Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vanlig kost och avokadoförsök (HAT)

17 mars 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Försöket med vanekost och avokado kommer att utvärdera effekterna av att ge en avokado per dag för rekommenderad konsumtion under en 6-månadersperiod i en kohort av cirka 1 000 frilevande deltagare med ökad midjemått jämfört med en kontrollgrupp som kommer att behålla sina vanliga dieter. . Deltagare kommer att rekryteras och screenas vid 4 kliniker på 4 platser: Pennsylvania State University; Loma Linda University; UCLA och Tufts University (250 per plats).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära bevis tyder på att konsumtion av avokado kan modulera kroppsvikt, födointag och markörer för metabolt syndrom och kan minska visceralt fett. Visceral fettvävnad är positivt korrelerad med risk för kardiometaboliskt syndrom som predisponerar för hjärt-kärlsjukdom och diabetes. The Habitual Diet and Avocado Trial (HAT) syftar till att undersöka ett effektfullt resultat (reduktion av visceralt fett) i en relevant population (amerikaner med ökad viktomkrets) med en rimlig livsstilsförändring (konsumtion av 1 avokado per dag). HAT kommer att utvärdera effekten av att tillhandahålla en avokado per dag för konsumtion under en 6-månadersperiod på etablerade hälsoparametrar, inklusive visceral adiposity, leverlipidhalt, markörer för metabolt syndrom och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) jämfört med ett vanligt diet. Blodprover kommer att tas och analyseras för fastande totalkolesterol, triglycerider, HDL-C, glukos, insulin, hsCRP och RBC-fettsyraprofiler. Två icke-kontrast-MRI kommer att utföras (vid screening för att bedöma lämplighet och sista deltagarbesök 8 för randomiserade deltagare) för att bedöma volymen av visceral fettvävnad och leverfettsfraktion. Fyra 24-timmars dietary recalls kommer att genomföras för studiedeltagare för att fånga in dietdata. Frågeformulär inkluderar följande: hälsa och demografi, inklusive matvanor och fysisk aktivitet; diet, mat och avokadotillfredsställelse (endast interventionsgrupp); livskvalité; och sömnkvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1008

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angles (UCLA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Pennysylvania State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ökad midjemått definieras som ≥35 tum för kvinnor, ≥40 tum för män
  • Minst 25 år vid visning
  • Äter för närvarande inte mer än 2 avokado per månad (vanligt intag i USA)

Exklusions kriterier:

  • Äter inte avokado
  • Känslig/allergisk mot avokado
  • Allergier mot latex eller oralt allergisyndrom
  • Inte villig eller oförmögen att genomgå MR-undersökningar
  • Instabilt medicinskt tillstånd såsom dialys för njursjukdom, hjärt-, mag- eller leversjukdom, cancer (icke-melanom hudcancer för >5 år sedan acceptabelt, alla cancerställen >10 år utan återfall).
  • Gravid, ammande, avsikt att vara gravid
  • Tappat eller gått upp 10 kg i kroppsvikt under förra året
  • Följer begränsade eller viktminskningsdietmönster
  • Instabil användning av ångestdämpande/antidepressiva/antipsykotiska läkemedel definieras som dosförändring inom de senaste 6 månaderna
  • Oral steroidanvändning under de senaste 6 månaderna längre än 7 dagar
  • Förhöjt alkoholintag (7+ drinkar/vecka kvinnor; 14+ drinkar/vecka män)
  • Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie inom 30 dagar efter baslinjen
  • PI dom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Daily Avocado
Deltagarna kommer att följa sin vanliga diet och livsstil men också förses med 1 avokado att konsumera per dag i 6 månader. För att maximera efterlevnaden kommer deltagarna att få resurser om hur man väljer, lagrar och mognar avokado tillsammans med enkla användningsidéer. Specifik kostrådgivning kommer inte att tillhandahållas. Deltagarna kommer att hämta färska avokado varannan vecka med minimal interaktion med studiepersonalen. Efterlevnadsbesök kommer att genomföras varje månad.
Övrig: Intervention Daily Avocado
Deltagarna följer sin vanliga diet och livsstil men får också 1 avokado att konsumera per dag i 6 månader.
Inget ingripande: Kontrollera vanlig kost och livsstil
Deltagarna kommer att instrueras att följa sin vanliga diet och livsstil. Deltagarna kommer att tillåtas att konsumera upp till 2 avokado per månad, men avokadokonsumtion kommer inte att uppmuntras och ingen avokado kommer att tillhandahållas. Efterlevnadsbesök kommer att genomföras varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visceral adipositas
Tidsram: Besök 1 (screening, -2 till 0 veckor) och besök 8 (26 veckor)
MRI-undersökningar utan kontrast kommer att utföras för att bedöma volymen av visceral fettvävnad. Resultatet blir pre-post-skillnad, jämför den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinje till uppföljning i de 2 randomiserade grupperna med alla tester av gruppskillnader utförda enligt avsikten att behandla.
Besök 1 (screening, -2 till 0 veckor) och besök 8 (26 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidhalt i levern
Tidsram: Besök 1 (screening, -2 till 0 veckor och besök 8 (26 veckor)
MRI-undersökningar utan kontrast kommer att utföras för att bedöma leverns lipidhalt/leverfettfraktion.
Besök 1 (screening, -2 till 0 veckor och besök 8 (26 veckor)
Metabola syndrommarkörer (serumtriglycerider, serumkolesterol, fastande serumglukos, fasteinsulin)
Tidsram: Besök 2 (Baslinjebesök 0 veckor), Besök 5 (12 veckor), Besök 8 (26 veckor)
Flebotomi utförs efter minst 8 timmars fasta. Prover kommer att separeras och alikvoteras och skickas för analys till Tufts Universitys plats för: fastande totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), glukos och insulin. LDL kommer att beräknas med hjälp av Friedewald-ekvationen om inte fastande triglyceridnivåer är > 400 mg/dL i vilket fall de kommer att mätas med en direkt LDL-analys. Det kommer att göras en jämförelse av den uppskattade genomsnittliga förändringen från baslinje till uppföljning med alla tester av gruppskillnader utförda enligt avsikt att behandla.
Besök 2 (Baslinjebesök 0 veckor), Besök 5 (12 veckor), Besök 8 (26 veckor)
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Besök 2 (baslinje/randomisering, vecka 0), besök 5 (12 veckor), besök 8 (26 veckor)
C-reaktivt protein (CRP) är ett protein som levern gör när det finns inflammation i kroppen. Kallas även en markör för inflammation och kan mätas med hs-CRP-testet. Inflammerade artärer gör att individer löper större risk för hjärtsjukdomar, hjärtinfarkt, stroke och perifer artärsjukdom. Ett fastande prov kommer att erhållas, skickas till och analyseras vid Tufts University för hsCRP.
Besök 2 (baslinje/randomisering, vecka 0), besök 5 (12 veckor), besök 8 (26 veckor)
Röda blodkroppar (RBC) enkelomättat fett/fleromättat fett (MUFA/PUFA) förhållande
Tidsram: Besök 2 (baslinje/randomiseringsbesök, 0 veckor), besök 5 (12 veckor), besök 8 (26 veckor)
Fastande RBC-prover skickas till Tufts University för analys av RBC-fettsyraprofiler. Fettsyraprofilen mäter viktiga fettsyror som finns i röda blodkroppar.
Besök 2 (baslinje/randomiseringsbesök, 0 veckor), besök 5 (12 veckor), besök 8 (26 veckor)
Blodtryck
Tidsram: Besök 2 (baslinje/randomisering 0 veckor) Besök 3 (4 veckor), Besök 4 (8 veckor), Besök 5 (12 veckor), Besök 6 (16 veckor), Besök 7 (10 veckor), Besök 8 (26 veckor)
Sittande blodtryck kommer att mätas vid varje besök (förutom screeningbesöket) med hjälp av automatiserade enheter enligt ett standardiserat protokoll på alla platser. Tre mätningar kommer att göras efter en 5 minuters viloperiod med 1 minuts mellanrum. De två sista avläsningarna är medelvärden för analys.
Besök 2 (baslinje/randomisering 0 veckor) Besök 3 (4 veckor), Besök 4 (8 veckor), Besök 5 (12 veckor), Besök 6 (16 veckor), Besök 7 (10 veckor), Besök 8 (26 veckor)
Vikt
Tidsram: Besök 2 (baslinje/randomisering), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (26 veckor-final)
Deltagarna kommer att vägas vid alla studiebesök med hjälp av högkvalitativa digitala vågar som vanligtvis används i klinisk praxis och som är i gott skick. Deltagarna kommer att vägas i lätta gatukläder utan skor. Samma skala används under hela försöket.
Besök 2 (baslinje/randomisering), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (26 veckor-final)
Midjemått
Tidsram: Besök 1 (screening -2 till 0 veckor), Besök 2 (baslinje/randomisering 0 veckor), Besök 5 (12 veckor), Besök 8 (26 veckor)
Ett måttband speciellt utformat för midjeomkrets (rekommenderade märken inkluderar Gulick eller Seca) kommer att användas enligt en standardiserad procedur som beskrivs i testmanualen för procedurer. Midjeomkrets kommer att användas under screening för att bedöma kvalificering. Mätningar kommer att göras mot huden vid den ungefärliga mittpunkten mellan den nedre kanten av det sista påtagliga revbenet och toppen av höftbenskammen. Två mätningar erhålls vid varje besök och medelvärdet beräknas.
Besök 1 (screening -2 till 0 veckor), Besök 2 (baslinje/randomisering 0 veckor), Besök 5 (12 veckor), Besök 8 (26 veckor)
Kost, mat och avokadotillfredsställelse
Tidsram: Besök 2 (baslinje/randomisering, 0 veckor), besök 5 (12 veckor), besök 8 (26 veckor)
Frågor om deltagarnas tillfredsställelse med kosten och matintervention kommer att bedömas genom att fylla i Diet, Food and Avocado Satisfaction Questionnaire. Frågeformuläret kommer endast att fyllas i av deltagare som randomiserats till att konsumera en avokado om dagen. Enkäten fylls i inom 24 timmar efter ett klinikbesök och kan administreras av egen eller personal. Den består av 14 frågor om att äta och förbereda avokado som var och en har en 100 poäng Likert-skala med svaren "Inte alls" och "Extremt".
Besök 2 (baslinje/randomisering, 0 veckor), besök 5 (12 veckor), besök 8 (26 veckor)
Livskvalitet RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsram: Besök 2 (baslinje), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (26 veckors final)
Alla deltagare kommer att genomföra RAND (forskning och utveckling) 36-punkters hälsoundersökning för att bedöma 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänt. hälsouppfattningar. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 och 100. Objekt i samma skala beräknas tillsammans för att skapa 8 skalpoäng. Poster som lämnas tomma beaktas inte vid beräkning av skalpoäng.
Besök 2 (baslinje), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (26 veckors final)
Livskvalitet RAND 20-objekt kortformulärsundersökning (SF-20)
Tidsram: Besök 3 (4 veckor), besök 4 (8 veckor) Besök 6 (16 veckor), besök 7 (20 veckor)
Den kortformiga hälsoundersökningen med 20 punkter (SF-20) utformades för att minska bördan för respondenter samtidigt som minimistandarder för precision uppnås för gruppjämförelser som involverar flera hälsodimensioner. Den innehåller 7 punkter för att bedöma fysisk funktion, 2 punkter om rollfunktion, 1 undersökningsobjekt för social funktion, 5 punkter för att bedöma psykisk hälsa, 4 punkter om aktuella hälsouppfattningar och 1 objekt om smärta. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fylla i RAND 20-objekt kortformulärsundersökning.
Besök 3 (4 veckor), besök 4 (8 veckor) Besök 6 (16 veckor), besök 7 (20 veckor)
Sömnkvalitet
Tidsram: Besök 2 (baslinje), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (26 veckors final)
Alla deltagare kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire (PSQI) som är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett tidsintervall på en månad. 19 individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet; sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för de 7 komponenterna ger en global poäng.
Besök 2 (baslinje), besök 5 (12 veckor) och besök 8 (26 veckors final)
24-timmars dietåterkallelse
Tidsram: Besök 1 (screening, -2 till 0 veckor), besök 4 (8 veckor), besök 6 (16 veckor), besök 8 (26 veckor)
Fyra 24-timmars dietåterkallelser kommer att genomföras för varje studiedeltagare under studiens gång. Målet för de 3 återkallelserna inom studien är att fånga in intagsdata för 2 vardagar och 1 helgdag för varje deltagare. Återkallelserna samlas in och analyseras med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDSR) programvara Vs 2017. Webbplatsen för Loma Linda University och Tufts University kommer att ansvara för att samla in 50 % var och en av de 24 timmar långa återkallelserna på alla studieplatser. De kommer att följa en standardiserad manual med procedurer för insamling av kostdata och hantering av kostdata. Resultatdata från NDSR kommer att inkludera dagligt uppskattat energi- och näringsintag, såväl som data om mat, livsmedelsgrupper och kosttillskott.
Besök 1 (screening, -2 till 0 veckor), besök 4 (8 veckor), besök 6 (16 veckor), besök 8 (26 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: David Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00047011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredare kan vilja utföra kompletterande studier med hjälp av HAT-populationen, prover eller andra insamlade data. Alla kompletterande studier måste godkännas av HAT Steering Committee innan de ges tillgång till studiedeltagare, prover eller databasen. Avidentifierade individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga för deltagande platser och för i slutet av studien och för allmänt bruk databaser.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av styrkommittén. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention Daily Avocado

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera