Błona owodniowa do nawracającego otworu w plamce żółtej
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania błony owodniowej do zamykania nawracającego otworu w plamce żółtej
Operacji otworu plamki żółtej próbowali różni chirurdzy, stosując wiele technik z różnymi sukcesami, ale wciąż było wiele nawrotów.
W tym badaniu badacze próbują zamknąć te różne typy, w tym powtarzające się dziury, za pomocą wstępnie przygotowanej błony owodniowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne badanie zastosowania przeszczepu błony owodniowej do zamknięcia odwarstwienia siatkówki związanego z otworem plamki żółtej u pacjentki po wcześniejszym nieudanym zabiegu chirurgicznym plamki żółtej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipt, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjenta z otwartym otworem plamki żółtej po wcześniejszej witrektomii pars plana i peelingu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) w celu leczenia krótkowzrocznego otworu plamki żółtej.
- Otwarte otwory po 1 miesiącu od operacji.
- Uwzględniono tylko krótkowzroczne otwory w plamce (refrakcja większa niż 6 D i/lub długość osiowa większa niż 26 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne przyczyny otworu plamki żółtej (urazowe i idiopatyczne)
- Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na wyniki widzenia (retinopatia cukrzycowa, neowaskularyzacja naczyniówkowa, choroba plamki żółtej związana z wiekiem i zaawansowana jaskra).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawracający otwarty otwór w plamce
Witrektomia pars plana z wewnętrznym oderwaniem błony granicznej, jeśli nie została zerwana podczas pierwszego zabiegu i założeniem przeszczepu błony owodniowej
|
witrektomia pars plana + peeling błony granicznej wewnętrznej + umieszczenie przeszczepu błony owodniowej nad otworem + tamponada wewnątrzgałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczna odbudowa zamknięcia otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zamknięcie otworu plamki żółtej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie funkcji po zamknięciu otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
|
6 miesięcy
|
|
Przywrócenie funkcji po zamknięciu otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakakolwiek poprawa fal w badaniu elektrofizjologicznym (ERG).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63 2/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone