Amniotická membrána pro recidivující makulární díru
18. února 2020 aktualizováno: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Bezpečnost a účinnost použití amniotické membrány pro uzavření recidivující makulární díry
Operaci makulární díry zkoušeli různí chirurgové za použití mnoha technik s různými úspěchy, ale přesto se vyskytlo mnoho recidiv.
V této studii se výzkumníci snaží uzavřít tyto odlišné typy včetně recidivujících otvorů pomocí předem připravené amniové membrány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční studii s použitím štěpu z amniové membrány k uzávěru odchlípení sítnice spojené s makulární dírou u pacientky, která v minulosti prodělala neúspěšnou operaci makuly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazen byl pacient s anamnézou otevřené makulární díry po předchozí pars plana vitrektomii a peelingu vnitřní omezující membrány (ILM) pro léčbu myopické makulární díry.
- Otevřené otvory po 1 měsíci operace.
- Byly zahrnuty pouze myopické makulární díry (refrakce větší než _6 D a/nebo axiální délka větší než 26 mm).
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní příčiny makulární díry (traumatické a idiopatické)
- Pacienti s onemocněními, která mohou ovlivnit výsledek vidění (diabetická retinopatie, choroidální neovaskularizace, makulární onemocnění související s věkem a pacienti s pokročilým glaukomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaná otevřená makulární díra
Pars plana vitrektomie s vnitřním odlupováním omezující membrány, pokud není odloupnuta při prvním chirurgickém zákroku a aplikací štěpu amniové membrány
|
pars plana vitrektomie + peeling vnitřní omezující membrány + umístění štěpu z amniové membrány přes otvor + nitrooční tamponáda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická obnova uzávěru makulární díry
Časové okno: 6 měsíců
|
Uzavření makulární díry
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční obnova po uzávěru makulární díry
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
|
6 měsíců
|
|
Funkční obnova po uzávěru makulární díry
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakékoli zlepšení vln v elektrofyziologické (ERG) studii.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63 2/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .