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Membrana amniótica para agujero macular recurrente

18 de febrero de 2020 actualizado por: Hossam Mohamed Moharram, Minia University

La seguridad y eficacia del uso de la membrana amniótica para el cierre del agujero macular recurrente

La cirugía del agujero macular fue probada por diferentes cirujanos utilizando muchas técnicas con diferentes éxitos, pero aun así hubo muchas recurrencias. En este estudio, los investigadores intentan cerrar estos distintos tipos, incluidos los orificios recurrentes, utilizando una membrana amniótica preparada previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio intervencionista del uso de un injerto de membrana amniótica para el cierre del desprendimiento de retina asociado al agujero macular en pacientes que habían tenido una cirugía macular fallida previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Minia
      • Minya, Minia, Egipto, 61111
        • Minia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes con antecedentes de agujero macular abierto después de una vitrectomía pars plana previa y pelado de la membrana limitante interna (ILM) para el tratamiento del agujero macular miope.
  • Agujeros abiertos después de 1 mes de la cirugía.
  • Solo se incluyeron agujeros maculares miópicos (Refracción de más de _6 D y/o longitud axial de más de 26 mm).

Criterio de exclusión:

  • Todas las demás causas de agujero macular (traumáticas e idiopáticas)
  • Pacientes con enfermedades que pueden afectar el resultado visual (retinopatía diabética, neovascularización coroidea, enfermedad macular relacionada con la edad y pacientes con glaucoma avanzado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agujero macular abierto recurrente
Vitrectomía pars plana con pelado de membrana limitante interna si no pelado en la primera cirugía y aplicación de injerto de membrana amniótica
Procedimiento: Agujero macular abierto recurrente
Vitrectomía pars plana + peeling de membrana limitante interna + colocación de injerto de membrana amniótica sobre el orificio + taponamiento intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración anatómica del cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cierre del agujero macular
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración funcional tras el cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
6 meses
Restauración funcional tras el cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier mejora de las ondas en el estudio electrofisiológico (ERG).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 63 2/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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