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Prueba Dieta Habitual y Aguacate (HAT)

17 de marzo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El ensayo de dieta habitual y aguacate evaluará los efectos de proporcionar un aguacate por día para el consumo recomendado durante un período de 6 meses en una cohorte de aproximadamente 1000 participantes de vida libre con una circunferencia de cintura aumentada en comparación con un grupo de control que mantendrá sus dietas habituales. . Los participantes serán reclutados y evaluados en 4 clínicas en 4 ubicaciones: Universidad Estatal de Pensilvania; Universidad de Loma Linda; UCLA y Tufts University (250 por sitio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia preliminar sugiere que el consumo de aguacates puede modular el peso corporal, la ingesta de alimentos y los marcadores del síndrome metabólico y puede reducir la adiposidad visceral. El tejido adiposo visceral se correlaciona positivamente con el riesgo de síndrome cardiometabólico que predispone a enfermedades cardiovasculares y diabetes. El ensayo Habitual Diet and Avocado (HAT) tiene como objetivo investigar un resultado impactante (reducción de grasa visceral) en una población relevante (estadounidenses con una circunferencia de peso aumentada) con una modificación razonable del estilo de vida (consumo de 1 aguacate por día). HAT evaluará el efecto de proporcionar un aguacate por día para el consumo durante un período de 6 meses en los parámetros de salud establecidos, que incluyen adiposidad visceral, contenido de lípidos hepáticos, marcadores de síndrome metabólico y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en comparación con un consumo habitual. dieta. Se extraerán muestras de sangre y se analizarán para perfiles de colesterol total en ayunas, triglicéridos, HDL-C, glucosa, insulina, hsCRP y RBC. Se realizarán dos resonancias magnéticas sin contraste (en la selección para evaluar la elegibilidad y la visita final del participante 8 para los participantes asignados al azar) para evaluar el volumen de tejido adiposo visceral y la fracción de grasa hepática. Se realizarán cuatro recordatorios dietéticos de 24 horas para que los participantes del estudio capturen los datos de ingesta dietética. Los cuestionarios incluyen lo siguiente: salud y demografía, incluidos los hábitos alimentarios y la actividad física; satisfacción con la dieta, la comida y el aguacate (solo grupo de intervención); calidad de vida; y calidad del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1008

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angles (UCLA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennysylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento de la circunferencia de la cintura definida como ≥35 pulgadas para mujeres, ≥40 pulgadas para hombres
  • Tener al menos 25 años en la selección
  • No comer actualmente más de 2 aguacates por mes (ingesta habitual en EE. UU.)

Criterio de exclusión:

  • no come aguacates
  • Sensible / alérgico a los aguacates
  • Alergias al látex o síndrome de alergia oral
  • No quiere o no puede someterse a resonancias magnéticas
  • Condición médica inestable como en diálisis por enfermedad renal, enfermedad cardíaca, gastrointestinal o hepática, cáncer (cáncer de piel no melanoma hace >5 años aceptable, cualquier sitio de cáncer >10 años sin recurrencia).
  • Embarazada, lactante, intención de embarazo
  • Perdió o ganó 10 libras de peso corporal en el último año
  • Seguir patrones dietéticos restringidos o de pérdida de peso.
  • Uso inestable de medicamentos ansiolíticos / antidepresivos / antipsicóticos definido como cambio de dosis en los últimos 6 meses
  • Uso de esteroides orales en los últimos 6 meses más de 7 días
  • Ingesta elevada de alcohol (7+ tragos/semana mujeres; 14+ tragos/semana hombres)
  • Participación en otro ensayo de intervención clínica dentro de los 30 días del inicio
  • juicio de IP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Diaria Aguacate
Los participantes seguirán su dieta y estilo de vida habituales, pero también recibirán 1 aguacate para consumir por día durante 6 meses. Para maximizar el cumplimiento, los participantes recibirán recursos sobre cómo elegir, almacenar y madurar aguacates junto con ideas de uso simples. No se proporcionará orientación nutricional específica. Los participantes recogerán aguacates frescos cada 2 semanas con una interacción mínima con el personal del estudio. Las visitas de cumplimiento se realizarán mensualmente.
Otro: Intervención Diaria Aguacate
Los participantes siguen su dieta y estilo de vida habituales, pero también reciben 1 aguacate para consumir por día durante 6 meses.
Sin intervención: Controle la dieta y el estilo de vida habituales
Se indicará a los participantes que sigan su dieta y estilo de vida habituales. Los participantes podrán consumir hasta 2 aguacates por mes, pero no se alentará el consumo de aguacate y no se proporcionarán aguacates. Las visitas de cumplimiento se realizarán mensualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Visita 1 (Selección, -2 a 0 semanas) y Visita 8 (26 semanas)
Se realizarán resonancias magnéticas sin contraste para evaluar el volumen de tejido adiposo visceral. El resultado será la diferencia pre-post, compare el cambio medio estimado desde el inicio hasta el seguimiento en los 2 grupos aleatorizados con todas las pruebas de diferencias de grupo realizadas de acuerdo con la intención de tratar.
Visita 1 (Selección, -2 a 0 semanas) y Visita 8 (26 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Selección, -2 a 0 semanas y Visita 8 (26 semanas)
Se realizarán resonancias magnéticas sin contraste para evaluar el contenido de lípidos hepáticos/fracción de grasa hepática.
Visita 1 (Selección, -2 a 0 semanas y Visita 8 (26 semanas)
Marcadores del síndrome metabólico (triglicéridos séricos, colesterol sérico, glucosa sérica en ayunas, insulina en ayunas)
Periodo de tiempo: Visita 2 (visita inicial 0 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 8 (26 semanas)
La flebotomía se realiza después de un ayuno mínimo de 8 horas. Las muestras se separarán y dividirán en alícuotas, y se enviarán para su análisis al sitio de la Universidad de Tufts para: colesterol total en ayunas, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), glucosa e insulina. El LDL se calculará mediante la ecuación de Friedewald, a menos que los niveles de triglicéridos en ayunas sean > 400 mg/dL, en cuyo caso se medirán mediante un ensayo de LDL directo. Habrá una comparación del cambio medio estimado desde el inicio hasta el seguimiento con todas las pruebas de diferencias de grupo realizadas según la intención de tratar.
Visita 2 (visita inicial 0 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 8 (26 semanas)
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base/aleatorización, Semana 0), Visita 5 (12 semanas), Visita 8 (26 semanas)
La proteína C reactiva (PCR) es una proteína que produce el hígado cuando hay inflamación en el cuerpo. También se llama marcador de inflamación y se puede medir con la prueba hs-CRP. Las arterias inflamadas ponen a las personas en mayor riesgo de enfermedad cardíaca, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial periférica. Se obtendrá una muestra en ayunas, se enviará y analizará en la Universidad de Tufts para hsCRP.
Visita 2 (línea de base/aleatorización, Semana 0), Visita 5 (12 semanas), Visita 8 (26 semanas)
Proporción de grasas monoinsaturadas/grasas poliinsaturadas (MUFA/PUFA) de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Visita 2 (visita de referencia/aleatorización, 0 semanas), visita 5 (12 semanas), visita 8 (26 semanas)
Muestras de glóbulos rojos en ayunas enviadas a la Universidad de Tufts para el análisis de perfiles de ácidos grasos de glóbulos rojos. El perfil de ácidos grasos mide los principales ácidos grasos que se encuentran en los glóbulos rojos.
Visita 2 (visita de referencia/aleatorización, 0 semanas), visita 5 (12 semanas), visita 8 (26 semanas)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base/aleatorización 0 semanas) Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas), Visita 7 (10 semanas), Visita 8 (26 semanas)
La presión arterial sentado se medirá en cada visita (excepto la visita de evaluación) utilizando dispositivos automatizados según un protocolo estandarizado en todos los sitios. Se tomarán tres mediciones después de un período de descanso de 5 minutos, con 1 minuto de diferencia. Las dos últimas lecturas se promedian para el análisis.
Visita 2 (línea de base/aleatorización 0 semanas) Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas), Visita 7 (10 semanas), Visita 8 (26 semanas)
Peso
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base/aleatorización), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (26 semanas-final)
Se pesará a los participantes en todas las visitas del estudio utilizando balanzas digitales de alta calidad comúnmente utilizadas en la práctica clínica y que estén en buen estado de funcionamiento. Los participantes serán pesados ​​con ropa ligera de calle y sin zapatos. Se utiliza la misma escala durante todo el ensayo.
Visita 2 (línea de base/aleatorización), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (26 semanas-final)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección -2 a 0 semanas), Visita 2 (línea de base/aleatorización 0 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 8 (26 semanas)
Se utilizará una cinta métrica diseñada específicamente para la circunferencia de la cintura (las marcas recomendadas incluyen Gulick o Seca) de acuerdo con un procedimiento estandarizado descrito en el Manual de procedimientos del ensayo. La circunferencia de la cintura se utilizará durante la evaluación para evaluar la elegibilidad. Las medidas se tomarán contra la piel en el punto medio aproximado entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca. Se obtienen dos mediciones en cada visita y se promedian.
Visita 1 (detección -2 a 0 semanas), Visita 2 (línea de base/aleatorización 0 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 8 (26 semanas)
Satisfacción con la dieta, la comida y el aguacate
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base/aleatorización, 0 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 8 (26 semanas)
Las preguntas relacionadas con la satisfacción de los participantes con la dieta y la intervención alimentaria se evaluarán completando el Cuestionario de satisfacción con la dieta, los alimentos y el aguacate. El cuestionario solo lo completarán los participantes aleatorizados para consumir un aguacate al día. El cuestionario se completa dentro de las 24 horas posteriores a una visita a la clínica y puede ser autoadministrado o administrado por el personal. Consta de 14 preguntas sobre cómo comer y preparar aguacates, cada una de las cuales tiene una escala Likert de 100 puntos con respuestas de "Nada" y "Extremadamente".
Visita 2 (línea de base/aleatorización, 0 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 8 (26 semanas)
Instrumento de encuesta de formato corto de 36 elementos RAND de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (26 semanas-final)
Todos los participantes completarán la Encuesta de salud RAND (investigación y desarrollo) de 36 ítems para evaluar 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general. percepciones de salud. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100. Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear 8 puntajes de escala. Los elementos que se dejan en blanco no se tienen en cuenta al calcular las puntuaciones de la escala.
Visita 2 (línea de base), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (26 semanas-final)
Encuesta breve de 20 ítems RAND de calidad de vida (SF-20)
Periodo de tiempo: Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas) Visita 6 (16 semanas), Visita 7 (20 semanas)
La Encuesta de Salud de Formato Corto de 20 ítems (SF-20) fue diseñada para reducir la carga del encuestado mientras se logran estándares mínimos de precisión para fines de comparaciones de grupos que involucran múltiples dimensiones de salud. Incluye 7 ítems para evaluar el funcionamiento físico, 2 ítems sobre el funcionamiento de roles, 1 ítem de la encuesta de funcionamiento social, 5 ítems para evaluar la salud mental, 4 ítems sobre las percepciones de salud actuales y 1 ítem sobre el dolor. Los participantes en el grupo de control completarán la Encuesta RAND de formato breve de 20 elementos.
Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas) Visita 6 (16 semanas), Visita 7 (20 semanas)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (26 semanas-final)
Todos los participantes completarán el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes. 19 ítems individuales generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño; latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de los 7 componentes da como resultado una puntuación global.
Visita 2 (línea de base), Visita 5 (12 semanas) y Visita 8 (26 semanas-final)
Recordatorio de dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección, -2 a 0 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 6 (16 semanas), Visita 8 (26 semanas)
Se realizarán cuatro recordatorios dietéticos de 24 horas para cada participante del estudio durante el transcurso del estudio. El objetivo de los 3 recordatorios dentro del estudio es capturar datos de ingesta para 2 días de semana y 1 día de fin de semana para cada participante. Los retiros se recopilan y analizan utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR) Vs 2017. El sitio de la Universidad de Loma Linda y la Universidad de Tufts serán responsables de recolectar el 50% de cada uno de los retiros de 24 horas en todos los sitios de estudio. Seguirán un manual estandarizado de procedimientos para la recopilación de datos dietéticos y la gestión de datos dietéticos. Los datos de resultados del NDSR incluirán la ingesta diaria estimada de energía y nutrientes, así como datos de alimentos, grupos de alimentos y suplementos dietéticos.
Visita 1 (detección, -2 a 0 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 6 (16 semanas), Visita 8 (26 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: David Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00047011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Es posible que los investigadores deseen realizar estudios auxiliares utilizando la población HAT, muestras u otros datos recopilados. Todos los estudios auxiliares deben ser aprobados por el Comité Directivo de HAT antes de que se les permita el acceso al participante del estudio, las muestras o la base de datos. Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias se pondrán a disposición de los sitios participantes y al final del estudio y para las bases de datos de uso público.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el Comité Directivo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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