Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime habituel et essai d'avocat (HAT)

17 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'essai Habitual Diet and Avocado Trial évaluera les effets de la fourniture d'un avocat par jour pour la consommation recommandée sur une période de 6 mois dans une cohorte d'environ 1 000 participants vivant librement avec un tour de taille accru par rapport à un groupe témoin qui maintiendra son régime alimentaire habituel. . Les participants seront recrutés et sélectionnés dans 4 cliniques réparties sur 4 sites : Pennsylvania State University ; Université de Loma Linda; UCLA et Tufts University (250 par site).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves préliminaires suggèrent que la consommation d'avocats peut moduler le poids corporel, l'apport alimentaire et les marqueurs du syndrome métabolique et peut réduire l'adiposité viscérale. Le tissu adipeux viscéral est positivement corrélé au risque de syndrome cardiométabolique qui prédispose aux maladies cardiovasculaires et au diabète. Le Habitual Diet and Avocado Trial (HAT) vise à étudier un résultat percutant (réduction de la graisse viscérale) dans une population pertinente (Américains avec une circonférence de poids accrue) avec une modification raisonnable du mode de vie (consommation de 1 avocat par jour). HAT évaluera l'effet de fournir un avocat par jour à consommer sur une période de 6 mois sur des paramètres de santé établis, y compris l'adiposité viscérale, la teneur en lipides hépatiques, les marqueurs du syndrome métabolique et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) par rapport à un habituel diète. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour les profils de cholestérol total à jeun, de triglycérides, de HDL-C, de glucose, d'insuline, de hsCRP et d'acides gras érythrocytaires. Deux IRM sans contraste seront réalisées (lors de la sélection pour évaluer l'éligibilité et de la visite finale du participant 8 pour les participants randomisés) pour évaluer le volume de tissu adipeux viscéral et la fraction de graisse hépatique. Quatre rappels alimentaires de 24 heures seront effectués pour les participants à l'étude afin de saisir les données sur l'apport alimentaire. Les questionnaires portent sur les éléments suivants : santé et démographie, y compris les habitudes alimentaires et l'activité physique ; alimentation, satisfaction alimentaire et avocat (groupe d'intervention uniquement) ; qualité de vie; et la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1008

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angles (UCLA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Pennysylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Augmentation du tour de taille défini comme ≥ 35 pouces pour les femmes, ≥ 40 pouces pour les hommes
  • Au moins 25 ans au moment de la sélection
  • Ne mange pas actuellement plus de 2 avocats par mois (consommation habituelle aux États-Unis)

Critère d'exclusion:

  • Ne mange pas d'avocats
  • Sensible / allergique aux avocats
  • Allergies au latex ou syndrome d'allergie orale
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir subir d'examens IRM
  • État de santé instable, tel qu'une dialyse pour une maladie rénale, une maladie cardiaque, gastro-intestinale ou hépatique, un cancer (cancer de la peau autre que le mélanome acceptable il y a > 5 ans, tout site de cancer > 10 ans sans récidive).
  • Enceinte, allaitante, intention de grossesse
  • Perdu ou gagné 10 livres de poids corporel au cours de la dernière année
  • Suivre des régimes alimentaires restreints ou de perte de poids
  • Utilisation instable de médicaments anxiolytiques / antidépresseurs / antipsychotiques définie comme un changement de dose au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois pendant plus de 7 jours
  • Consommation élevée d'alcool (femmes 7 + verres/semaine ; hommes 14 verres/semaine +)
  • Participation à un autre essai d'intervention clinique dans les 30 jours suivant le départ
  • Jugement IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Quotidien Avocat
Les participants suivront leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels, mais recevront également 1 avocat à consommer par jour pendant 6 mois. Pour maximiser la conformité, les participants recevront des ressources sur la façon de choisir, de stocker et de faire mûrir les avocats ainsi que des idées d'utilisation simples. Des conseils nutritionnels spécifiques ne seront pas fournis. Les participants ramasseront des avocats frais toutes les 2 semaines avec une interaction minimale avec le personnel de l'étude. Des visites de conformité seront effectuées mensuellement.
Autre: Intervention Quotidien Avocat
Les participants suivent leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels, mais reçoivent également 1 avocat à consommer par jour pendant 6 mois.
Aucune intervention: Contrôlez votre régime alimentaire et votre mode de vie habituels
Les participants seront invités à suivre leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels. Les participants seront autorisés à consommer jusqu'à 2 avocats par mois, mais la consommation d'avocats ne sera pas encouragée et aucun avocat ne sera fourni. Des visites de conformité seront effectuées mensuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité viscérale
Délai: Visite 1 (dépistage, -2 à 0 semaines) et visite 8 (26 semaines)
Des IRM sans contraste seront réalisées pour évaluer le volume de tissu adipeux viscéral. Le résultat sera la différence pré-post, comparer le changement moyen estimé entre la ligne de base et le suivi dans les 2 groupes randomisés avec tous les tests de différences de groupe effectués en fonction de l'intention de traiter.
Visite 1 (dépistage, -2 à 0 semaines) et visite 8 (26 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en lipides hépatiques
Délai: Visite 1 (dépistage, -2 à 0 semaines et visite 8 (26 semaines)
Des IRM sans contraste seront effectuées pour évaluer la teneur en lipides hépatiques / la fraction de graisse hépatique.
Visite 1 (dépistage, -2 à 0 semaines et visite 8 (26 semaines)
Marqueurs du syndrome métabolique (triglycérides sériques, cholestérol sérique, glycémie à jeun, insuline à jeun)
Délai: Visite 2 (visite de référence 0 semaines), visite 5 (12 semaines), visite 8 (26 semaines)
La phlébotomie est réalisée après un minimum de 8 heures de jeûne. Les échantillons seront séparés et aliquotés, et expédiés pour analyse au site de l'Université de Tufts pour : le cholestérol total à jeun, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le glucose et l'insuline. Les LDL seront calculées à l'aide de l'équation de Friedewald, sauf si les taux de triglycérides à jeun sont > 400 mg/dL, auquel cas ils seront mesurés à l'aide d'un dosage direct des LDL. Il y aura une comparaison de la variation moyenne estimée entre le départ et le suivi avec tous les tests de différences de groupe effectués en fonction de l'intention de traiter.
Visite 2 (visite de référence 0 semaines), visite 5 (12 semaines), visite 8 (26 semaines)
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Visite 2 (ligne de base/randomisation, Semaine 0), Visite 5 (12 semaines), Visite 8 (26 semaines)
La protéine C-réactive (CRP) est une protéine que le foie fabrique lorsqu'il y a une inflammation dans le corps. Aussi appelé marqueur de l'inflammation et peut être mesuré avec le test hs-CRP. Les artères enflammées exposent les individus à un risque accru de maladie cardiaque, de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de maladie artérielle périphérique. Un échantillon à jeun sera obtenu, expédié et analysé à l'Université Tufts pour la hsCRP.
Visite 2 (ligne de base/randomisation, Semaine 0), Visite 5 (12 semaines), Visite 8 (26 semaines)
Rapport graisses monoinsaturées/graisses polyinsaturées (MUFA/PUFA) dans les globules rouges (GR)
Délai: Visite 2 (visite de base/randomisation, 0 semaines), visite 5 (12 semaines), visite 8 (26 semaines)
Échantillons de RBC à jeun expédiés à l'Université Tufts pour analyse des profils d'acides gras RBC. Le profil des acides gras mesure les principaux acides gras présents dans les globules rouges.
Visite 2 (visite de base/randomisation, 0 semaines), visite 5 (12 semaines), visite 8 (26 semaines)
Pression artérielle
Délai: Visite 2 (ligne de base/randomisation 0 semaines) Visite 3 (4 semaines), Visite 4 (8 semaines), Visite 5 (12 semaines), Visite 6 (16 semaines), Visite 7 (10 semaines), Visite 8 (26 semaines)
La pression artérielle en position assise sera mesurée à chaque visite (à l'exception de la visite de dépistage) à l'aide d'appareils automatisés selon un protocole standardisé sur tous les sites. Trois mesures seront prises après une période de repos de 5 minutes, à 1 minute d'intervalle. Les deux dernières lectures sont moyennées pour l'analyse.
Visite 2 (ligne de base/randomisation 0 semaines) Visite 3 (4 semaines), Visite 4 (8 semaines), Visite 5 (12 semaines), Visite 6 (16 semaines), Visite 7 (10 semaines), Visite 8 (26 semaines)
Lester
Délai: Visite 2 (ligne de base/randomisation), visite 5 (12 semaines) et visite 8 (26 semaines-finale)
Les participants seront pesés lors de toutes les visites en cours d'étude à l'aide de balances numériques de haute qualité couramment utilisées dans la pratique clinique et en bon état de fonctionnement. Les participants seront pesés en tenue de ville légère sans chaussures. La même échelle est utilisée tout au long de l'essai.
Visite 2 (ligne de base/randomisation), visite 5 (12 semaines) et visite 8 (26 semaines-finale)
Tour de taille
Délai: Visite 1 (dépistage -2 à 0 semaines), Visite 2 (ligne de base/randomisation 0 semaines), Visite 5 (12 semaines), Visite 8 (26 semaines)
Un ruban à mesurer spécialement conçu pour le tour de taille (les marques recommandées incluent Gulick ou Seca) sera utilisé conformément à une procédure normalisée décrite dans le manuel de procédures de l'essai. Le tour de taille sera utilisé lors du dépistage pour évaluer l'éligibilité. Les mesures seront prises contre la peau au point médian approximatif entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque. Deux mesures sont obtenues à chaque visite et moyennées.
Visite 1 (dépistage -2 à 0 semaines), Visite 2 (ligne de base/randomisation 0 semaines), Visite 5 (12 semaines), Visite 8 (26 semaines)
Satisfaction de l'alimentation, de la nourriture et de l'avocat
Délai: Visite 2 (ligne de base/randomisation, 0 semaines), Visite 5 (12 semaines), Visite 8 (26 semaines)
Les questions concernant la satisfaction des participants à l'intervention sur l'alimentation et l'alimentation seront évaluées en remplissant le questionnaire de satisfaction sur l'alimentation, l'alimentation et l'avocat. Le questionnaire ne sera rempli que par des participants randomisés pour consommer un avocat par jour. Le questionnaire est rempli dans les 24 heures suivant une visite à la clinique et peut être administré par soi-même ou par le personnel. Il se compose de 14 questions sur la consommation et la préparation des avocats, chacune ayant une échelle de Likert de 100 points avec des réponses de "Pas du tout" et "Extrêmement".
Visite 2 (ligne de base/randomisation, 0 semaines), Visite 5 (12 semaines), Visite 8 (26 semaines)
Qualité de vie RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Délai: Visite 2 (baseline), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (26 semaines-finale)
Tous les participants rempliront l'enquête sur la santé en 36 éléments de la RAND (recherche et développement) afin d'évaluer 8 concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et problèmes généraux. perceptions de la santé. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient de 0 et 100. Les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer 8 scores d'échelle. Les éléments laissés en blanc ne sont pas pris en compte lors du calcul des scores de l'échelle.
Visite 2 (baseline), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (26 semaines-finale)
Sondage court sur la qualité de vie en 20 éléments RAND (SF-20)
Délai: Visite 3 (4 semaines), Visite 4 (8 semaines) Visite 6 (16 semaines), Visite 7 (20 semaines)
Le questionnaire abrégé sur la santé en 20 items (SF-20) a été conçu pour réduire le fardeau du répondant tout en atteignant des normes minimales de précision aux fins de comparaisons de groupes impliquant de multiples dimensions de la santé. Il comprend 7 items pour évaluer le fonctionnement physique, 2 items sur le fonctionnement du rôle, 1 item d'enquête sur le fonctionnement social, 5 items pour évaluer la santé mentale, 4 items sur les perceptions actuelles de la santé et 1 item sur la douleur. Les participants du groupe de contrôle rempliront le questionnaire abrégé RAND en 20 items.
Visite 3 (4 semaines), Visite 4 (8 semaines) Visite 6 (16 semaines), Visite 7 (20 semaines)
Qualité du sommeil
Délai: Visite 2 (baseline), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (26 semaines-finale)
Tous les participants rempliront le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois. 19 items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil ; la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. La somme des scores des 7 composantes donne un score global.
Visite 2 (baseline), Visite 5 (12 semaines) et Visite 8 (26 semaines-finale)
Rappel de régime de 24 heures
Délai: Visite 1 (dépistage, -2 à 0 semaines), Visite 4 (8 semaines), Visite 6 (16 semaines), Visite 8 (26 semaines)
Quatre rappels alimentaires de 24 heures seront effectués pour chaque participant à l'étude au cours de l'étude. L'objectif des 3 rappels intra-étude est de capturer les données d'admission pour 2 jours de semaine et 1 jour de week-end pour chaque participant. Les rappels sont collectés et analysés à l'aide du logiciel Nutrition Data System for Research (NDSR) Vs 2017. Le site de l'Université de Loma Linda et l'Université Tufts seront responsables de la collecte de 50 % de chacun des rappels de 24 heures sur tous les sites d'étude. Ils suivront un manuel standardisé de procédures pour la collecte et la gestion des données alimentaires. Les données sur les résultats du NDSR comprendront une estimation quotidienne de l'apport énergétique et nutritionnel, ainsi que des données sur les aliments, les groupes d'aliments et les compléments alimentaires.
Visite 1 (dépistage, -2 à 0 semaines), Visite 4 (8 semaines), Visite 6 (16 semaines), Visite 8 (26 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00047011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent souhaiter effectuer des études auxiliaires en utilisant la population, les échantillons ou d'autres données collectées de la THA. Toutes les études auxiliaires doivent être approuvées par le comité directeur de la HAT avant d'être autorisées à accéder aux participants à l'étude, aux échantillons ou à la base de données. Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à la disposition des sites participants et à la fin de l'étude et pour les bases de données à usage public.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité directeur. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention Quotidien Avocat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner