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Dieta abituale e prova dell'avocado (HAT)

17 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'Habitual Diet and Avocado Trial valuterà gli effetti della fornitura di un avocado al giorno per il consumo raccomandato per un periodo di 6 mesi in una coorte di circa 1000 partecipanti a vita libera con circonferenza della vita aumentata rispetto a un gruppo di controllo che manterrà le loro diete abituali . I partecipanti saranno reclutati e selezionati in 4 cliniche in 4 sedi: Pennsylvania State University; Università di Loma Linda; UCLA e Tufts University (250 per sede).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove preliminari suggeriscono che il consumo di avocado può modulare il peso corporeo, l'assunzione di cibo e i marcatori della sindrome metabolica e può ridurre l'adiposità viscerale. Il tessuto adiposo viscerale è positivamente correlato con il rischio di sindrome cardiometabolica che predispone a malattie cardiovascolari e diabete. L'Habitual Diet and Avocado Trial (HAT) mira a indagare su un risultato di impatto (riduzione del grasso viscerale) in una popolazione rilevante (americani con una circonferenza di peso maggiore) con una ragionevole modifica dello stile di vita (consumo di 1 avocado al giorno). HAT valuterà l'effetto di fornire un avocado al giorno per il consumo per un periodo di 6 mesi su parametri di salute stabiliti, tra cui adiposità viscerale, contenuto di lipidi epatici, marcatori della sindrome metabolica e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto a un abituale dieta. I campioni di sangue saranno prelevati e analizzati per i profili di colesterolo totale a digiuno, trigliceridi, HDL-C, glucosio, insulina, hsCRP e acidi grassi RBC. Verranno eseguite due risonanze magnetiche senza contrasto (allo screening per valutare l'idoneità e la visita finale del partecipante 8 per i partecipanti randomizzati) per valutare il volume del tessuto adiposo viscerale e la frazione di grasso epatico. Verranno condotti quattro richiami dietetici di 24 ore per i partecipanti allo studio per acquisire i dati sull'assunzione dietetica. I questionari includono quanto segue: salute e dati demografici, comprese le abitudini alimentari e l'attività fisica; dieta, cibo e soddisfazione dell'avocado (solo gruppo di intervento); qualità della vita; e la qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1008

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angles (UCLA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Pennysylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aumento della circonferenza della vita definita come ≥35 pollici per le donne, ≥40 pollici per gli uomini
  • Almeno 25 anni allo screening
  • Attualmente non mangio più di 2 avocado al mese (assunzione abituale negli Stati Uniti)

Criteri di esclusione:

  • Non mangia avocado
  • Sensibile/allergico agli avocado
  • Allergie al lattice o sindrome da allergia orale
  • Non disposto o impossibilitato a sottoporsi a scansioni MRI
  • Condizione medica instabile come in dialisi per malattie renali, malattie cardiache, gastrointestinali o epatiche, cancro (cancro della pelle non melanoma> 5 anni fa accettabile, qualsiasi sito del cancro> 10 anni senza recidiva).
  • Incinta, allattamento, intenzione di gravidanza
  • Perso o guadagnato 10 libbre di peso corporeo nell'ultimo anno
  • Seguire schemi dietetici ristretti o dimagranti
  • Uso instabile di farmaci ansiolitici/antidepressivi/antipsicotici definito come variazione della dose negli ultimi 6 mesi
  • Uso orale di steroidi negli ultimi 6 mesi per più di 7 giorni
  • Elevato consumo di alcol (7+ drink/settimana femmine; 14+ drink/settimana maschi)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico entro 30 giorni dal basale
  • Giudizio P.I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Quotidiano Avocado
I partecipanti seguiranno la loro dieta e il loro stile di vita abituali, ma riceveranno anche 1 avocado da consumare al giorno per 6 mesi. Per massimizzare la conformità, ai partecipanti verranno fornite risorse su come scegliere, conservare e far maturare gli avocado insieme a semplici idee di utilizzo. Non saranno fornite indicazioni nutrizionali specifiche. I partecipanti raccoglieranno avocado freschi ogni 2 settimane con un'interazione minima con il personale dello studio. Le visite di conformità saranno condotte mensilmente.
Altro: Intervento Quotidiano Avocado
I partecipanti seguono la loro dieta e stile di vita abituali, ma ricevono anche 1 avocado da consumare al giorno per 6 mesi.
Nessun intervento: Controlla la dieta e lo stile di vita abituali
I partecipanti saranno istruiti a seguire la loro dieta e stile di vita abituali. I partecipanti potranno consumare fino a 2 avocado al mese, ma il consumo di avocado non sarà incoraggiato e non verranno forniti avocado. Le visite di conformità saranno condotte mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: Visita 1 (Screening, da -2 a 0 settimane) e Visita 8 (26 settimane)
Verranno eseguite scansioni MRI senza contrasto per valutare il volume del tessuto adiposo viscerale. Il risultato sarà la differenza pre-post, confrontare la variazione media stimata dal basale al follow-up nei 2 gruppi randomizzati con tutti i test delle differenze di gruppo eseguiti in base all'intento di trattare.
Visita 1 (Screening, da -2 a 0 settimane) e Visita 8 (26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto lipidico epatico
Lasso di tempo: Visita 1 (screening, da -2 a 0 settimane e visita 8 (26 settimane)
Verranno eseguite scansioni MRI senza mezzo di contrasto per valutare il contenuto di lipidi epatici/frazione di grasso epatico.
Visita 1 (screening, da -2 a 0 settimane e visita 8 (26 settimane)
Marcatori della sindrome metabolica (trigliceridi sierici, colesterolo sierico, glicemia a digiuno, insulina a digiuno)
Lasso di tempo: Visita 2 (visita di base 0 settimane), visita 5 (12 settimane), visita 8 (26 settimane)
La flebotomia viene eseguita dopo un digiuno minimo di 8 ore. I campioni saranno separati e aliquotati e spediti per l'analisi al sito della Tufts University per: colesterolo totale a digiuno, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), glucosio e insulina. LDL sarà calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che i livelli di trigliceridi a digiuno non siano > 400 mg/dL, nel qual caso saranno misurati utilizzando un dosaggio LDL diretto. Ci sarà un confronto della variazione media stimata dal basale al follow-up con tutti i test delle differenze di gruppo eseguiti in base all'intento di trattare.
Visita 2 (visita di base 0 settimane), visita 5 (12 settimane), visita 8 (26 settimane)
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Visita 2 (basale/randomizzazione, settimana 0), visita 5 (12 settimane), visita 8 (26 settimane)
La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina che il fegato produce quando c'è un'infiammazione nel corpo. Chiamato anche marker di infiammazione e può essere misurato con il test hs-CRP. Le arterie infiammate mettono le persone a maggior rischio di malattie cardiache, infarto, ictus e malattia arteriosa periferica. Verrà prelevato un campione a digiuno, spedito e analizzato presso la Tufts University per hsCRP.
Visita 2 (basale/randomizzazione, settimana 0), visita 5 (12 settimane), visita 8 (26 settimane)
Rapporto grassi monoinsaturi/grassi polinsaturi (MUFA/PUFA) dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Visita 2 (visita di riferimento/randomizzazione, 0 settimane), visita 5 (12 settimane), visita 8 (26 settimane)
Campioni RBC a digiuno spediti alla Tufts University per l'analisi dei profili degli acidi grassi RBC. Il profilo degli acidi grassi misura i principali acidi grassi presenti nei globuli rossi.
Visita 2 (visita di riferimento/randomizzazione, 0 settimane), visita 5 (12 settimane), visita 8 (26 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 2 (basale/randomizzazione 0 settimane) Visita 3 (4 settimane), Visita 4 (8 settimane), Visita 5 (12 settimane), Visita 6 (16 settimane), Visita 7 (10 settimane), Visita 8 (26 settimane)
La pressione sanguigna da seduti verrà misurata ad ogni visita (tranne la visita di screening) utilizzando dispositivi automatici secondo un protocollo standardizzato in tutti i siti. Verranno effettuate tre misurazioni dopo un periodo di riposo di 5 minuti, a distanza di 1 minuto. Viene calcolata la media delle ultime due letture per l'analisi.
Visita 2 (basale/randomizzazione 0 settimane) Visita 3 (4 settimane), Visita 4 (8 settimane), Visita 5 (12 settimane), Visita 6 (16 settimane), Visita 7 (10 settimane), Visita 8 (26 settimane)
Il peso
Lasso di tempo: Visita 2 (basale/randomizzazione), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (26 settimane finali)
I partecipanti verranno pesati in tutte le visite in studio utilizzando bilance digitali di alta qualità comunemente utilizzate nella pratica clinica e che sono in buone condizioni. I partecipanti saranno pesati in abiti civili leggeri senza scarpe. La stessa scala viene utilizzata durante tutto il processo.
Visita 2 (basale/randomizzazione), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (26 settimane finali)
Girovita
Lasso di tempo: Visita 1 (screening da -2 a 0 settimane), Visita 2 (basale/randomizzazione 0 settimane), Visita 5 (12 settimane), Visita 8 (26 settimane)
Verrà utilizzato un metro a nastro specificamente progettato per la circonferenza della vita (i marchi consigliati includono Gulick o Seca) secondo una procedura standardizzata delineata nel Manuale delle procedure di prova. La circonferenza della vita verrà utilizzata durante lo screening per valutare l'idoneità. Le misurazioni verranno effettuate contro la pelle nel punto medio approssimativo tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la sommità della cresta iliaca. Ad ogni visita si ottengono due misurazioni e si calcola la media.
Visita 1 (screening da -2 a 0 settimane), Visita 2 (basale/randomizzazione 0 settimane), Visita 5 (12 settimane), Visita 8 (26 settimane)
Soddisfazione di dieta, cibo e avocado
Lasso di tempo: Visita 2 (basale/randomizzazione, 0 settimane), Visita 5 (12 settimane), Visita 8 (26 settimane)
Le domande riguardanti la soddisfazione dei partecipanti con la dieta e l'intervento alimentare saranno valutate completando il questionario sulla soddisfazione di dieta, cibo e avocado. Il questionario sarà completato solo dai partecipanti randomizzati a consumare un avocado al giorno. Il questionario viene compilato entro 24 ore dalla visita clinica e può essere somministrato autonomamente o dal personale. Consiste in 14 domande su come mangiare e preparare gli avocado, ciascuna con una scala Likert di 100 punti con risposte di "Per niente" e "Estremamente".
Visita 2 (basale/randomizzazione, 0 settimane), Visita 5 (12 settimane), Visita 8 (26 settimane)
Strumento di indagine breve sulla qualità della vita RAND 36-Item (SF-36)
Lasso di tempo: Visita 2 (basale), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (26 settimane finali)
Tutti i partecipanti completeranno il RAND (ricerca e sviluppo) 36-Item Health Survey per valutare 8 concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e generale percezioni sulla salute. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano 0 e 100. Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare 8 punteggi di scala. Gli elementi lasciati vuoti non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala.
Visita 2 (basale), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (26 settimane finali)
Indagine breve sulla qualità della vita RAND a 20 voci (SF-20)
Lasso di tempo: Visita 3 (4 settimane), Visita 4 (8 settimane) Visita 6 (16 settimane), Visita 7 (20 settimane)
La Short Form Health Survey (SF-20) di 20 voci è stata progettata per ridurre l'onere degli intervistati, raggiungendo al tempo stesso standard minimi di precisione ai fini dei confronti di gruppo che coinvolgono più dimensioni della salute. Comprende 7 item per valutare il funzionamento fisico, 2 item sul funzionamento di ruolo, 1 item di indagine sul funzionamento sociale, 5 item per valutare la salute mentale, 4 item sulle attuali percezioni sulla salute e 1 item sul dolore. I partecipanti al gruppo di controllo completeranno il RAND 20-Item Short Form Survey.
Visita 3 (4 settimane), Visita 4 (8 settimane) Visita 6 (16 settimane), Visita 7 (20 settimane)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Visita 2 (basale), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (26 settimane finali)
Tutti i partecipanti completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index questionario (PSQI) che è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. 19 singoli item generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva; latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per i 7 componenti produce un punteggio globale.
Visita 2 (basale), Visita 5 (12 settimane) e Visita 8 (26 settimane finali)
Richiamo della dieta di 24 ore
Lasso di tempo: Visita 1 (screening, da -2 a 0 settimane), Visita 4 (8 settimane), Visita 6 (16 settimane), Visita 8 (26 settimane)
Quattro richiami dietetici di 24 ore saranno condotti per ogni partecipante allo studio durante il corso dello studio. L'obiettivo per i 3 richiami intra-studio è acquisire i dati di assunzione per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana per ciascun partecipante. I richiami vengono raccolti e analizzati utilizzando il software Nutrition Data System for Research (NDSR) Vs 2017. Il sito della Loma Linda University e la Tufts University saranno responsabili della raccolta del 50% ciascuno dei richiami di 24 ore in tutti i siti di studio. Seguiranno un manuale standardizzato di procedure per la raccolta dei dati dietetici e la gestione dei dati dietetici. I dati sui risultati di NDSR includeranno l'assunzione giornaliera stimata di energia e nutrienti, nonché dati su alimenti, gruppi di alimenti e integratori alimentari.
Visita 1 (screening, da -2 a 0 settimane), Visita 4 (8 settimane), Visita 6 (16 settimane), Visita 8 (26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: David Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori potrebbero voler eseguire studi accessori utilizzando la popolazione HAT, i campioni o altri dati raccolti. Tutti gli studi accessori devono essere approvati dal comitato direttivo HAT prima di poter accedere ai partecipanti allo studio, ai campioni o al database. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili ai siti partecipanti e alla fine dello studio e per i database di uso pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato direttivo. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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