Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallinen ruokavalio ja avokadokoe (HAT)

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Habitual Diet and Avocado Trial arvioi yhden avokadon päivittäisen käytön vaikutukset suositeltuna kulutuksena 6 kuukauden ajan noin 1000 vapaana elävän osallistujan kohortissa, joilla on suurempi vyötärön ympärysmitta verrattuna kontrolliryhmään, joka noudattaa tavanomaista ruokavaliotaan. . Osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan 4 klinikalla neljässä paikassa: Pennsylvania State University; Loma Lindan yliopisto; UCLA ja Tufts University (250 per paikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat todisteet viittaavat siihen, että avokadon kulutus voi muuttaa kehon painoa, ravinnon saantia ja metabolisen oireyhtymän merkkiaineita ja vähentää sisäelinten rasvaisuutta. Viskeraalinen rasvakudos korreloi positiivisesti kardiometabolisen oireyhtymän riskin kanssa, joka altistaa sydän- ja verisuonisairauksille ja diabetekselle. Habitual Diet and Avocado Trial (HAT) pyrkii tutkimaan vaikuttavaa lopputulosta (viskeraalisen rasvan vähentäminen) relevantissa populaatiossa (amerikkalaiset, joilla on kasvanut painonympärysmitta) kohtuullisella elämäntapamuutoksella (1 avokadon kulutus päivässä). HAT arvioi yhden avokadon syöttämisen päivässä kulutukseen kuuden kuukauden ajan vakiintuneisiin terveysparametreihin, mukaan lukien sisäelinten rasvaisuus, maksan lipidipitoisuus, metabolisen oireyhtymän markkerit ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) verrattuna tavanomaiseen. ruokavalio. Verinäytteistä otetaan ja analysoidaan paastokolesterolin, triglyseridien, HDL-C:n, glukoosin, insuliinin, hsCRP- ja RBC-rasvahappoprofiilit. Tehdään kaksi ei-varjoainekuvausta (seulonnassa soveltuvuuden arvioimiseksi ja viimeisen osallistujakäynnin yhteydessä 8 satunnaistetuille osallistujille) viskeraalisen rasvakudoksen ja maksan rasvafraktion määrän arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistuneille suoritetaan neljä 24 tunnin ruokavalion palautusta, jotta ne keräävät ravinnon saantitietoja. Kyselylomakkeet sisältävät seuraavat: terveys ja väestötiedot mukaan lukien ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus; ruokavalio, ruoka ja avokado tyytyväisyys (vain interventioryhmä); elämänlaatu; ja unen laatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1008

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angles (UCLA)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Pennysylvania State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta naisilla ≥35 tuumaa, miehillä ≥40 tuumaa
  • Vähintään 25-vuotias seulonnassa
  • En tällä hetkellä syö enempää kuin 2 avokadoa kuukaudessa (tavallinen saanti Yhdysvalloissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei syö avokadoja
  • Herkkä/allerginen avokadolle
  • Allergia lateksille tai suun allergiaoireyhtymä
  • Ei halua tai pysty suorittamaan MRI-skannauksia
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, kuten dialyysihoidossa munuaissairauden, sydän-, maha-suolikanavan tai maksasairauden, syövän vuoksi (ei-melanooma ihosyöpä > 5 vuotta sitten hyväksyttävä, mikä tahansa syöpäkohta yli 10 vuotta ilman uusiutumista).
  • Raskaana oleva, imettävä, raskauden aikomus
  • Laihduttanut tai lihonut 10 kiloa viime vuonna
  • Rajoitettujen tai laihduttavien ruokavaliomallien noudattaminen
  • Epävakaa ahdistuneisuus-/masennus-/psykoottisten lääkkeiden käyttö, joka määritellään annoksen muutokseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettujen steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana yli 7 päivää
  • Lisääntynyt alkoholin saanti (naiset 7+ juomaa/viikko; miehet 14+ juomaa/viikko)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötasosta
  • PI:n tuomio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Daily Avocado
Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa, mutta heille tarjotaan myös yksi avokado kulutettavaksi päivässä 6 kuukauden ajan. Noudattavuuden maksimoimiseksi osallistujille tarjotaan resursseja avokadojen valintaan, säilytykseen ja kypsytykseen sekä yksinkertaisia ​​käyttöideoita. Erityisiä ravitsemusohjeita ei anneta. Osallistujat poimivat tuoreita avokadoja 2 viikon välein minimaalisella vuorovaikutuksella tutkimushenkilöstön kanssa. Vaatimustenmukaisuuskäyntejä tehdään kuukausittain.
Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa, mutta heille tarjotaan myös yksi avokado päivässä 6 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Hallitse tavallista ruokavaliota ja elämäntapoja
Osallistujia neuvotaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja elämäntapaansa. Osallistujat saavat kuluttaa enintään 2 avokadoa kuukaudessa, mutta avokadon kulutusta ei rohkaista eikä avokadoja tarjota. Vaatimustenmukaisuuskäyntejä tehdään kuukausittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta, -2 - 0 viikkoa) ja käynti 8 (26 viikkoa)
Varjomaton MRI-skannaus tehdään viskeraalisen rasvakudoksen tilavuuden arvioimiseksi. Tulos on pre-post -ero, vertaa arvioitua keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta seurantaan kahdessa satunnaistetussa ryhmässä kaikkiin ryhmäeroja koskeviin testeihin, jotka on suoritettu hoitotarkoituksen mukaisesti.
Käynti 1 (seulonta, -2 - 0 viikkoa) ja käynti 8 (26 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan lipidipitoisuus
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta, -2 - 0 viikkoa ja käynti 8 (26 viikkoa)
Varjottomia MRI-skannauksia tehdään maksan lipidipitoisuuden/maksan rasvafraktion arvioimiseksi.
Käynti 1 (seulonta, -2 - 0 viikkoa ja käynti 8 (26 viikkoa)
Metabolisen oireyhtymän markkerit (seerumin triglyseridit, seerumin kolesteroli, seerumin paastoglukoosi, paastoinsuliini)
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruskäynti 0 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Flebotomia suoritetaan vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Näytteet erotetaan ja jaetaan eriin ja lähetetään analysoitavaksi Tuftsin yliopiston toimipisteeseen: paaston kokonaiskolesteroli, triglyseridi, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), glukoosi ja insuliini. LDL lasketaan käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, elleivät paastotriglyseriditasot ole > 400 mg/dl, jolloin ne mitataan käyttämällä suoraa LDL-määritystä. Arvioitua keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta seurantaan verrataan kaikkiin ryhmäeroja koskeviin testeihin, jotka on suoritettu hoitotarkoituksen mukaan.
Käynti 2 (peruskäynti 0 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila/satunnaistaminen, viikko 0), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on proteiini, jota maksa tuottaa, kun kehossa on tulehdus. Kutsutaan myös tulehduksen merkkiaineeksi ja se voidaan mitata hs-CRP-testillä. Tulehtuneet valtimot lisäävät ihmisten sydänsairauksien, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja ääreisvaltimosairauksien riskiä. Paastonäyte otetaan, toimitetaan ja analysoidaan Tuftsin yliopistoon hsCRP:n varalta.
Käynti 2 (perustila/satunnaistaminen, viikko 0), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Punasolujen (RBC) kertatyydyttymättömien rasvojen/monityydyttymättömien rasvojen (MUFA/PUFA) suhde
Aikaikkuna: Käynti 2 (perus-/satunnaiskäynti, 0 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Paasto-RBC-näytteet lähetettiin Tuftsin yliopistoon RBC-rasvahappoprofiilien analysointia varten. Rasvahappoprofiili mittaa punasolujen tärkeimpiä rasvahappoja.
Käynti 2 (perus-/satunnaiskäynti, 0 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Verenpaine
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila/satunnaistaminen 0 viikkoa) Käynti 3 (4 viikkoa), käynti 4 (8 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 6 (16 viikkoa), käynti 7 (10 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Istuva verenpaine mitataan jokaisella käynnillä (seulontakäyntiä lukuun ottamatta) automaattisilla laitteilla standardoidun protokollan mukaisesti kaikissa paikoissa. Kolme mittausta tehdään 5 minuutin tauon jälkeen, 1 minuutin välein. Kahdesta viimeisestä lukemasta lasketaan keskiarvo analyysiä varten.
Käynti 2 (perustila/satunnaistaminen 0 viikkoa) Käynti 3 (4 viikkoa), käynti 4 (8 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 6 (16 viikkoa), käynti 7 (10 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Paino
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila/satunnaistaminen), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (26 viikkoa lopullinen)
Osallistujat punnitaan kaikilla opintokäynneillä kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyillä korkealaatuisilla digitaalisilla vaaoilla, jotka ovat hyvässä kunnossa. Osallistujat punnitaan kevyissä katuvaatteissa ilman kenkiä. Samaa asteikkoa käytetään koko kokeen ajan.
Vierailu 2 (perustila/satunnaistaminen), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (26 viikkoa lopullinen)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta -2 - 0 viikkoa), käynti 2 (perustila/satunnaistaminen 0 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Mittanauhaa, joka on suunniteltu erityisesti vyötärön ympärysmitalle (suositeltuja merkkejä ovat Gulick tai Seca), käytetään standardoidun menettelyn mukaisesti, joka on kuvattu koekäyttöoppaassa. Vyötärönympärysmitta käytetään seulonnan aikana kelpoisuuden arvioimiseksi. Mittaukset tehdään ihoa vasten viimeisen käsin kosketeltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä. Jokaisella käynnillä saadaan kaksi mittausta ja niistä lasketaan keskiarvo.
Käynti 1 (seulonta -2 - 0 viikkoa), käynti 2 (perustila/satunnaistaminen 0 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Tyytyväisyys ruokavalioon, ruokaan ja avokadoon
Aikaikkuna: Käynti 2 (perustila/satunnaistaminen, 0 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Kysymykset osallistujien tyytyväisyydestä ruokavalioon ja ravinnon interventioon arvioidaan täyttämällä ruokavaliota, ruokaa ja avokadoa koskeva tyytyväisyyskysely. Kyselyn täyttävät vain osallistujat, jotka on satunnaistettu kuluttamaan yksi avokado päivässä. Kyselylomake täytetään 24 tunnin sisällä klinikkakäynnistä, ja se voidaan täyttää joko itse tai henkilökunnan toimesta. Se koostuu 14 kysymyksestä avokadon syömisestä ja valmistuksesta, joista jokaisessa on 100 pisteen Likert-asteikko ja vastaukset "Ei ollenkaan" ja "Erittäin".
Käynti 2 (perustila/satunnaistaminen, 0 viikkoa), käynti 5 (12 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Elämänlaatu RAND 36 - Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustilanne), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (26 viikkoa lopullinen)
Kaikki osallistujat suorittavat RAND (tutkimus ja kehitys) 36-osaisen terveyskyselyn arvioidakseen 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, henkilökohtaisista tai tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsityksiä. Kaikki kohteet pisteytetään niin, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan, jolloin saadaan 8 asteikkopistettä. Tyhjiä jätettyjä kohtia ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa.
Vierailu 2 (perustilanne), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (26 viikkoa lopullinen)
Elämänlaatua koskeva RAND 20 -kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-20)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (4 viikkoa), käynti 4 (8 viikkoa) käynti 6 (16 viikkoa), käynti 7 (20 viikkoa)
20-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-20) tarkoituksena oli vähentää vastaajien taakkaa ja saavuttaa tarkkuuden vähimmäisstandardit ryhmävertailuissa, joihin liittyy useita terveysulottuvuuksia. Se sisältää 7 kohdetta fyysisen toiminnan arvioimiseksi, 2 kohtaa roolitoiminnasta, 1 sosiaalisen toiminnan kyselyn kohteen, 5 kohtaa mielenterveyden arvioimiseksi, 4 kohtaa tämänhetkisistä terveyskäsityksistä ja 1 kohtaa kivusta. Vertailuryhmän osallistujat täyttävät RAND 20 - Item Short Form Survey -kyselyn.
Vierailu 3 (4 viikkoa), käynti 4 (8 viikkoa) käynti 6 (16 viikkoa), käynti 7 (20 viikkoa)
Unen laatu
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustilanne), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (26 viikkoa lopullinen)
Kaikki osallistujat täyttävät Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeen (PSQI), joka on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. 19 yksittäistä kohdetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu; unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Seitsemän komponentin pisteiden summa tuottaa yhden kokonaispistemäärän.
Vierailu 2 (perustilanne), käynti 5 (12 viikkoa) ja käynti 8 (26 viikkoa lopullinen)
24 tunnin ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta, -2 - 0 viikkoa), käynti 4 (8 viikkoa), käynti 6 (16 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle suoritetaan neljä 24 tunnin ruokavalion palautusta tutkimuksen aikana. Kolmen tutkimuksen sisäisen palautuksen tavoitteena on kaapata kunkin osallistujan saantitiedot kahdelta arkipäivältä ja 1 viikonloppupäivältä. Palautukset kerätään ja analysoidaan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistolla Vs 2017. Loma Linda -yliopiston ja Tuftsin yliopiston vastuulla on kerätä 50 % kustakin 24 tunnin palautuksesta kaikilta tutkimuspaikoilta. He noudattavat standardoitua ohjekirjaa ruokavaliotietojen keruuta ja ravitsemustietojen hallintaa varten. NDSR:n tulostiedot sisältävät päivittäisen arvioidun energian ja ravintoaineiden saannin sekä elintarvikkeiden, elintarvikeryhmien ja ravintolisien tiedot.
Käynti 1 (seulonta, -2 - 0 viikkoa), käynti 4 (8 viikkoa), käynti 6 (16 viikkoa), käynti 8 (26 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Reboussin, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat saattavat haluta suorittaa lisätutkimuksia käyttämällä HAT-populaatiota, näytteitä tai muuta kerättyä tietoa. Kaikki oheistutkimukset on hyväksyttävä HAT-ohjauskomitealta, ennen kuin niille sallitaan pääsy tutkimukseen osallistujaan, näytteisiin tai tietokantaan. Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan osallistuvien sivustojen saataville sekä tutkimuksen lopussa ja julkiseen käyttöön tarkoitettuihin tietokantoihin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsittelee ohjauskomitea. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Intervention Daily Avocado

3
Tilaa