicht
  • 10 Pfund Körpergewicht im letzten Jahr verloren oder zugenommen
  • Befolgung eingeschränkter oder gewichtsreduzierender Ernährungsmuster
  • Instabiler Gebrauch von Anti-Angst-/Antidepressivum-/Antipsychotika-Medikamenten, definiert als Dosisänderung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Orale Steroidanwendung innerhalb der letzten 6 Monate länger als 7 Tage
  • Erhöhter Alkoholkonsum (7+ Getränke/Woche Frauen; 14+ Getränke/Woche Männer)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • PI-Urteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Daily Avocado
Die Teilnehmer folgen ihrer gewohnten Ernährung und Lebensweise, erhalten aber auch 6 Monate lang täglich 1 Avocado zum Verzehr. Um die Compliance zu maximieren, erhalten die Teilnehmer Ressourcen zur Auswahl, Lagerung und Reifung von Avocados sowie einfache Verwendungsideen. Eine spezifische Ernährungsberatung wird nicht bereitgestellt. Die Teilnehmer werden alle 2 Wochen frische Avocados mit minimaler Interaktion mit dem Studienpersonal abholen. Compliance-Besuche werden monatlich durchgeführt.
Sonstiges: Intervention Daily Avocado
Die Teilnehmer folgen ihrer üblichen Ernährung und Lebensweise, erhalten aber auch 1 Avocado pro Tag für 6 Monate.
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die übliche Ernährung und den Lebensstil
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihrer gewohnten Ernährung und Lebensweise zu folgen. Die Teilnehmer dürfen bis zu 2 Avocados pro Monat konsumieren, aber der Verzehr von Avocados wird nicht gefördert und es werden keine Avocados zur Verfügung gestellt. Compliance-Besuche werden monatlich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerale Adipositas
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening, -2 bis 0 Wochen) und Besuch 8 (26 Wochen)
MRT-Scans ohne Kontrastmittel werden durchgeführt, um das Volumen des viszeralen Fettgewebes zu beurteilen. Das Ergebnis ist die Prä-Post-Differenz. Vergleichen Sie die geschätzte mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung in den 2 randomisierten Gruppen mit allen Tests auf Gruppenunterschiede, die gemäß der Behandlungsabsicht durchgeführt wurden.
Besuch 1 (Screening, -2 bis 0 Wochen) und Besuch 8 (26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidgehalt der Leber
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening, -2 bis 0 Wochen und Besuch 8 (26 Wochen)
MRT-Scans ohne Kontrastmittel werden durchgeführt, um den hepatischen Lipidgehalt/hepatischen Fettanteil zu beurteilen.
Besuch 1 (Screening, -2 bis 0 Wochen und Besuch 8 (26 Wochen)
Marker des metabolischen Syndroms (Serum-Triglyceride, Serum-Cholesterin, Nüchtern-Serumglukose, Nüchtern-Insulin)
Zeitfenster: Besuch 2 (Basisbesuch 0 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Die Phlebotomie wird nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden durchgeführt. Die Proben werden getrennt und aliquotiert und zur Analyse an den Standort der Tufts University gesandt für: Nüchtern-Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Glukose und Insulin. LDL wird anhand der Friedewald-Gleichung berechnet, es sei denn, die Nüchtern-Triglyceridspiegel sind > 400 mg/dL. In diesem Fall werden sie mit einem direkten LDL-Assay gemessen. Es wird ein Vergleich der geschätzten mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zum Follow-up mit allen Tests auf Gruppenunterschiede durchgeführt, die gemäß der Behandlungsabsicht durchgeführt werden.
Besuch 2 (Basisbesuch 0 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline/Randomisierung, Woche 0), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Protein, das die Leber bei Entzündungen im Körper herstellt. Wird auch als Entzündungsmarker bezeichnet und kann mit dem hs-CRP-Test gemessen werden. Entzündete Arterien erhöhen das Risiko von Herzerkrankungen, Herzinfarkt, Schlaganfall und peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Eine nüchterne Probe wird entnommen, an die Tufts University versandt und auf hsCRP analysiert.
Besuch 2 (Baseline/Randomisierung, Woche 0), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Verhältnis von einfach ungesättigten Fettsäuren zu mehrfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA/PUFA) der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Besuch 2 (Basis-/Randomisierungsbesuch, 0 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Nüchterne RBC-Proben, die zur Analyse der RBC-Fettsäureprofile an die Tufts University geschickt wurden. Das Fettsäureprofil misst die wichtigsten Fettsäuren, die in roten Blutkörperchen vorkommen.
Besuch 2 (Basis-/Randomisierungsbesuch, 0 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Blutdruck
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline/Randomisierung 0 Wochen) Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen), Besuch 7 (10 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Der Blutdruck im Sitzen wird bei jedem Besuch (mit Ausnahme des Screening-Besuchs) mit automatisierten Geräten gemäß einem standardisierten Protokoll an allen Standorten gemessen. Drei Messungen werden nach einer Ruhezeit von 5 Minuten im Abstand von 1 Minute durchgeführt. Die letzten zwei Ablesungen werden für die Analyse gemittelt.
Besuch 2 (Baseline/Randomisierung 0 Wochen) Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen), Besuch 7 (10 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline/Randomisierung), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (26 Wochen – Abschluss)
Die Teilnehmer werden bei allen Studienbesuchen mit hochwertigen Digitalwaagen gewogen, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden und sich in einem guten Betriebszustand befinden. Die Teilnehmer werden in leichter Straßenkleidung ohne Schuhe gewogen. Während der gesamten Studie wird dieselbe Skala verwendet.
Besuch 2 (Baseline/Randomisierung), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (26 Wochen – Abschluss)
Taillenumfang
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening -2 bis 0 Wochen), Besuch 2 (Baseline/Randomisierung 0 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Ein Maßband, das speziell für den Taillenumfang entwickelt wurde (empfohlene Marken sind Gulick oder Seca), wird gemäß einem standardisierten Verfahren verwendet, das im Verfahrenshandbuch für die Studie beschrieben ist. Der Taillenumfang wird während des Screenings verwendet, um die Eignung zu beurteilen. Die Messungen werden ungefähr in der Mitte zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Beckenkamms an der Haut vorgenommen. Bei jedem Besuch werden zwei Messungen erhalten und gemittelt.
Besuch 1 (Screening -2 bis 0 Wochen), Besuch 2 (Baseline/Randomisierung 0 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Ernährung, Ernährung und Avocado-Zufriedenheit
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline/Randomisierung, 0 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ernährung und Ernährungsintervention werden durch Ausfüllen des Zufriedenheitsfragebogens zu Ernährung, Ernährung und Avocado bewertet. Der Fragebogen wird nur von Teilnehmern ausgefüllt, die randomisiert eine Avocado pro Tag konsumieren. Der Fragebogen wird innerhalb von 24 Stunden nach einem Klinikbesuch ausgefüllt und kann selbst oder vom Personal ausgefüllt werden. Es besteht aus 14 Fragen zum Essen und Zubereiten von Avocados mit jeweils einer 100-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „überhaupt nicht“ und „extrem“.
Besuch 2 (Baseline/Randomisierung, 0 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Lebensqualität RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Zeitfenster: Besuch 2 (Ausgangswert), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (26 Wochen – Abschluss)
Alle Teilnehmer werden die RAND (Forschung und Entwicklung) 36-Punkte-Gesundheitsumfrage ausfüllen, um 8 Gesundheitskonzepte zu bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und Allgemein Gesundheitswahrnehmung. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 und 100 beträgt. Items in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um 8 Skalenwerte zu erstellen. Leer gelassene Items werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt.
Besuch 2 (Ausgangswert), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (26 Wochen – Abschluss)
Quality of Life RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20)
Zeitfenster: Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen) Besuch 6 (16 Wochen), Besuch 7 (20 Wochen)
Die Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 20 Punkten (SF-20) wurde entwickelt, um die Belastung der Befragten zu verringern und gleichzeitig Mindeststandards für die Genauigkeit für Gruppenvergleiche mit mehreren Gesundheitsdimensionen zu erreichen. Es umfasst 7 Items zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit, 2 Items zur Rollenfunktion, 1 Item zur Umfrage zur sozialen Funktion, 5 Items zur Beurteilung der psychischen Gesundheit, 4 Items zur aktuellen Gesundheitswahrnehmung und 1 Item zu Schmerzen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden die RAND 20-Item Short Form Survey ausfüllen.
Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen) Besuch 6 (16 Wochen), Besuch 7 (20 Wochen)
Schlafqualität
Zeitfenster: Besuch 2 (Ausgangswert), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (26 Wochen – Abschluss)
Alle Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus, bei dem es sich um einen selbst bewerteten Fragebogen handelt, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. 19 einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität; Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Punktzahlen für die 7 Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl.
Besuch 2 (Ausgangswert), Besuch 5 (12 Wochen) und Besuch 8 (26 Wochen – Abschluss)
24-Stunden-Diät-Rückruf
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening, -2 bis 0 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)
Im Verlauf der Studie werden für jeden Studienteilnehmer vier 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchgeführt. Das Ziel für die 3 studieninternen Rückrufe besteht darin, Aufnahmedaten für 2 Wochentage und 1 Wochenendtag für jeden Teilnehmer zu erfassen. Die Rückrufe werden mit der Software Nutrition Data System for Research (NDSR) Vs 2017 gesammelt und analysiert. Die Standorte der Loma Linda University und der Tufts University sind für die Erfassung von jeweils 50 % der 24-Stunden-Rückrufe an allen Studienstandorten verantwortlich. Sie folgen einem standardisierten Verfahrenshandbuch für die Erhebung von Ernährungsdaten und das Management von Ernährungsdaten. Die Ergebnisdaten von NDSR umfassen die geschätzte tägliche Energie- und Nährstoffaufnahme sowie Daten zu Lebensmitteln, Lebensmittelgruppen und Nahrungsergänzungsmitteln.
Besuch 1 (Screening, -2 bis 0 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen), Besuch 8 (26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: David Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Untersucher möchten möglicherweise zusätzliche Studien unter Verwendung der HAT-Population, Proben oder anderer gesammelter Daten durchführen. Alle Zusatzstudien müssen vom HAT-Lenkungsausschuss genehmigt werden, bevor sie Zugang zu Studienteilnehmern, Proben oder der Datenbank erhalten. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden den teilnehmenden Zentren und am Ende der Studie und für Datenbanken zur öffentlichen Nutzung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom Lenkungsausschuss geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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