Membrane amniotique pour trou maculaire récurrent
18 février 2020 mis à jour par: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la membrane amniotique pour la fermeture du trou maculaire récurrent
La chirurgie du trou maculaire a été essayée par différents chirurgiens utilisant de nombreuses techniques avec des succès différents, mais il y avait encore de nombreuses récidives.
Dans cette étude, les chercheurs tentent de fermer ces types distincts, y compris les trous récurrents, à l'aide d'une membrane amniotique pré-préparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle sur l'utilisation d'une greffe de membrane amniotique pour la fermeture d'un décollement de rétine associé à un trou maculaire chez un patient ayant déjà subi un échec de chirurgie maculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypte, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant des antécédents de trou maculaire ouvert après une vitrectomie par la pars plana et un peeling de la membrane limitante interne (MLI) pour le traitement du trou maculaire myopique ont été inclus.
- Trous ouverts après 1 mois de la chirurgie.
- Seuls les trous maculaires myopes ont été inclus (Réfraction supérieure à _6 D et/ou longueur axiale supérieure à 26 mm).
Critère d'exclusion:
- Toutes les autres causes de trou maculaire (traumatique et idiopathique)
- Patients atteints de maladies pouvant affecter les résultats visuels (rétinopathie diabétique, néovascularisation choroïdienne, maladie maculaire liée à l'âge et patients atteints de glaucome avancé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trou maculaire ouvert récurrent
Vitrectomie par la pars plana avec pelage de la membrane limitante interne si elle n'a pas été pelée lors de la première intervention chirurgicale et application d'une greffe de membrane amniotique
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Vitrectomie pars plana + peeling de la membrane limitante interne + pose de greffe de membrane amniotique sur le trou + tamponnade intraoculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration anatomique de la fermeture du trou maculaire
Délai: 6 mois
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Fermeture du trou maculaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration fonctionnelle après fermeture du trou maculaire
Délai: 6 mois
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Amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
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6 mois
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Restauration fonctionnelle après fermeture du trou maculaire
Délai: 6 mois
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Toute amélioration des ondes dans l'étude électrophysiologique (ERG).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2018
Première publication (Réel)
17 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63 2/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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