Membrana amniotica per foro maculare ricorrente
18 febbraio 2020 aggiornato da: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
La sicurezza e l'efficacia dell'uso della membrana amniotica per la chiusura del foro maculare ricorrente
La chirurgia del foro maculare è stata tentata da diversi chirurghi utilizzando molte tecniche con diversi successi, ma ci sono state ancora molte recidive.
In questo studio gli investigatori cercano di chiudere questi tipi distinti, compresi i fori ricorrenti, utilizzando una membrana amniotica pre-preparata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico sull'utilizzo dell'innesto di membrana amniotica per la chiusura del distacco di retina associato al foro maculare in pazienti che avevano avuto un precedente intervento chirurgico maculare fallito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egitto, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti con storia di foro maculare aperto dopo precedente vitrectomia pars plana e peeling della membrana limitante interna (ILM) per il trattamento del foro maculare miopico.
- Fori aperti dopo 1 mese dall'intervento.
- Sono stati inclusi solo fori maculari miopi (rifrazione superiore a _6 D e/o lunghezza assiale superiore a 26 mm).
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre cause di foro maculare (traumatiche e idiopatiche)
- Pazienti con malattie che possono influenzare l'esito visivo (retinopatia diabetica, neovascolarizzazione coroidale, malattia maculare senile e pazienti con glaucoma avanzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Foro maculare aperto ricorrente
Vitrectomia di pars plana con peeling della membrana limitante interna se non pelata nel primo intervento chirurgico e applicazione di innesto di membrana amniotica
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vitrectomia di pars plana + peeling della membrana limitante interna + posizionamento di innesto di membrana amniotica sopra il foro + tamponamento intraoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Restauro anatomico della chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chiusura del foro maculare
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripristino funzionale dopo la chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
|
6 mesi
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Ripristino funzionale dopo la chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualsiasi miglioramento delle onde nello studio elettrofisiologico (ERG).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63 2/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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