Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta nawykowa i próba awokado (HAT)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Habitual Diet and Avocado Trial oceni efekty dostarczania jednego awokado dziennie do zalecanego spożycia przez okres 6 miesięcy w kohorcie około 1000 wolno żyjących uczestników ze zwiększonym obwodem talii w porównaniu z grupą kontrolną, która utrzyma swoją nawykową dietę . Uczestnicy będą rekrutowani i sprawdzani w 4 klinikach w 4 lokalizacjach: Pennsylvania State University; Uniwersytet Loma Linda; UCLA i Tufts University (250 na ośrodek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody sugerują, że spożywanie awokado może modulować masę ciała, spożycie pokarmu i markery zespołu metabolicznego oraz może zmniejszać otyłość trzewną. Trzewna tkanka tłuszczowa jest dodatnio skorelowana z ryzykiem zespołu kardiometabolicznego predysponującego do chorób układu krążenia i cukrzycy. Habitual Diet and Avocado Trial (HAT) ma na celu zbadanie wpływu (redukcja trzewnej tkanki tłuszczowej) w odpowiedniej populacji (Amerykanie ze zwiększonym obwodem wagi) przy rozsądnej modyfikacji stylu życia (spożywanie 1 awokado dziennie). HAT oceni wpływ dostarczania jednego awokado dziennie do spożycia przez okres 6 miesięcy na ustalone parametry zdrowotne, w tym otyłość trzewną, zawartość lipidów w wątrobie, markery zespołu metabolicznego i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w porównaniu ze zwykłym dieta. Próbki krwi zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem profilu cholesterolu całkowitego na czczo, trójglicerydów, HDL-C, glukozy, insuliny, hsCRP i kwasów tłuszczowych RBC. Zostaną wykonane dwa MRI bez kontrastu (podczas badania przesiewowego w celu oceny kwalifikowalności i końcowej wizyty uczestnika 8 dla uczestników zrandomizowanych) w celu oceny objętości trzewnej tkanki tłuszczowej i frakcji tłuszczu wątrobowego. Dla uczestników badania zostaną przeprowadzone cztery 24-godzinne przypominania dotyczące diety w celu zebrania danych dotyczących spożycia. Kwestionariusze obejmują: zdrowie i dane demograficzne, w tym nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną; satysfakcja z diety, jedzenia i awokado (tylko grupa interwencyjna); jakość życia; i jakość snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1008

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angles (UCLA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Pennysylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększony obwód talii zdefiniowany jako ≥35 cali dla kobiet, ≥40 cali dla mężczyzn
  • Co najmniej 25 lat w momencie badania przesiewowego
  • Obecnie nie je więcej niż 2 awokado miesięcznie (zwykłe spożycie w USA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie je awokado
  • Wrażliwy / uczulony na awokado
  • Alergie na lateks lub zespół alergii jamy ustnej
  • Nie chcą lub nie mogą poddać się skanom MRI
  • Niestabilny stan zdrowia, np. dializa z powodu choroby nerek, serca, przewodu pokarmowego lub wątroby, nowotworu (dopuszczalny nieczerniakowy rak skóry >5 lat temu, dowolna lokalizacja nowotworu >10 lat bez nawrotu).
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę
  • Stracił lub zyskał 10 funtów masy ciała w ciągu ostatniego roku
  • Przestrzeganie restrykcyjnych lub odchudzających wzorców żywieniowych
  • Niestabilne stosowanie leków przeciwlękowych / przeciwdepresyjnych / przeciwpsychotycznych definiowane jako zmiana dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy dłużej niż 7 dni
  • Podwyższone spożycie alkoholu (7+ drinków/tydzień kobiety; 14+ drinków/tydzień mężczyźni)
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • wyrok PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna interwencja z awokado
Uczestnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety i stylu życia, ale otrzymają również 1 awokado do spożycia dziennie przez 6 miesięcy. Aby zmaksymalizować zgodność, uczestnicy otrzymają zasoby dotyczące wyboru, przechowywania i dojrzewania awokado wraz z prostymi pomysłami na wykorzystanie. Szczegółowe wskazówki żywieniowe nie zostaną podane. Uczestnicy będą zbierać świeże awokado co 2 tygodnie przy minimalnej interakcji z personelem badawczym. Wizyty zgodności będą przeprowadzane co miesiąc.
Inny: Codzienna interwencja z awokado
Uczestnicy przestrzegają swojej zwykłej diety i stylu życia, ale otrzymują również 1 awokado do spożycia dziennie przez 6 miesięcy.
Brak interwencji: Kontroluj zwykłą dietę i styl życia
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać swojej zwykłej diety i stylu życia. Uczestnicy będą mogli spożywać do 2 awokado miesięcznie, ale konsumpcja awokado nie będzie zachęcana i żadne awokado nie będzie dostarczane. Wizyty zgodności będą przeprowadzane co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe, od -2 do 0 tygodni) i wizyta 8 (26 tygodni)
Wykonane zostanie badanie MRI bez kontrastu w celu oceny objętości trzewnej tkanki tłuszczowej. Wynikiem będzie różnica przed-post, porównaj szacowaną średnią zmianę od wartości początkowej do obserwacji w 2 randomizowanych grupach ze wszystkimi testami różnic między grupami przeprowadzonymi zgodnie z zamiarem leczenia.
Wizyta 1 (badanie przesiewowe, od -2 do 0 tygodni) i wizyta 8 (26 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość lipidów wątrobowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe, od -2 do 0 tygodni i wizyta 8 (26 tygodni)
Wykonane zostaną skany MRI bez kontrastu w celu oceny zawartości lipidów wątrobowych / frakcji tłuszczu wątrobowego.
Wizyta 1 (badanie przesiewowe, od -2 do 0 tygodni i wizyta 8 (26 tygodni)
Markery zespołu metabolicznego (trójglicerydy w surowicy, cholesterol w surowicy, glukoza w surowicy na czczo, insulina na czczo)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wizyta wyjściowa 0 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Upuszczanie krwi wykonuje się po minimum 8 godzinach postu. Próbki zostaną rozdzielone, podzielone na porcje i wysłane do analizy na terenie Uniwersytetu Tufts pod kątem: całkowitego cholesterolu na czczo, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), glukozy i insuliny. LDL zostanie obliczony przy użyciu równania Friedewalda, chyba że poziomy triglicerydów na czczo wynoszą > 400 mg/dl, w którym to przypadku zostaną zmierzone przy użyciu bezpośredniego testu LDL. Nastąpi porównanie szacowanej średniej zmiany od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego ze wszystkimi testami różnic między grupami przeprowadzonymi zgodnie z zamiarem leczenia.
Wizyta 2 (wizyta wyjściowa 0 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia wyjściowa/randomizacja, tydzień 0), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Białko C-reaktywne (CRP) jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę, gdy w organizmie występuje stan zapalny. Nazywany również markerem stanu zapalnego i można go zmierzyć za pomocą testu hs-CRP. Zapalone tętnice narażają osoby na większe ryzyko chorób serca, zawału serca, udaru mózgu i choroby tętnic obwodowych. Pobrana zostanie próbka na czczo, wysłana i przeanalizowana na Uniwersytecie Tufts pod kątem hsCRP.
Wizyta 2 (linia wyjściowa/randomizacja, tydzień 0), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Stosunek jednonienasyconych kwasów tłuszczowych do wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA/PUFA) w czerwonych krwinkach (RBC).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (wizyta wyjściowa/randomizacja, 0 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Próbki krwinek czerwonych na czczo wysłane do Uniwersytetu Tufts w celu analizy profili kwasów tłuszczowych RBC. Profil kwasów tłuszczowych mierzy główne kwasy tłuszczowe znajdujące się w krwinkach czerwonych.
Wizyta 2 (wizyta wyjściowa/randomizacja, 0 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia wyjściowa/randomizacja 0 tygodni) Wizyta 3 (4 tygodnie), Wizyta 4 (8 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 6 (16 tygodni), Wizyta 7 (10 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone podczas każdej wizyty (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) przy użyciu zautomatyzowanych urządzeń zgodnie ze standardowym protokołem we wszystkich ośrodkach. Trzy pomiary zostaną wykonane po 5-minutowym okresie odpoczynku, w odstępie 1 minuty. Ostatnie dwa odczyty są uśredniane do analizy.
Wizyta 2 (linia wyjściowa/randomizacja 0 tygodni) Wizyta 3 (4 tygodnie), Wizyta 4 (8 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 6 (16 tygodni), Wizyta 7 (10 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Waga
Ramy czasowe: Wizyta 2 (początkowa/randomizacja), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (26 tygodni-końcowa)
Uczestnicy będą ważeni podczas wszystkich wizyt w ramach badania przy użyciu wysokiej jakości wag cyfrowych, powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej, które są sprawne. Uczestnicy będą ważeni w lekkim stroju ulicznym bez butów. Ta sama skala jest używana przez cały okres próbny.
Wizyta 2 (początkowa/randomizacja), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (26 tygodni-końcowa)
Obwód talii
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe -2 do 0 tygodni), Wizyta 2 (stan wyjściowy/randomizacja 0 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Taśma miernicza przeznaczona specjalnie do pomiaru obwodu w pasie (zalecane marki to Gulick lub Seca) zostanie użyta zgodnie ze standardową procedurą opisaną w próbnym Podręczniku Procedur. Obwód talii zostanie wykorzystany podczas badania przesiewowego w celu oceny kwalifikowalności. Pomiary zostaną wykonane na skórze w przybliżeniu w punkcie środkowym między dolnym brzegiem ostatniego wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego. Podczas każdej wizyty uzyskuje się dwa pomiary i uśrednia.
Wizyta 1 (badanie przesiewowe -2 do 0 tygodni), Wizyta 2 (stan wyjściowy/randomizacja 0 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Satysfakcja z diety, jedzenia i awokado
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia wyjściowa/randomizacja, 0 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Pytania dotyczące zadowolenia uczestników z diety i interwencji żywieniowej zostaną ocenione poprzez wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji z Diety, Żywności i Awokado. Kwestionariusz zostanie wypełniony tylko przez uczestników losowo wybranych do spożywania jednego awokado dziennie. Kwestionariusz jest wypełniany w ciągu 24 godzin od wizyty w klinice i może być wypełniany samodzielnie lub przez personel. Składa się z 14 pytań dotyczących jedzenia i przygotowywania awokado, z których każde ma 100-punktową skalę Likerta z odpowiedziami „Wcale” i „Bardzo”.
Wizyta 2 (linia wyjściowa/randomizacja, 0 tygodni), Wizyta 5 (12 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
Jakość życia RAND 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (początkowa), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (26 tygodni – ostateczna)
Wszyscy uczestnicy wypełnią 36-itemową ankietę RAND (badania i rozwój), aby ocenić 8 koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższe i najwyższe możliwe wyniki to 0 i 100. Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Pozycje pozostawione puste nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali.
Wizyta 2 (początkowa), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (26 tygodni – ostateczna)
Krótka ankieta dotycząca jakości życia RAND z 20 pozycjami (SF-20)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 4 (8 tyg.) Wizyta 6 (16 tyg.), Wizyta 7 (20 tyg.)
20-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia (SF-20) została zaprojektowana w celu zmniejszenia obciążenia respondentów przy jednoczesnym osiągnięciu minimalnych standardów precyzji dla celów porównań grupowych obejmujących wiele wymiarów zdrowotnych. Obejmuje 7 pozycji do oceny funkcjonowania fizycznego, 2 pozycje dotyczące funkcjonowania w roli, 1 element ankiety dotyczącej funkcjonowania społecznego, 5 pozycji do oceny zdrowia psychicznego, 4 pozycje dotyczące aktualnego postrzegania zdrowia i 1 pozycja dotycząca bólu. Uczestnicy z grupy kontrolnej wypełnią krótką ankietę RAND składającą się z 20 pozycji.
Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 4 (8 tyg.) Wizyta 6 (16 tyg.), Wizyta 7 (20 tyg.)
Jakość snu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (początkowa), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (26 tygodni – ostateczna)
Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który jest kwestionariuszem samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. 19 pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu; opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma wyników dla 7 komponentów daje jeden wynik ogólny.
Wizyta 2 (początkowa), Wizyta 5 (12 tygodni) i Wizyta 8 (26 tygodni – ostateczna)
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe, od -2 do 0 tygodni), Wizyta 4 (8 tygodni), Wizyta 6 (16 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)
W trakcie trwania badania dla każdego uczestnika badania zostaną przeprowadzone cztery 24-godzinne przypominania dotyczące diety. Celem 3 przypomnień w ramach badania jest zebranie danych dotyczących spożycia dla każdego uczestnika z 2 dni roboczych i 1 dnia weekendowego. Wycofania są gromadzone i analizowane przy użyciu oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) Vs 2017. Loma Linda University i Tufts University będą odpowiedzialne za zebranie 50% każdego z 24-godzinnych wycofań we wszystkich ośrodkach badawczych. Będą postępować zgodnie ze znormalizowanym podręcznikiem procedur gromadzenia danych żywieniowych i zarządzania danymi żywieniowymi. Dane wynikowe z NDSR będą obejmować dzienne szacunkowe spożycie energii i składników odżywczych, a także dane dotyczące żywności, grup żywności i suplementów diety.
Wizyta 1 (badanie przesiewowe, od -2 do 0 tygodni), Wizyta 4 (8 tygodni), Wizyta 6 (16 tygodni), Wizyta 8 (26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: David Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą zechcieć przeprowadzić badania pomocnicze z wykorzystaniem populacji HAT, próbek lub innych zebranych danych. Wszystkie badania pomocnicze muszą zostać zatwierdzone przez Komitet Sterujący HAT przed uzyskaniem dostępu do uczestnika badania, próbek lub bazy danych. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników zostaną udostępnione uczestniczącym ośrodkom oraz na koniec badania i do publicznych baz danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Komitet Sterujący. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Codzienna interwencja z awokado

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj